패혈증의 메틸렌 블루: 무작위 대조 시험 (SMURF)
패혈증에서 노르에피네프린 요구량을 줄이기 위한 메틸렌 블루의 간헐적 볼루스 주입: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
심각한 감염, 패혈증 및 패혈성 쇼크의 관리는 의사가 직면한 심각한 문제입니다. 패혈성 쇼크로 매년 10,000명의 캐나다인이 사망합니다. 이는 중환자실에서 사망의 가장 흔한 원인이며 패혈증 및 패혈성 쇼크의 비율은 매년 계속 증가하고 있습니다.
패혈성 쇼크는 감염에 대한 전신 염증 반응으로 인한 병적 혈관확장, 상대적 및 절대적 혈액량 감소, 심근 기능 저하, 미세혈관 기능 변화 사이의 복잡한 상호작용입니다. 순환량을 회복한 후에도 많은 환자들이 계속해서 혈류의 잘못된 분포로 고통받고 있습니다. 현재의 가설은 저관류의 전반적인 지표(혈청 젖산, 저혈압, 감소된 산소 전달)가 혈류가 감소된 영역과 정상 또는 증가된 혈류 영역의 평균을 나타냄을 시사합니다. 이러한 저관류 영역은 더 저산소 상태가 됩니다. 그로 인한 조직 손상은 더 많은 염증과 더 많은 분포 불량으로 이어져 사망에 이르는 악순환을 지속시킵니다.
혈관 수축제는 평균 동맥 혈압을 유지하고 관류를 회복시키기 위해 사용되지만 이러한 약제는 전체적으로 작용하여 관류가 부족한 부위로의 혈류를 악화시킬 수 있습니다. 또한 많은 승압제는 대사 및 내분비 기능, 국소 혈류 변화와 같은 유해한 부작용이 있습니다.
미세혈관 변화는 주로 산화질소(NO)에 의해 매개됩니다. 기본 수준의 산화질소는 구성적 산화질소 합성효소(cNOS)에 의해 생성되며, NO 수준은 나노몰 범위에서 측정됩니다. 염증 매개체는 유도성 산화질소 합성효소(iNOS)의 생성을 증가시켜 마이크로몰 범위에서 측정된 NO 수준을 유도합니다.
비특이적 NOS 억제제를 사용하여 산화질소 생성을 억제한 결과 실망스러운 결과가 나타났습니다. 메틸렌 블루는 선택적 iNOS 억제제입니다. 이 파일럿 연구의 목적은 안전성을 확인하고 패혈증에 메틸렌 블루를 사용하는 이점의 징후를 입증하는 것입니다. 특히, 이 연구는 패혈증에서 표준 조기 목표 지향적 요법에 메틸렌 블루를 추가하면 승압제 요구량이 감소하는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
패혈증 증후군의 첫 징후: 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 감염의 임상적 증거는 다음 중 두 가지 이상으로 정의됩니다.
- 온도 > 38°C 또는 < 36°C,
- 심박수 > 분당 90회,
- 호흡수 > 20, 기계적 환기가 필요한 PaCO2 < 32mmHg의 과호흡 중 하나 이상,
- 하나 이상의 백혈구 > 12,000 X 109 /L 또는 백혈구 < 4000 X 109 /L 또는 미성숙 호중구 > 10%.
- CVP > 10mmHg로 수액 소생술에도 불구하고 평균 동맥 혈압(MAP) < 65mmHg로 초기 목표 지정 치료를 받고 있습니다.
- 기관 표준에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 저혈압이 처음 기록된 후 6시간 이내에 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받는 것(MAP < 65mmHg).
제외 기준:
- 연령 < 18세.
- 완화를 받고 있습니다.
- 48시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
- 체포되지 않은 바이탈 사인에서 소생.
- 지속적인 투석.
- 무뇨 또는 크레아티닌 > 300 μmol/L.
- 임신한.
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증 환자 또는 가족력.
- 메틸렌 블루, 페노티아진, 티아지드 이뇨제 또는 식품 염료에 알레르기가 있습니다.
- 환자 체중 > 150kg.
- 폐고혈압 입증(Swan Ganz 카테터 또는 Echo에 의한 평균 폐동맥압 > 25 mmHg는 우심실 수축기압 > 40 mmHg을 입증함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
표준 패혈증 요법 + 메틸렌 블루
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최대 48시간 동안 6시간마다(필요한 경우) 2.0mg/kg의 메틸렌 블루를 투여합니다.
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간섭 없음: 2
표준 패혈증 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 관심 결과는 대조군과 비교하여 평균 동맥 혈압을 65mmHg 이상으로 유지하기 위해 메틸렌 블루 그룹의 노르에피네프린 요구량을 평가하는 것입니다.
기간: 96시간 동안 매시간
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96시간 동안 매시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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메틸렌 블루의 안전성
기간: 96시간
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96시간
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ICU 퇴원까지의 생존
기간: 30 일
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30 일
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퇴원까지의 생존
기간: 30 일
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30 일
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투여된 총 노르에피네프린
기간: 96시간
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96시간
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노르에피네프린이 없는 전체 시간 수
기간: 96시간 동안 매시간
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96시간 동안 매시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel W Howes, MD, Queen's University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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