Fase III-studie i pasienter med akutt promyelocytisk leukemi (APL0406)
10. oktober 2022 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
En randomisert fase III-studie for å sammenligne arsentrioksid (ATO) kombinert med ATRA versus standard ATRA og antracyklinbasert kjemoterapi (AIDA-regime) for nylig diagnostisert, ikke-høyrisiko akutt promyelocytisk leukemi
Åpen, randomisert fase III multisenterforsøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Arm I:
- Induksjonsterapi: Pasienter får oral tretinoin to ganger daglig og arsentrioksid IV over 2 timer på dag 1-60. Pasienter som oppnår hematologisk fullstendig remisjon, fortsetter å motta konsolideringsterapi.
- Konsolideringsterapi: Pasienter får oral tretinoin to ganger daglig på dag 1-14. Behandling med tretinoin gjentas hver 4. uke i opptil 7 kurer. Pasienter får også arsentrioksid IV over 2 timer på dag 1-5 i uke 1-4. Behandling med arsentrioksid gjentas hver 8. uke i opptil 4 kurer.
Arm II:
- Induksjonsterapi: Pasienter får tretinoin som i arm I induksjonsterapi og idarubicin IV over 20 minutter på dag 2, 4, 6 og 8. Pasienter som oppnår hematologisk fullstendig remisjon, fortsetter å motta konsolideringsterapi.
- Konsolideringsbehandling: Pasienter får oral tretinoin to ganger daglig på dag 1-45, idarubicin IV over 20 minutter på dag 1-4 og dag 31, og mitoksantronhydroklorid IV over 30 minutter på dag 16-20.
Margprøver samles inn etter fullført konsolideringsterapi og analyseres med revers transkriptase-PCR for molekylær remisjon. Pasienter som oppnår molekylær remisjon (PML-RARa negativ) fortsetter å motta vedlikeholdsbehandling.
- Vedlikeholdsbehandling: Pasienter får oral merkaptopurin én gang daglig og metotreksat intramuskulært én gang ukentlig i 3 måneder. Behandling med merkaptopurin og metotreksat gjentas hver 3. måned i 7 kurer. Etter gjennomføring av kurs 1 med merkaptopurin og metotreksat får pasientene oralt tretinoin en gang daglig på dag 1-15*. Behandling med tretinoin gjentas hver 3. måned i 6 kurer.
MERK: *Pasienter får ikke merkaptopurin og metotreksat under tretinoinadministrasjon.
Etter avsluttet studieterapi følges pasientene periodisk i 5 år.
Fra 14. september 2010 har alle pasienter som trengs for å evaluere det primære endepunktet (162 pasienter) blitt rekruttert, men studieakkumuleringen fortsatte for å vurdere ett sekundært resultat (QoL).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
276
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia
- Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria
-
Ascoli Piceno, Italia
- Ospedale Gen.le. Prov.le "C.G. Mazzoni"
-
Avellino, Italia
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
-
Bari, Italia
- Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
-
Bergamo, Italia
- Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti
-
Bologna, Italia
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Bolzano, Italia
- Azienda Sanitaria di Bolzano - Ospedale Centrale - Ematologia e Centro TMO
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Italia
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Unità Operativa di Ematologia e Trapianto di Midollo
-
Catania, Italia
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
-
Catanzaro, Italia
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
-
Ferrara, Italia
- Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
-
Genova, Italia
- Divisione Ematologia 1 - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
-
Latina, Italia
- Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
-
Lecce, Italia
- ST. V. Fazzi
-
Messina, Italia
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Messina, Italia
- A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
-
Milano, Italia
- UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia
- Irccs Fondazione Centro S. Raffaele Del Monte Tabor
-
Milano, Italia
- Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Modena, Italia
- Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
-
Monza, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Napoli, Italia
- A.S.L. Napoli 1 Ospedale San Giovanni Bosco
-
Napoli, Italia
- Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
-
Nocera Inferiore, Italia
- ASL SA/1 di Nocera Inferiore
-
Orbassano, Italia
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga Di Orbassano
-
Palermo, Italia
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Palermo, Italia
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Parma, Italia
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
-
Pavia, Italia
- IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
-
Perugia, Italia
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Pesaro, Italia
- Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
-
Pescara, Italia
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Potenza, Italia
- Ematologia - Ospedale San Carlo
-
Ravenna, Italia
- Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna
-
Reggio Calabria, Italia
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Rionero in Vulture, Italia
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
-
Roma, Italia
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Roma, Italia
- Ospedale S. Eugenio
-
Roma, Italia
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
-
Roma, Italia
- Azienda Osp. S. Giovanni/Addolorata
-
Roma, Italia
- Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
-
Roma, Italia
- Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Roma, Italia
- Policlinico Campus Biomedico
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario Gemelli di Roma
-
Rome, Italia
- IRCCS Istituto Regina Elena
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Sassari, Italia
- Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
-
Siena, Italia
- U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
-
Torino, Italia
- SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
-
Udine, Italia
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
-
Varese, Italia
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Verona, Italia
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
-
Vicenza, Italia
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
-
-
-
-
-
Bayreuth, Tyskland
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Charité Campus Benjamin Franklin Berlin
-
Bielefeld, Tyskland
- Städt. Kliniken Bielefeld gem. GmbH
-
Bonn, Tyskland
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bremen, Tyskland
- Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH Bremen
-
Bremen, Tyskland
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
-
Chemnitz, Tyskland
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Tyskland
- Universitätsklinikum C. G. Carus Dresden
-
Duisburg, Tyskland
- Katholisches Klinikum Duisburg St. Johannes Hospital
-
Düsseldorf, Tyskland
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Tyskland
- Uniklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Tyskland
- Kliniken Essen Süd, Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
-
Frankfurt/Main, Tyskland
- Uniklinik Frankfurt/Main
-
Frankfurt/a. M. -Höchst, Tyskland
- Städtische Kliniken Frankfurt a. M.-Höchst
-
Freiburg, Tyskland
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Fulda, Tyskland
- Klinikum Fulda
-
Gießen, Tyskland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg Gießen
-
Göttingen, Tyskland
- Universitätsklinikum Göttingen
-
Hamburg, Tyskland
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik Hamburg Altona
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
-
Hamm, Tyskland
- St. Marien-Hospital gem. GmbH Hamm
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Hildesheim, Tyskland
- St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
-
Homburg, Tyskland
- Universitätsklinikum des Saarlandes Homburg/Saar
-
Idar-Oberstein, Tyskland
- Klinik für Knochenmarktransplantation und Hämatologie Idar-Oberstein
-
Kaiserslautern, Tyskland
- Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern
-
Lebach, Tyskland
- Caritas-Krankenhaus Lebach
-
Lippe, Tyskland
- Klinikum Lippe Lemgo
-
Lübeck, Tyskland
- Uniklinikum Lübeck
-
Mainz, Tyskland
- Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Marburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Marburg
-
Merseburg, Tyskland
- Carl-von-Basedow-Klinikum Merseburg
-
Minden, Tyskland
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Tyskland
- Klinikum rechts der Isar (München)
-
Nürnberg, Tyskland
- Klinikum Nord Nürnberg
-
Passau, Tyskland
- Klinikum Passau
-
Regensburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Saarbrücken, Tyskland
- Caritas-Klinik St. Theresia Saarbrücken
-
Schwäbisch-Hall, Tyskland
- Diakonie-Krankenhaus Schwäbisch Hall
-
Stuttgart, Tyskland
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
Stuttgart, Tyskland
- Klinikum Stuttgart Bürgerhospital
-
Stuttgart, Tyskland
- Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart
-
Trier, Tyskland
- Krankenanstalt Mutterhaus der Borromäerinnen Trier
-
Trier, Tyskland
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Tübingen, Tyskland
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland
- Klinikum Villingen-Schwenningen
-
Wuppertal, Tyskland
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Universitätsklinik Innsbruck Hämatologie Onkologie
-
Linz, Østerrike
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
Salzburg, Østerrike
- Universitätsklinik für Innere Medizin III Salzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Signert skriftlig informert samtykke i henhold til IGH/EU/GCP og nasjonale lokale lover
- Nydiagnostisert APL ved cytomorfologi, bekreftet også ved molekylær analyse*.
- Alder ≤18 < 71 år
- WHO ytelsesstatus 0 -2 inkludert
- WBC ved diagnose ≤ 10 x 109/L
- Totalt serumbilirubin ≤ 3,0 mg/dL (≤ 51 µmol/L)
- Serumkreatinin ≤ 3,0 mg/dL (≤ 260 µmol/L)
Bekreftelse av diagnose på genetisk nivå (mikroflekket PML-kjernedistribusjon ved PGM3 monoklonalt antistoff og/eller PML/RARa-fusjon ved RT-PCR og/eller demonstrasjon av t(15;17) ved karyotyping) vil være obligatorisk for pasientens valgbarhet. For å unngå forsinkelser i behandlingsstart kan imidlertid pasienter randomiseres kun på grunnlag av morfologisk diagnose og før resultatene av genetiske tester er tilgjengelige.
Eksklusjonskriterier
- Alder < 18 og ≥ 71
- WBC ved diagnose > 10 x 109/L
- Annen aktiv malignitet ved studiestart
- Manglende diagnostisk bekreftelse på genetisk nivå
- Betydelige arytmier, EKG-avvik (*se nedenfor) eller nevropati
- Andre kardiale kontraindikasjoner for intensiv kjemoterapi (L-VEF
- Ukontrollerte, livstruende infeksjoner
- Alvorlig ikke-kontrollert lunge- eller hjertesykdom
Kvinner som enten er gravide eller ammer, eller i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, MED MINDRE de oppfyller en av følgende definisjoner:
- Amenoré;
- postkirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi;
- bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode (definert som de som resulterer i en feilrate på mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig som implantater, injiserbare p-piller, p-piller, spiral, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner.
- Samtidig alvorlig psykiatrisk lidelse
HIV-positivitet
*EKG-avvik:
- Medfødt lang QT-syndrom;
- Anamnese eller tilstedeværelse av signifikant ventrikulær eller atriell takyarytmi
- Klinisk signifikant hvilebradykardi (
- QTc > 450 msek ved screening av EKG (ved bruk av QTcF-formelen beskrevet på side 18)
- Høyre grenblokk pluss venstre fremre hemiblokk, bifascikulær blokk
- Bruk av andre undersøkelseslegemidler ved påmelding eller innen 30 dager før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARM A - ATO/ATRA
|
Induksjonsarsentrioksid (As2O3=ATO), 0,15 mg/kg IV over 2 timer daglig fra dag 1. ATO vil fortsette til hematologisk CR eller i maksimalt 60 dager. Konsolidering ATO, 0,15 mg/kg IV over 2 timer daglig i 5 dager hver uke. Behandlingen vil fortsette i 4 uker på og 4 uker av, i totalt 4 sykluser (siste syklus administrert i uke 25 - 28). Induksjon All-trans retinsyre (ATRA), 45 mg/m²/dag vil bli administrert oralt i to likt fordelte doser og avrundet til nærmeste 10 mg inkrement, med start på dag 1. ATRA-behandling vil fortsette inntil hematologisk fullstendig remisjon (CR, se nedenfor for definisjon) eller i maksimalt 60 dager. Konsolidering ATRA, 45 mg/m²/dag vil bli administrert oralt i to like fordelte doser og avrundet til nærmeste 10 mg inkrement. Behandlingen vil bli gitt i 2 uker på 2 uker fri og i totalt 7 sykluser (siste syklus administrert i uke 25 - 26). |
|
Aktiv komparator: ARM B - ATRA
|
Induksjon Idarubicin, 12 mg/m² på dag 2, 4, 6 og 8 ved kort (20') intravenøs infusjon. Hvis ingen hematologisk CR er oppnådd innen 60 dager etter start av induksjon, vil pasienten gå utenfor studien. Konsolidering 1. syklus Idarubicin, 5 mg/m2/dag ved kort (20') intravenøs infusjon på dag 1, 2, 3, 4. 3. syklus Idarubicin, 12 mg/m2/dag som kort (20') intravenøs infusjon kun på dag 1.
Vedlikeholdsbehandling 6-Mercaptopurine (6-MP), 50 mg/m2/dag oralt.
Dosen vil bli justert i henhold til hematopoetisk toksisitet under oppfølgingsperioden
Vedlikeholdsbehandling Metotreksat (MTX), 15 mg/m2/ukentlig intramuskulært.
Dosen vil bli justert i henhold til toksisitet under oppfølgingsperioden.
Induksjon ATRA, 45 mg/m²/dag vil bli administrert oralt i to like fordelte doser og avrundet til nærmeste 10 mg inkrement, med start på dag 1. ATRA-behandling vil fortsette til hematologisk CR og i maksimalt 60 dager. Konsolidering
Vedlikeholdsterapi ATRA, 45 mg/m2/dag oralt, i 15 dager hver tredje måned inntil en toårsperiode er fullført. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Maks 3,5 år fra studiestart
|
Fra 14. september 2010 har alle pasienter som trengs for å evaluere det primære endepunktet blitt rekruttert.
|
Maks 3,5 år fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate av hematologisk fullstendig remisjon
Tidsramme: Maksimalt 60 dager fra start av induksjonsterapi
|
Maksimalt 60 dager fra start av induksjonsterapi
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Ved 2 år fra studiestart
|
Ved 2 år fra studiestart
|
|
Rate av kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: Ved 2 år fra studiestart
|
Ved 2 år fra studiestart
|
|
Forekomst av hematologiske og ikke-hematologiske toksisitetsepisoder under behandling vurdert av CTC-NCI
Tidsramme: Ved maksimalt 60 dager fra start av induksjonsterapi og maksimalt 225 dager fra oppstart av konsolideringsterapi
|
Ved maksimalt 60 dager fra start av induksjonsterapi og maksimalt 225 dager fra oppstart av konsolideringsterapi
|
|
Frekvens for molekylær remisjon etter 3. konsolideringskurs
Tidsramme: Ved maksimalt 225 dager starter grom konsolideringsterapi
|
Ved maksimalt 225 dager starter grom konsolideringsterapi
|
|
Vurdering av akutt promyelocytisk leukemi/RARa transkriptnivåreduksjon etter induksjon og under konsolideringsterapi
Tidsramme: Ved maksimalt 60 dager fra start av induksjonsterapi og maksimalt 225 dager fra oppstart av konsolideringsterapi
|
Ved maksimalt 60 dager fra start av induksjonsterapi og maksimalt 225 dager fra oppstart av konsolideringsterapi
|
|
Livskvalitet ved avslutning av induksjonsterapi og ved avslutning av 3. konsolideringskurs
Tidsramme: Ved maksimalt 60 dager fra start av induksjonsterapi og maksimalt 225 dager fra oppstart av konsolideringsterapi
|
Ved maksimalt 60 dager fra start av induksjonsterapi og maksimalt 225 dager fra oppstart av konsolideringsterapi
|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 2 år fra studiestart
|
Ved 2 år fra studiestart
|
|
Totale innleggelsesdager under studieterapi
Tidsramme: Maks 3,5 år fra studiestart
|
Maks 3,5 år fra studiestart
|
|
Hendelsesfri overlevelsesrate i de to armene
Tidsramme: Ved 2 år fra studiestart
|
Ved 2 år fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Francesco Lo Coco, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Efficace F, Mandelli F, Avvisati G, Cottone F, Ferrara F, Di Bona E, Specchia G, Breccia M, Levis A, Sica S, Finizio O, Kropp MG, Fioritoni G, Cerqui E, Vignetti M, Amadori S, Schlenk RF, Platzbecker U, Lo-Coco F. Randomized phase III trial of retinoic acid and arsenic trioxide versus retinoic acid and chemotherapy in patients with acute promyelocytic leukemia: health-related quality-of-life outcomes. J Clin Oncol. 2014 Oct 20;32(30):3406-12. doi: 10.1200/JCO.2014.55.3453. Epub 2014 Sep 22.
- Lo-Coco F, Avvisati G, Vignetti M, Thiede C, Orlando SM, Iacobelli S, Ferrara F, Fazi P, Cicconi L, Di Bona E, Specchia G, Sica S, Divona M, Levis A, Fiedler W, Cerqui E, Breccia M, Fioritoni G, Salih HR, Cazzola M, Melillo L, Carella AM, Brandts CH, Morra E, von Lilienfeld-Toal M, Hertenstein B, Wattad M, Lubbert M, Hanel M, Schmitz N, Link H, Kropp MG, Rambaldi A, La Nasa G, Luppi M, Ciceri F, Finizio O, Venditti A, Fabbiano F, Dohner K, Sauer M, Ganser A, Amadori S, Mandelli F, Dohner H, Ehninger G, Schlenk RF, Platzbecker U; Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto; German-Austrian Acute Myeloid Leukemia Study Group; Study Alliance Leukemia. Retinoic acid and arsenic trioxide for acute promyelocytic leukemia. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1300874.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2007
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Leukemi
- Leukemi, promyelocytisk, akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Dermatologiske midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Keratolytiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Arsen trioksid
- Metotreksat
- Idarubicin
- Merkaptopurin
- Tretinoin
Andre studie-ID-numre
- APL0406
- GIMEMA-SAL-APL0406
- EUDRACT-2006-006188-22
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .