Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylenblåt i sepsis: et randomiseret kontrolleret forsøg (SMURF)

26. maj 2008 opdateret af: Queen's University

Intermitterende bolusinfusion af methylenblåt for at reducere noradrenalinkrav ved sepsis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilsætning af methylenblåt til standardbehandlingen af ​​septisk shock vil reducere vasopressorbehov

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af alvorlige infektioner, sepsis og septisk shock er et alvorligt problem for læger. Septisk chok dræber 10.000 canadiere hvert år. Det er den mest almindelige dødsårsag på intensive afdelinger, og antallet af sepsis og septisk shock fortsætter med at stige årligt.

Septisk shock er en kompleks interaktion mellem patologisk vasodilatation, relativ og absolut hypovolæmi, myokardiedepression og ændret mikrovaskulær funktion som følge af et systemisk inflammatorisk respons på infektion. Efter genoprettelse af det cirkulerende volumen lider mange patienter fortsat af en fejlfordeling af blodgennemstrømningen. Aktuelle hypoteser tyder på, at globale indikatorer for hypoperfusion (serumlaktat, hypotension, nedsat ilttilførsel) repræsenterer et gennemsnit af områder med normal eller øget blodgennemstrømning med områder, hvor blodgennemstrømningen er nedsat. Disse underperfunderede områder bliver mere hypoksiske. Den resulterende vævsskade fører til mere betændelse og mere fejlfordeling, og fortsætter en ond cirkel, der går videre til døden.

Vasopressive midler bruges i et forsøg på at opretholde middelarterielt blodtryk og genoprette perfusion, men disse midler virker globalt og forværrer potentielt blodgennemstrømningen til de underperfunderede områder. Desuden har mange vasopressorer skadelige bivirkninger såsom metaboliske og endokrine funktioner og ændringer i den regionale blodgennemstrømning.

De mikrovaskulære ændringer medieres af primært nitrogenoxid (NO). Basisniveauer af nitrogenoxid produceres af konstitutiv nitrogenoxidsyntase (cNOS), med NO-niveauer målt i det nano-molære område. Inflammatoriske mediatorer forårsager øget produktion af inducerbar nitrogenoxidsyntase (iNOS), hvilket fører til NO-niveauer målt i det mikromolære område.

Undertrykkelse af nitrogenoxidproduktion ved hjælp af ikke-specifikke NOS-hæmmere har haft nedslående resultater. Methylenblåt er en selektiv iNOS-hæmmer. Formålet med denne pilotundersøgelse er at bekræfte sikkerheden og påvise tegn på fordel ved brugen af ​​methylenblåt ved sepsis. Denne undersøgelse vil især undersøge, om tilføjelsen af ​​methylenblåt til standard tidlig målrettet terapi ved sepsis vil reducere vasopressorbehov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første præsentation af sepsis-syndrom: kliniske tegn på infektion med Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) som defineret af to eller flere af:

    • Temperatur > 38°C eller < 36°C,
    • Puls > 90 slag i minuttet,
    • En eller flere med respirationsfrekvens > 20, hyperventilation med PaCO2 < 32 mm Hg, der kræver mekanisk ventilation,
    • En eller flere af hvide blodlegemer > 12.000 X 109 /L eller hvide blodlegemer < 4000 X 109 /L eller umodne neutrofiler > 10 %.
  • Gennemgår tidlig målrettet terapi med et gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) < 65 mmHg trods væskegenoplivning til CVP > 10 mmHg.
  • I stand til at give informeret samtykke i henhold til vores institutionelle standard.
  • At modtage den første dosis af undersøgelseslægemidlet inden for seks timer efter den første registrerede hypotension (MAP < 65 mmHg).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Gennemgår palliation.
  • Forventes ikke at overleve 48 timer.
  • Genoplivet fra et vital tegn fraværende anholdelse.
  • Løbende dialyse.
  • Anuric eller kreatinin > 300 μmol/L.
  • Gravid.
  • Patient eller familiehistorie med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel.
  • Allergisk over for methylenblåt, phenothiaziner, thiaziddiuretika eller fødevarefarvestoffer.
  • Patientmasse > 150 kg.
  • Påvist pulmonal hypertension (gennemsnitligt lungearterietryk > 25 mmHg ved Swan Ganz-kateter eller ekko påvist højre ventrikulært systolisk tryk > 40 mmHg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
standard sepsisbehandling plus methylenblåt
Medicin: methylenblåt
2,0 mg/kg methylenblåt administreret hver 6. time (efter behov) i op til 48 timer.
Ingen indgriben: 2
standard sepsisbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat af interesse er at vurdere noradrenalinbehovet i de methylenblå grupper for at opretholde et gennemsnitligt arterielt blodtryk større eller lig med 65 mmHg sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: time i 96 timer
time i 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed af methylenblåt
Tidsramme: 96 timer
96 timer
overlevelse til ICU-udskrivning
Tidsramme: 30 dage
30 dage
overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: 30 dage
30 dage
total indgivet noradrenalin
Tidsramme: 96 timer
96 timer
antal hele timer noradrenalinfri
Tidsramme: time i 96 timer
time i 96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University

Samarbejdspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel W Howes, MD, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2007

Først opslået (Skøn)

14. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMED-090-07
  • PSI Grant application #2006-36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner