Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylenová modř v sepsi: Randomizovaná kontrolovaná studie (SMURF)

26. května 2008 aktualizováno: Queen's University

Intermitentní bolusová infuze methylenové modři ke snížení požadavků na norepinefrin u sepse: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda přidání methylenové modři ke standardní léčbě septického šoku sníží požadavky na vazopresor

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba závažných infekcí, sepse a septického šoku je vážným problémem, kterému lékaři čelí. Septický šok zabije každý rok 10 000 Kanaďanů. Je nejčastější příčinou úmrtí na intenzivních jednotkách a četnost sepse a septického šoku se každoročně zvyšuje.

Septický šok je komplexní interakcí mezi patologickou vazodilatací, relativní a absolutní hypovolémií, depresí myokardu a změněnou mikrovaskulární funkcí vyplývající ze systémové zánětlivé reakce na infekci. Po obnovení cirkulujícího objemu mnoho pacientů nadále trpí špatnou distribucí průtoku krve. Současné hypotézy naznačují, že globální indikátory hypoperfuze (laktát v séru, hypotenze, snížená dodávka kyslíku) představují zprůměrování oblastí normálního nebo zvýšeného průtoku krve s oblastmi, kde je průtok krve snížen. Tyto nedostatečně prokrvené oblasti se stávají více hypoxickými. Výsledné poškození tkáně vede k většímu zánětu a větší špatné distribuci, čímž se udržuje začarovaný kruh vedoucí k smrti.

Vazopresivní látky se používají ve snaze udržet střední arteriální krevní tlak a obnovit perfuzi, ale tyto látky působí globálně a potenciálně zhoršují průtok krve do nedostatečně prokrvených oblastí. Také mnoho vazopresorů má škodlivé vedlejší účinky, jako jsou metabolické a endokrinní funkce a změny regionálního průtoku krve.

Mikrovaskulární změny jsou zprostředkovány především oxidem dusnatým (NO). Základní hladiny oxidu dusnatého jsou produkovány konstitutivní syntázou oxidu dusnatého (cNOS), přičemž hladiny NO jsou měřeny v nanomolárním rozsahu. Zánětlivé mediátory způsobují zvýšenou produkci indukovatelné syntázy oxidu dusnatého (iNOS), což vede k hladinám NO měřeným v mikromolárním rozsahu.

Potlačení produkce oxidu dusnatého pomocí nespecifických inhibitorů NOS mělo odrazující výsledky. Methylenová modř je selektivní inhibitor iNOS. Účelem této pilotní studie je potvrdit bezpečnost a prokázat známky přínosu při použití methylenové modři při sepsi. Tato studie bude zejména zkoumat, zda přidání methylenové modři ke standardní rané cílené terapii sepse sníží požadavky na vazopresor.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První projev sepse: klinický důkaz infekce se syndromem systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), jak je definován dvěma nebo více z:

    • Teplota > 38 °C nebo < 36 °C,
    • srdeční frekvence > 90 tepů za minutu,
    • Jedna nebo více dechových frekvencí > 20, hyperventilace s PaCO2 < 32 mm Hg, vyžadující mechanickou ventilaci,
    • Jeden nebo více bílých krvinek > 12 000 x 109 /l nebo bílých krvinek < 4 000 x 109 /l nebo nezralých neutrofilů > 10 %.
  • Podstoupení časné cílené terapie s průměrným arteriálním krevním tlakem (MAP) < 65 mmHg navzdory tekutinové resuscitaci při CVP > 10 mmHg.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas podle našeho institucionálního standardu.
  • Obdržet první dávku studovaného léku do šesti hodin od první zaznamenané hypotenze (MAP < 65 mmHg).

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let.
  • Podstupování paliace.
  • Neočekává se, že přežije 48 hodin.
  • Resuscitován z vitálních funkcí bez zástavy.
  • Průběžná dialýza.
  • Anurická nebo kreatinin > 300 μmol/l.
  • Těhotná.
  • Pacient nebo rodinná anamnéza deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.
  • Alergické na methylenovou modř, fenothiaziny, thiazidová diuretika nebo potravinářská barviva.
  • Hmotnost pacienta > 150 kg.
  • Prokázaná plicní hypertenze (střední tlak v plicnici > 25 mmHg pomocí Swan Ganzova katétru nebo Echo prokázané systolický tlak pravé komory > 40 mmHg).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
standardní terapie sepse plus methylenová modř
Lék: methylenová modř
2,0 mg/kg methylenové modři podávané každých 6 hodin (podle potřeby) po dobu až 48 hodin.
Žádný zásah: 2
standardní terapie sepse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem zájmu je vyhodnotit požadavky na norepinefrin ve skupinách s methylenovou modří k udržení průměrného arteriálního krevního tlaku vyššího nebo rovného 65 mmHg ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: za hodinu po dobu 96 hodin
za hodinu po dobu 96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost methylenové modři
Časové okno: 96 hodin
96 hodin
přežití do propuštění z JIP
Časové okno: 30 dní
30 dní
přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: 30 dní
30 dní
podaný celkový norepinefrin
Časové okno: 96 hodin
96 hodin
počet celých hodin bez norepinefrinu
Časové okno: za hodinu po dobu 96 hodin
za hodinu po dobu 96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University

Spolupracovníci

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel W Howes, MD, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMED-090-07
  • PSI Grant application #2006-36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na methylenová modř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit