Studie fáze III u pacientů s akutní promyelocytární leukémií (APL0406)
10. října 2022 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Randomizovaná studie fáze III k porovnání oxidu arzenitého (ATO) v kombinaci s ATRA versus standardní ATRA a chemoterapie na bázi antracyklinů (režim AIDA) pro nově diagnostikovanou, bezrizikovou akutní promyelocytární leukémii
Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Rameno I:
- Indukční terapie: Pacienti dostávají perorálně tretinoin dvakrát denně a oxid arsenitý IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-60. Pacienti, kteří dosáhli hematologické kompletní remise, pokračují v konsolidační terapii.
- Konsolidační terapie: Pacienti dostávají perorálně tretinoin dvakrát denně ve dnech 1-14. Léčba tretinoinem se opakuje každé 4 týdny po dobu až 7 cyklů. Pacienti také dostávají oxid arsenitý IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-5 v týdnech 1-4. Léčba oxidem arsenitým se opakuje každých 8 týdnů po dobu až 4 cyklů.
Rameno II:
- Indukční terapie: Pacienti dostávají tretinoin jako v rameni I indukční terapie a idarubicin IV po dobu 20 minut ve dnech 2, 4, 6 a 8. Pacienti, kteří dosáhli hematologické kompletní remise, pokračují v konsolidační terapii.
- Konsolidační terapie: Pacienti dostávají perorálně tretinoin dvakrát denně ve dnech 1-45, idarubicin IV po dobu 20 minut ve dnech 1-4 a den 31 a mitoxantron hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 16-20.
Vzorky kostní dřeně se odebírají po dokončení konsolidační terapie a analyzují se reverzní transkriptázou-PCR na molekulární remisi. Pacienti dosahující molekulární remise (PML-RARa negativní) pokračují v udržovací léčbě.
- Udržovací léčba: Pacienti dostávají perorálně merkaptopurin jednou denně a methotrexát intramuskulárně jednou týdně po dobu 3 měsíců. Léčba merkaptopurinem a methotrexátem se opakuje každé 3 měsíce v 7 cyklech. Po dokončení 1. cyklu merkaptopurinu a methotrexátu dostávají pacienti perorálně tretinoin jednou denně ve dnech 1-15*. Léčba tretinoinem se opakuje každé 3 měsíce v 6 cyklech.
POZNÁMKA: *Pacienti během podávání tretinoinu nedostávají merkaptopurin a methotrexát.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let.
K 14. září 2010 byli přijati všichni pacienti potřební k vyhodnocení primárního cílového ukazatele (162 pacientů), ale přírůstek studie pokračoval za účelem posouzení jednoho sekundárního výsledku (QoL).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
276
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alessandria, Itálie
- Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria
-
Ascoli Piceno, Itálie
- Ospedale Gen.le. Prov.le "C.G. Mazzoni"
-
Avellino, Itálie
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
-
Bari, Itálie
- Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
-
Bergamo, Itálie
- Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti
-
Bologna, Itálie
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Bolzano, Itálie
- Azienda Sanitaria di Bolzano - Ospedale Centrale - Ematologia e Centro TMO
-
Brescia, Itálie
- Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Itálie
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Unità Operativa di Ematologia e Trapianto di Midollo
-
Catania, Itálie
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
-
Catanzaro, Itálie
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
-
Ferrara, Itálie
- Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
-
Genova, Itálie
- Divisione Ematologia 1 - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
-
Latina, Itálie
- Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
-
Lecce, Itálie
- ST. V. Fazzi
-
Messina, Itálie
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Messina, Itálie
- A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
-
Milano, Itálie
- UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Itálie
- Irccs Fondazione Centro S. Raffaele Del Monte Tabor
-
Milano, Itálie
- Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Modena, Itálie
- Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
-
Monza, Itálie
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
-
Napoli, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Napoli, Itálie
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Napoli, Itálie
- A.S.L. Napoli 1 Ospedale San Giovanni Bosco
-
Napoli, Itálie
- Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
-
Nocera Inferiore, Itálie
- ASL SA/1 di Nocera Inferiore
-
Orbassano, Itálie
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga Di Orbassano
-
Palermo, Itálie
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Palermo, Itálie
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Parma, Itálie
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
-
Pavia, Itálie
- IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
-
Perugia, Itálie
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Pesaro, Itálie
- Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
-
Pescara, Itálie
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Potenza, Itálie
- Ematologia - Ospedale San Carlo
-
Ravenna, Itálie
- Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna
-
Reggio Calabria, Itálie
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Rionero in Vulture, Itálie
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
-
Roma, Itálie
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Roma, Itálie
- Ospedale S. Eugenio
-
Roma, Itálie
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
-
Roma, Itálie
- Azienda Osp. S. Giovanni/Addolorata
-
Roma, Itálie
- Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
-
Roma, Itálie
- Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Roma, Itálie
- Policlinico Campus Biomedico
-
Roma, Itálie
- Policlinico Universitario Gemelli di Roma
-
Rome, Itálie
- IRCCS Istituto Regina Elena
-
San Giovanni Rotondo, Itálie
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Sassari, Itálie
- Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
-
Siena, Itálie
- U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
-
Torino, Itálie
- SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
-
Udine, Itálie
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
-
Varese, Itálie
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Verona, Itálie
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
-
Vicenza, Itálie
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
-
-
-
-
-
Bayreuth, Německo
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Berlin, Německo
- Charité Campus Benjamin Franklin Berlin
-
Bielefeld, Německo
- Städt. Kliniken Bielefeld gem. GmbH
-
Bonn, Německo
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bremen, Německo
- Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH Bremen
-
Bremen, Německo
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
-
Chemnitz, Německo
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Německo
- Universitätsklinikum C. G. Carus Dresden
-
Duisburg, Německo
- Katholisches Klinikum Duisburg St. Johannes Hospital
-
Düsseldorf, Německo
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Německo
- Uniklinikum Erlangen
-
Essen, Německo
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Německo
- Kliniken Essen Süd, Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
-
Frankfurt/Main, Německo
- Uniklinik Frankfurt/Main
-
Frankfurt/a. M. -Höchst, Německo
- Städtische Kliniken Frankfurt a. M.-Höchst
-
Freiburg, Německo
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Fulda, Německo
- Klinikum Fulda
-
Gießen, Německo
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg Gießen
-
Göttingen, Německo
- Universitätsklinikum Göttingen
-
Hamburg, Německo
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Německo
- Asklepios Klinik Hamburg Altona
-
Hamburg, Německo
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
-
Hamm, Německo
- St. Marien-Hospital gem. GmbH Hamm
-
Hannover, Německo
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Německo
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Hildesheim, Německo
- St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
-
Homburg, Německo
- Universitätsklinikum des Saarlandes Homburg/Saar
-
Idar-Oberstein, Německo
- Klinik für Knochenmarktransplantation und Hämatologie Idar-Oberstein
-
Kaiserslautern, Německo
- Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern
-
Lebach, Německo
- Caritas-Krankenhaus Lebach
-
Lippe, Německo
- Klinikum Lippe Lemgo
-
Lübeck, Německo
- Uniklinikum Lübeck
-
Mainz, Německo
- Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Marburg, Německo
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Marburg
-
Merseburg, Německo
- Carl-von-Basedow-Klinikum Merseburg
-
Minden, Německo
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Německo
- Klinikum rechts der Isar (München)
-
Nürnberg, Německo
- Klinikum Nord Nürnberg
-
Passau, Německo
- Klinikum Passau
-
Regensburg, Německo
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Saarbrücken, Německo
- Caritas-Klinik St. Theresia Saarbrücken
-
Schwäbisch-Hall, Německo
- Diakonie-Krankenhaus Schwäbisch Hall
-
Stuttgart, Německo
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
Stuttgart, Německo
- Klinikum Stuttgart Bürgerhospital
-
Stuttgart, Německo
- Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart
-
Trier, Německo
- Krankenanstalt Mutterhaus der Borromäerinnen Trier
-
Trier, Německo
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Tübingen, Německo
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Německo
- Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Německo
- Klinikum Villingen-Schwenningen
-
Wuppertal, Německo
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- Universitätsklinik Innsbruck Hämatologie Onkologie
-
Linz, Rakousko
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
Salzburg, Rakousko
- Universitätsklinik für Innere Medizin III Salzburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Podepsaný písemný informovaný souhlas podle IGH/EU/GCP a národních místních zákonů
- Nově diagnostikovaná APL cytomorfologií, potvrzená i molekulární analýzou*.
- Věk ≤ 18 < 71 let
- Stav výkonnosti WHO 0 -2 včetně
- WBC při diagnóze ≤ 10 x 109/l
- Celkový bilirubin v séru ≤ 3,0 mg/dl (≤ 51 µmol/L)
- Sérový kreatinin ≤ 3,0 mg/dl (≤ 260 µmol/L)
Potvrzení diagnózy na genetické úrovni (mikrotečkovaná jaderná distribuce PML monoklonální protilátkou PGM3 a/nebo fúze PML/RARa pomocí RT-PCR a/nebo průkaz t(15;17) karyotypizací) bude povinné pro způsobilost pacienta. Aby se však zabránilo zpoždění v zahájení léčby, mohou být pacienti randomizováni pouze na základě morfologické diagnózy a dříve, než budou k dispozici výsledky genetických testů.
Kritéria vyloučení
- Věk < 18 a ≥ 71
- WBC při diagnóze > 10 x 109/l
- Jiná aktivní malignita v době vstupu do studie
- Nedostatek diagnostického potvrzení na genetické úrovni
- Významné arytmie, abnormality EKG (*viz níže) nebo neuropatie
- Další kardiální kontraindikace pro intenzivní chemoterapii (L-VEF
- Nekontrolované, život ohrožující infekce
- Závažné nekontrolované onemocnění plic nebo srdce
Ženy, které jsou buď těhotné, kojící, nebo ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, POKUD nesplňují jednu z následujících definic:
- amenorea;
- postchirurgická bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie;
- použití vysoce účinné metody antikoncepce (definované jako metody, které mají za následek selhání méně než 1 % ročně), pokud se používají důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce, IUD, sexuální abstinence nebo vasektomie partnera.
- Souběžná těžká psychiatrická porucha
HIV pozitivita
*Anormality EKG:
- Vrozený syndrom dlouhého QT;
- Anamnéza nebo přítomnost významné ventrikulární nebo síňové tachyarytmie
- Klinicky významná klidová bradykardie (
- QTc > 450 ms na screeningu EKG (s použitím vzorce QTcF podrobně popsaného na straně 18)
- Blok pravého raménka plus levý přední hemiblok, bifascikulární blok
- Užívání jiných zkoumaných léků v době zařazení nebo do 30 dnů před vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARMA A - ATO/ATRA
|
Indukční oxid arsenitý (As2O3=ATO), 0,15 mg/kg IV po dobu 2 hodin denně počínaje dnem 1. ATO bude pokračovat do hematologické CR nebo maximálně 60 dnů. Konsolidace ATO, 0,15 mg/kg IV po dobu 2 hodin denně po dobu 5 dnů každý týden. Léčba bude pokračovat po dobu 4 týdnů a 4 týdnů bez, celkem 4 cykly (poslední cyklus podávaný ve 25.–28. týdnu). Indukce Kyselina all-trans retinová (ATRA), 45 mg/m²/den bude podávána perorálně ve dvou rovnoměrně rozdělených dávkách a zaokrouhlena na nejbližší 10mg přírůstek, počínaje dnem 1. Léčba ATRA bude pokračovat až do hematologické kompletní remise (CR, definice viz níže) nebo maximálně po dobu 60 dnů. Konsolidační ATRA, 45 mg/m²/den bude podáváno perorálně ve dvou rovnoměrně rozdělených dávkách a zaokrouhleno na nejbližší 10mg přírůstek. Léčba bude podávána po dobu 2 týdnů po 2 týdnech pauzy a celkem v 7 cyklech (poslední cyklus podán ve 25. - 26. týdnu). |
|
Aktivní komparátor: RAMENO B - ATRA
|
Indukce Idarubicin, 12 mg/m² ve dnech 2, 4, 6 a 8 krátkou (20') intravenózní infuzí. Pokud není dosaženo hematologické CR do 60 dnů po zahájení indukce, pacient odejde ze studie. Konsolidace 1. cyklus Idarubicin, 5 mg/m2/den krátkou (20') intravenózní infuzí ve dnech 1, 2, 3, 4. 3. cyklus Idarubicin, 12 mg/m2/den jako krátká (20') intravenózní infuze pouze 1. den.
Udržovací terapie 6-Merkaptopurin (6-MP), 50 mg/m2/den perorálně.
Dávka bude během období sledování upravena podle hematopoetické toxicity
Udržovací léčba Methotrexát (MTX), 15 mg/m2/týdně intramuskulárně.
Dávka bude upravena podle toxicity během období sledování.
Indukční ATRA, 45 mg/m²/den bude podáváno perorálně ve dvou rovnoměrně rozdělených dávkách a zaokrouhleno na nejbližší 10 mg, počínaje dnem 1. Léčba ATRA bude pokračovat až do hematologické CR a maximálně 60 dnů. Konsolidace
Udržovací terapie ATRA, 45 mg/m2/den perorálně, po dobu 15 dnů každé tři měsíce až do ukončení dvouletého období. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: Maximálně 3,5 roku od vstupu do studia
|
Ke 14. září 2010 byli vybráni všichni pacienti potřební k vyhodnocení primárního cíle.
|
Maximálně 3,5 roku od vstupu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra hematologické kompletní remise
Časové okno: Maximálně 60 dnů od zahájení indukční terapie
|
Maximálně 60 dnů od zahájení indukční terapie
|
|
Celková míra přežití
Časové okno: Ve 2 letech od vstupu do studia
|
Ve 2 letech od vstupu do studia
|
|
Míra kumulativního výskytu recidivy
Časové okno: Ve 2 letech od vstupu do studia
|
Ve 2 letech od vstupu do studia
|
|
Výskyt epizod hematologické a nehematologické toxicity během léčby podle hodnocení CTC-NCI
Časové okno: Maximálně 60 dní od zahájení indukční terapie a maximálně 225 dní od zahájení konsolidační terapie
|
Maximálně 60 dní od zahájení indukční terapie a maximálně 225 dní od zahájení konsolidační terapie
|
|
Rychlost molekulární remise po 3. konsolidačním kurzu
Časové okno: Maximálně za 225 dní začněte konsolidační terapii
|
Maximálně za 225 dní začněte konsolidační terapii
|
|
Hodnocení akutní promyelocytární leukémie/snížení hladiny transkriptů RARa po indukci a během konsolidační terapie
Časové okno: Maximálně 60 dní od zahájení indukční terapie a maximálně 225 dní od zahájení konsolidační terapie
|
Maximálně 60 dní od zahájení indukční terapie a maximálně 225 dní od zahájení konsolidační terapie
|
|
Kvalita života na konci indukční terapie a na konci 3. konsolidačního kurzu
Časové okno: Maximálně 60 dní od zahájení indukční terapie a maximálně 225 dní od zahájení konsolidační terapie
|
Maximálně 60 dní od zahájení indukční terapie a maximálně 225 dní od zahájení konsolidační terapie
|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: Ve 2 letech od vstupu do studia
|
Ve 2 letech od vstupu do studia
|
|
Celkový počet dní hospitalizace během studijní terapie
Časové okno: Maximálně 3,5 roku od vstupu do studia
|
Maximálně 3,5 roku od vstupu do studia
|
|
Míra přežití bez událostí ve dvou ramenech
Časové okno: Ve 2 letech od vstupu do studia
|
Ve 2 letech od vstupu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Francesco Lo Coco, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Efficace F, Mandelli F, Avvisati G, Cottone F, Ferrara F, Di Bona E, Specchia G, Breccia M, Levis A, Sica S, Finizio O, Kropp MG, Fioritoni G, Cerqui E, Vignetti M, Amadori S, Schlenk RF, Platzbecker U, Lo-Coco F. Randomized phase III trial of retinoic acid and arsenic trioxide versus retinoic acid and chemotherapy in patients with acute promyelocytic leukemia: health-related quality-of-life outcomes. J Clin Oncol. 2014 Oct 20;32(30):3406-12. doi: 10.1200/JCO.2014.55.3453. Epub 2014 Sep 22.
- Lo-Coco F, Avvisati G, Vignetti M, Thiede C, Orlando SM, Iacobelli S, Ferrara F, Fazi P, Cicconi L, Di Bona E, Specchia G, Sica S, Divona M, Levis A, Fiedler W, Cerqui E, Breccia M, Fioritoni G, Salih HR, Cazzola M, Melillo L, Carella AM, Brandts CH, Morra E, von Lilienfeld-Toal M, Hertenstein B, Wattad M, Lubbert M, Hanel M, Schmitz N, Link H, Kropp MG, Rambaldi A, La Nasa G, Luppi M, Ciceri F, Finizio O, Venditti A, Fabbiano F, Dohner K, Sauer M, Ganser A, Amadori S, Mandelli F, Dohner H, Ehninger G, Schlenk RF, Platzbecker U; Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto; German-Austrian Acute Myeloid Leukemia Study Group; Study Alliance Leukemia. Retinoic acid and arsenic trioxide for acute promyelocytic leukemia. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1300874.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Leukémie
- Leukémie, promyelocytární, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dermatologická činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Keratolytické látky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Oxid arsenitý
- Methotrexát
- Idarubicin
- Merkaptopurin
- Tretinoin
Další identifikační čísla studie
- APL0406
- GIMEMA-SAL-APL0406
- EUDRACT-2006-006188-22
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .