Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błękit metylenowy w sepsie: randomizowana, kontrolowana próba (SMURF)

26 maja 2008 zaktualizowane przez: Queen's University

Przerywany wlew bolusa błękitu metylenowego w celu zmniejszenia zapotrzebowania na norepinefrynę w sepsie: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie, czy dodanie błękitu metylenowego do standardowego leczenia wstrząsu septycznego zmniejszy zapotrzebowanie na środki wazopresyjne

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie ciężkich zakażeń, sepsy i wstrząsu septycznego stanowi poważny problem dla lekarzy. Wstrząs septyczny zabija co roku 10 000 Kanadyjczyków. Jest to najczęstsza przyczyna zgonów na oddziałach intensywnej terapii, a częstość występowania sepsy i wstrząsu septycznego wzrasta z roku na rok.

Wstrząs septyczny jest złożoną interakcją między patologicznym rozszerzeniem naczyń, względną i bezwzględną hipowolemią, depresją mięśnia sercowego i zmienioną funkcją mikrokrążenia wynikającą z ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej na infekcję. Po przywróceniu objętości krążącej wielu pacjentów nadal cierpi z powodu nieprawidłowej dystrybucji przepływu krwi. Obecne hipotezy sugerują, że globalne wskaźniki hipoperfuzji (mleczan surowicy, niedociśnienie, zmniejszone dostarczanie tlenu) reprezentują uśrednienie obszarów normalnego lub zwiększonego przepływu krwi z obszarami, w których przepływ krwi jest zmniejszony. Te niedostatecznie ukrwione obszary stają się bardziej niedotlenione. Wynikające z tego uszkodzenie tkanki prowadzi do większego stanu zapalnego i nieprawidłowej dystrybucji, utrwalając błędne koło prowadzące do śmierci.

Środki wazopresyjne są stosowane w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego krwi i przywrócenia perfuzji, ale środki te działają globalnie, potencjalnie pogarszając przepływ krwi do obszarów niedostatecznie ukrwionych. Ponadto wiele wazopresorów ma szkodliwe skutki uboczne, takie jak funkcje metaboliczne i hormonalne oraz zmiany w regionalnym przepływie krwi.

W zmianach mikrokrążenia pośredniczy głównie tlenek azotu (NO). Wyjściowe poziomy tlenku azotu są wytwarzane przez konstytutywną syntazę tlenku azotu (cNOS), przy czym poziomy NO mierzone są w zakresie nanomolowym. Mediatory zapalne powodują zwiększoną produkcję indukowalnej syntazy tlenku azotu (iNOS), co prowadzi do poziomów NO mierzonych w zakresie mikromolowym.

Tłumienie produkcji tlenku azotu za pomocą niespecyficznych inhibitorów NOS przyniosło zniechęcające wyniki. Błękit metylenowy jest selektywnym inhibitorem iNOS. Celem tego badania pilotażowego jest potwierdzenie bezpieczeństwa i wykazanie oznak korzyści ze stosowania błękitu metylenowego w sepsie. W szczególności badanie to zbada, czy dodanie błękitu metylenowego do standardowej wczesnej ukierunkowanej terapii w sepsie zmniejszy zapotrzebowanie na środki wazopresyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsze wystąpienie zespołu posocznicy: kliniczne objawy zakażenia zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) zdefiniowane przez co najmniej dwa z następujących elementów:

    • Temperatura > 38°C lub < 36°C,
    • Tętno > 90 uderzeń na minutę,
    • Jedna lub więcej częstości oddechów > 20, hiperwentylacja z PaCO2 < 32 mm Hg, wymagająca wentylacji mechanicznej,
    • Jedna lub więcej białych krwinek > 12 000 X 109 /L lub białych krwinek < 4000 X 109 /L lub niedojrzałe neutrofile > 10%.
  • W trakcie wczesnej terapii ukierunkowanej na cel ze średnim ciśnieniem tętniczym krwi (MAP) < 65 mmHg pomimo resuscytacji płynowej do CVP > 10 mmHg.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody zgodnie z naszym standardem instytucjonalnym.
  • Otrzymanie pierwszej dawki badanego leku w ciągu sześciu godzin od pierwszego odnotowanego niedociśnienia (MAP < 65 mmHg).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat.
  • W trakcie leczenia paliatywnego.
  • Nie oczekuje się, że przeżyje 48 godzin.
  • Resuscytowany z funkcji życiowej przy braku zatrzymania.
  • Trwająca dializa.
  • Bezmocz lub kreatynina > 300 μmol/L.
  • W ciąży.
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej u pacjenta lub w rodzinie.
  • Uczulenie na błękit metylenowy, fenotiazyny, diuretyki tiazydowe lub barwniki spożywcze.
  • Masa pacjenta > 150 kg.
  • Stwierdzone nadciśnienie płucne (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej > 25 mmHg przez cewnik Swana Ganza lub echo wykazało ciśnienie skurczowe w prawej komorze > 40 mmHg).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
standardowa terapia sepsy plus błękit metylenowy
Lek: błękit metylenowy
2,0 mg/kg błękitu metylenowego podawane co 6 godzin (w razie potrzeby) przez maksymalnie 48 godzin.
Brak interwencji: 2
standardowe leczenie sepsy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym przedmiotem zainteresowania jest ocena zapotrzebowania na norepinefrynę w grupach otrzymujących błękit metylenowy w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego krwi większego lub równego 65 mmHg w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: co godzinę przez 96 godzin
co godzinę przez 96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo błękitu metylenowego
Ramy czasowe: 96 godzin
96 godzin
przeżycia do wypisu z OIT
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
całkowita podana norepinefryna
Ramy czasowe: 96 godzin
96 godzin
liczba pełnych godzin bez noradrenaliny
Ramy czasowe: co godzinę przez 96 godzin
co godzinę przez 96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University

Współpracownicy

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel W Howes, MD, Queen's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMED-090-07
  • PSI Grant application #2006-36

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj