Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyleenisininen sepsisessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (SMURF)

maanantai 26. toukokuuta 2008 päivittänyt: Queen's University

Metyleenisinisen ajoittainen bolusinfuusio norepinefriinin tarpeiden vähentämiseksi sepsisessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö metyleenisinisen lisääminen septisen shokin tavanomaiseen hoitoon vasopressorin tarvetta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavien infektioiden, sepsiksen ja septisen shokin hallinta on vakava ongelma lääkäreille. Septinen sokki tappaa 10 000 kanadalaista joka vuosi. Se on yleisin kuolinsyy intensiivisillä yksiköillä, ja sepsiksen ja septisen sokin esiintyvyys lisääntyy edelleen vuosittain.

Septinen sokki on monimutkainen vuorovaikutus patologisen verisuonten laajenemisen, suhteellisen ja absoluuttisen hypovolemian, sydänlihaksen laman ja muuttuneen mikrovaskulaarisen toiminnan välillä, joka johtuu systeemisestä tulehdusvasteesta infektioon. Verenkierron palautumisen jälkeen monet potilaat kärsivät edelleen verenkierron huonosta jakautumisesta. Nykyiset hypoteesit viittaavat siihen, että globaalit hypoperfuusion indikaattorit (seerumin laktaatti, hypotensio, vähentynyt hapen toimitus) edustavat normaalin tai lisääntyneen verenvirtauksen alueiden keskiarvoa ja alueita, joilla verenvirtaus on heikentynyt. Nämä aliperfusoidut alueet muuttuvat hypoksisemmiksi. Seurauksena oleva kudosvaurio johtaa tulehdukseen ja epävakaaseen jakautumiseen, mikä jatkaa kuolemaan johtavaa noidankehää.

Vasopressiivisiä aineita käytetään yritettäessä ylläpitää keskimääräistä valtimoverenpainetta ja palauttaa perfuusio, mutta nämä aineet toimivat maailmanlaajuisesti, mikä saattaa heikentää verenkiertoa aliperfuusioalueilla. Samoin monilla vasopressorilla on haitallisia sivuvaikutuksia, kuten aineenvaihdunta- ja endokriiniset toiminnot sekä muutoksia alueellisessa verenkierrossa.

Mikrovaskulaarisia muutoksia välittää pääasiassa typpioksidi (NO). Typpioksidin perustasot tuotetaan konstitutiivisella typpioksidisyntaasilla (cNOS), ja NO-tasot mitataan nanomolaarisella alueella. Tulehduksen välittäjät lisäävät indusoituvan typpioksidisyntaasin (iNOS) tuotantoa, mikä johtaa mikromolaarisella alueella mitattuihin NO-tasoihin.

Typpioksidin tuotannon tukahduttaminen epäspesifisillä NOS-estäjillä on ollut lannistavia tuloksia. Metyleenisininen on selektiivinen iNOS-estäjä. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on varmistaa turvallisuus ja osoittaa merkkejä metyleenisinisen käytön hyödystä sepsiksen hoidossa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan erityisesti, vähentääkö metyleenisinisen lisääminen tavalliseen varhaiseen tavoitteelliseen hoitoon sepsisessä vasopressorin tarvetta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sepsisoireyhtymän ensimmäinen ilmentymä: kliininen näyttö systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän (SIRS) aiheuttamasta infektiosta, joka määritellään kahdella tai useammalla seuraavista:

    • Lämpötila > 38°C tai < 36°C,
    • syke > 90 lyöntiä minuutissa,
    • Yksi tai useampi hengitystiheys > 20, hyperventilaatio PaCO2 < 32 mm Hg, vaatii mekaanista ventilaatiota,
    • Yksi tai useampi valkosoluista > 12 000 x 109 /l tai valkosoluista < 4 000 x 109 /l tai kypsymättömiä neutrofiilejä > 10 %.
  • Varhaisessa tavoiteohjatussa terapiassa keskimääräisellä valtimoverenpaineella (MAP) < 65 mmHg huolimatta nesteelvytyksestä CVP:hen > 10 mmHg.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen instituutiostandardimme mukaisesti.
  • Saada ensimmäinen annos tutkimuslääkettä kuuden tunnin sisällä ensimmäisestä rekisteröidystä hypotensiosta (MAP < 65 mmHg).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta.
  • Käynnissä lievitystä.
  • Ei odoteta selviävän 48 tuntia.
  • Elvytettiin elintärkeästä oireesta ilman pidätystä.
  • Jatkuva dialyysi.
  • Anuria tai kreatiniini > 300 μmol/l.
  • Raskaana.
  • Potilaalla tai suvulla on ollut glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
  • Allerginen metyleenisiniselle, fenotiatsiineille, tiatsididiureetteille tai elintarvikeväreille.
  • Potilaspaino > 150 kg.
  • Osoitettu pulmonaalinen hypertensio (Keuhkovaltimon keskimääräinen paine > 25 mmHg Swan Ganzin katetrilla tai Echolla, oikean kammion systolinen paine > 40 mmHg).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
tavallinen sepsishoito plus metyleenisininen
Lääke: metyleenisininen
2,0 mg/kg metyleenisinistä annettuna 6 tunnin välein (tarvittaessa) enintään 48 tunnin ajan.
Ei väliintuloa: 2
tavallinen sepsiksen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen kiinnostava tulos on arvioida norepinefriinin tarve metyleenisiniryhmissä keskimääräisen valtimoverenpaineen ylläpitämiseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 65 mmHg verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: tunti 96 tunnin ajan
tunti 96 tunnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
metyleenisinisen turvallisuus
Aikaikkuna: 96 tuntia
96 tuntia
selviytyminen teho-osastolta
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
selviäminen sairaalasta kotiutumiseen asti
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
norepinefriinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 96 tuntia
96 tuntia
kokonaisia ​​tunteja ilman norepinefriiniä
Aikaikkuna: tunti 96 tunnin ajan
tunti 96 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen's University

Yhteistyökumppanit

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel W Howes, MD, Queen's University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMED-090-07
  • PSI Grant application #2006-36

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset metyleenisininen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa