암 및 신장 기능 장애가 있는 피험자에 대한 I상 토포테칸 연구

포함 기준:

1. 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
2. 18세 이상.
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 0, 1 또는 2의 수행 상태 점수.
4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양.
5. 그들의 종양 유형에 대한 기존의 치료법에 실패했습니다. 또는 효과적인 표준 요법이 존재하지 않는 종양 유형을 가진 피험자; 또는 단일 제제 토포테칸 요법이 적합한 대상체.
6. 크레아티닌 청소율을 계산하고 신장애 범주를 결정하기 위해 첫 번째 투여 전 14일 이내에 24시간 소변 수집을 완료해야 합니다(부록 8 참조).

7. Cockcroft-Gault 공식(부록 6 참조)을 사용하여, 최소 7일 간격으로 분리된 최소 2개의 혈청 크레아티닌 값을 사용하여 연구 약물의 첫 번째 예정된 용량의 14일 이내에 안정적인 신장 기능의 문서화를 수행해야 합니다. 안정적인 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

   1. CrCl <40 mL/min에 대한 ≤25% 변화 또는
   2. CrCl ≥40mL/min에 대해 ≤10mL/min 변경 참고: 신장 손상 범주를 결정하기 위한 24시간 소변 수집이 첫 번째 투여 전 7일 이내에 완료되는 경우 안정적인 신장 기능에 대한 문서가 필요하지 않습니다.

제외 기준:

• 현재 투석을 받고 있습니다.
• 임신 또는 수유.
• 성교를 삼가거나 적절한 피임을 거부하는 가임 여성
• 이전에 정관 절제술을 받은 적이 없거나 남성 피험자와 여성 파트너 모두 연구 약물에 노출되기 14일 전부터 적절한 피임법 사용을 거부하는 경우, 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월.
• 병인에 관계없이 제어되지 않는 구토.
• 빌리루빈 > 1.5 X ULN.
• 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 잠재적으로 연관된 전이(예: 간 또는 뼈)의 증거가 없는 경우 SGOT/AST, SGPT/ALT 및 알칼리성 포스파타제 > 정상 상한(ULN)의 2배. 잠재적으로 관련된 전이(예: 간 또는 뼈)가 있는 경우, ULN이 5배 미만인 피험자는 GSK 의료 모니터와의 논의 및 승인 후 참여할 자격이 있습니다.

허용 범위를 벗어난 혈액학적 값. 활성 감염. 화학 요법(니트로수레아 또는 미토마이신 C 제외), 방사선 요법, 생물학적 요법, 연구 요법 또는 연구 약물의 첫 번째 예정된 용량의 21일 이내의 주요 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 선행 항암 요법. 연구 약물의 첫 번째 계획된 용량의 6주 이내에 미토마이신 C 화학요법의 이전 니트로수레아. GSK 의료 모니터 및 조사자가 동의하지 않는 한, 코스 1의 1일차까지 이전 항암 요법과 관련된 독성(탈모 제외)에서 1등급 이상으로 회복하지 못함. 위장(GI) 상태(즉, 위의 일부 제거, 최근 위장관 폐쇄 또는 위장관 신경병증) 또는 위장관 흡수 또는 운동성을 변경하는 약물 복용의 임상적 증거. 현재 사이클로스포린 A로 치료를 받고 있거나 치료가 필요할 것입니다. 악성 종양과 관련이 없는 동시 심각한 의학적 문제로, 연구에 대한 완전한 순응을 상당히 제한하거나 피험자를 극심한 위험에 노출시킵니다(21일 이내에 대수술 또는 담도 스텐트 또는 신장절개관 배치 포함). 7일 이내). 토포테칸 또는 토포테칸과 화학적으로 관련된 화합물(예: 이리노테칸)에 대한 알레르기 반응의 병력.