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Methylenblau bei Sepsis: Eine randomisierte kontrollierte Studie (SMURF)

26. Mai 2008 aktualisiert von: Queen's University

Intermittierende Bolusinfusion von Methylenblau zur Reduzierung des Noradrenalinbedarfs bei Sepsis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Zugabe von Methylenblau zur Standardbehandlung des septischen Schocks den Bedarf an Vasopressoren verringert

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von schweren Infektionen, Sepsis und septischem Schock ist ein ernsthaftes Problem für Ärzte. Septischer Schock tötet jedes Jahr 10.000 Kanadier. Es ist die häufigste Todesursache auf Intensivstationen und die Sepsis- und septischen Schockraten steigen jährlich weiter an.

Septischer Schock ist eine komplexe Wechselwirkung zwischen pathologischer Vasodilatation, relativer und absoluter Hypovolämie, myokardialer Depression und veränderter mikrovaskulärer Funktion, die aus einer systemischen Entzündungsreaktion auf eine Infektion resultiert. Nach Wiederherstellung des zirkulierenden Volumens leiden viele Patienten weiterhin unter einer Fehlverteilung des Blutflusses. Aktuelle Hypothesen legen nahe, dass globale Indikatoren für Hypoperfusion (Serumlaktat, Hypotonie, verringerte Sauerstoffzufuhr) eine Mittelung von Bereichen mit normalem oder erhöhtem Blutfluss mit Bereichen mit verringertem Blutfluss darstellen. Diese unterdurchbluteten Bereiche werden hypoxischer. Der resultierende Gewebeschaden führt zu mehr Entzündungen und mehr Fehlverteilung, wodurch ein Teufelskreis bis zum Tod aufrechterhalten wird.

Vasopressiva werden verwendet, um den mittleren arteriellen Blutdruck aufrechtzuerhalten und die Durchblutung wiederherzustellen, aber diese Mittel wirken global und verschlechtern möglicherweise den Blutfluss zu den unterperfundierten Bereichen. Außerdem haben viele Vasopressoren schädliche Nebenwirkungen wie metabolische und endokrine Funktionen und Veränderungen des regionalen Blutflusses.

Die mikrovaskulären Veränderungen werden hauptsächlich durch Stickoxid (NO) vermittelt. Grundwerte von Stickstoffmonoxid werden von der konstitutiven Stickstoffoxid-Synthase (cNOS) erzeugt, wobei die NO-Werte im nanomolaren Bereich gemessen werden. Entzündungsmediatoren verursachen eine erhöhte Produktion von induzierbarer Stickoxid-Synthase (iNOS), was zu NO-Konzentrationen führt, die im mikromolaren Bereich gemessen werden.

Die Unterdrückung der Stickoxidproduktion mit unspezifischen NOS-Inhibitoren hatte entmutigende Ergebnisse. Methylenblau ist ein selektiver iNOS-Hemmer. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Sicherheit zu bestätigen und Anzeichen für einen Nutzen bei der Verwendung von Methylenblau bei Sepsis aufzuzeigen. Insbesondere wird diese Studie untersuchen, ob die Zugabe von Methylenblau zu einer frühen zielgerichteten Standardtherapie bei Sepsis den Bedarf an Vasopressoren verringern wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste Präsentation des Sepsis-Syndroms: Klinischer Nachweis einer Infektion mit systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS), wie durch zwei oder mehr der folgenden definiert:

    • Temperatur > 38°C oder < 36°C,
    • Herzfrequenz > 90 Schläge pro Minute,
    • Eine oder mehrere Atemfrequenzen > 20, Hyperventilation mit PaCO2 < 32 mm Hg, die mechanische Beatmung erfordern,
    • Einer oder mehrere der weißen Blutkörperchen > 12.000 x 109 /l oder weiße Blutkörperchen < 4000 x 109 /l oder unreife Neutrophile > 10 %.
  • Unterziehen einer frühen zielgerichteten Therapie mit einem mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) < 65 mmHg trotz Flüssigkeitsreanimation auf CVP > 10 mmHg.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung gemäß unserem institutionellen Standard zu erteilen.
  • Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments innerhalb von sechs Stunden nach der ersten aufgezeichneten Hypotonie (MAP < 65 mmHg).

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Palliation durchlaufen.
  • Es wird nicht erwartet, dass es 48 Stunden überlebt.
  • Reanimiert von einem Vitalzeichen ohne Verhaftung.
  • Laufende Dialyse.
  • Anuric oder Kreatinin > 300 μmol/L.
  • Schwanger.
  • Patienten- oder Familiengeschichte von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
  • Allergisch gegen Methylenblau, Phenothiazine, Thiaziddiuretika oder Lebensmittelfarbstoffe.
  • Patientenmasse > 150 kg.
  • Demonstrierte pulmonale Hypertonie (mittlerer Pulmonalarteriendruck > 25 mmHg durch Swan-Ganz-Katheter oder Echo demonstrierter rechtsventrikulärer systolischer Druck > 40 mmHg).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Standard-Sepsis-Therapie plus Methylenblau
Arzneimittel: Methylenblau
2,0 mg/kg Methylenblau verabreicht alle 6 Stunden (nach Bedarf) für bis zu 48 Stunden.
Kein Eingriff: 2
Standard-Sepsis-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre interessierende Ergebnis ist die Beurteilung des Bedarfs an Norepinephrin in den Methylenblau-Gruppen, um einen mittleren arteriellen Blutdruck größer oder gleich 65 mmHg im Vergleich zur Kontrollgruppe aufrechtzuerhalten.
Zeitfenster: stündlich für 96 Stunden
stündlich für 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit von Methylenblau
Zeitfenster: 96 Stunden
96 Stunden
Überleben bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Gesamt-Noradrenalin verabreicht
Zeitfenster: 96 Stunden
96 Stunden
Anzahl ganzer Stunden ohne Noradrenalin
Zeitfenster: stündlich für 96 Stunden
stündlich für 96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University

Mitarbeiter

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel W Howes, MD, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMED-090-07
  • PSI Grant application #2006-36

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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