진행성, 절제 불가능 또는 전이성 암 환자 치료에 있어 카페시타빈, 에피루비신 및 카보플라틴
성인 암 환자를 대상으로 한 에피루비신, 카보플라틴 및 카페시타빈의 제1상 시험
근거: 카페시타빈, 에피루비신, 카보플라틴과 같은 화학요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 막아 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. 두 가지 이상의 약물(병용 화학요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 암 환자를 치료할 때 에피루비신 및 카보플라틴과 함께 투여할 때 카페시타빈의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
주요한
- 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 암 환자에게 에피루비신 염산염 및 카보플라틴과 함께 투여할 때 카페시타빈의 권장 2상 용량을 결정하십시오.
- 이러한 환자들에 대한 이 요법의 독성을 확인하십시오.
중고등 학년
- 이들 환자의 에피루비신 염산염 및 그 대사체의 주입 종료 수준과 에피루비신 염산염 용량 및 임상 독성을 연관시키십시오.
- 이들 환자의 임상 독성과 카페시타빈의 약동학을 연관시키십시오.
- 이들 환자의 임상 독성과 티미딜레이트 신타제 유전자의 프로모터 영역의 다형성 사이의 가능한 상관관계를 결정하십시오.
- 이러한 환자들에 대한 이 요법의 항종양 활성을 기록하십시오.
개요: 이것은 카페시타빈의 용량 증량 연구입니다.
환자들은 1일차에 에피루비신 염산염 IV를 2시간 이상, 카보플라틴 IV를 30분 이상 투여받고, 2~5일, 8~12일, 15~19일차에 카페시타빈을 하루 2회 경구 투여합니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 28일마다 반복됩니다.
3-6명의 환자로 구성된 코호트는 최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 용량을 증가시키는 카페시타빈을 투여받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량보다 앞선 용량으로 정의됩니다.
말초혈액은 연구 치료를 시작하기 전 그리고 연구 중에 주기적으로 약동학 및 약리유전학 연구를 위해 수집됩니다. 약리유전학 연구를 위한 샘플을 분석하여 티미딜레이트 신타제 유전자의 프로모터 영역의 다형성과 임상 독성 사이의 상관관계를 분석합니다. 환자는 또한 분자 프로파일링 연구를 위한 연구 치료를 시작하기 전에 골수 흡인물을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-6805
- University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
병리학적으로 확인된 암으로 다음 기준 중 1가지를 충족:
- 표준요법으로 진행된 질병
- 국소적으로 진행되었지만 절제가 불가능한 원발성 또는 재발성 고형 종양
- 이전에 치료받지 않은 전이성 질환을 포함한 전이성 질환으로, 연구 요법이 완화 의도가 있는 합리적인 초기 화학요법을 나타냄(예: 전이성 위암, 간담도암 또는 효과적인 표준 치료법이 존재하지 않는 암)
- 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 0-2
- 절대호중구수 ≥ 2,000/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5배 ULN
- 크레아티닌 ≤ 1.6mg/dL
- 좌심실 박출률 ≥ 50%
- 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전 치료에서 회복됨
- 이전 화학요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 또는 면역요법 이후 4주 이상 경과
- 이전 방사선 치료 이후 최소 2주
- 이전 스트론튬 치료 이후 최소 8주
- 이전보다 최소 4주가 지났고 동시에 소리부딘이나 브리부딘이 없는 경우
제외 기준:
- 잠재적으로 완치 가능한 다른 치료 옵션이 없습니다(예: 수술, 방사선요법, 화학방사선요법 또는 병용 화학요법).
- 백혈병이나 림프종이 없음
- 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양이나 CNS 전이가 없음
- 연구 치료를 방해할 수 있는 기타 의학적 질병 없음
- 감염이 해결되지 않는 한 IV 항생제 치료가 필요한 활성 감염이 없습니다.
- 백금 화합물, 만니톨 또는 프로토콜 지정 화학 요법과 함께 투여하기에 적합한 항구토제에 대한 알레르기 병력이 없습니다.
- 플루오로우라실에 대한 예상치 못한 심각한 불내증의 병력은 없습니다.
- 임신하지 않았거나 수유 중인 경우/음성 임신 테스트
- 누적 용량 > 300mg/m²의 이전 독소루비신 없음
- HIV 양성 환자에 대한 항레트로바이러스 병용요법은 병행하지 않음
- 동시 시메티딘 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카페시타빈, 에피루비신, 카보플라틴
진행성, 절제 불가능 또는 전이성 암 환자 치료에 에피루비신 및 카보플라틴과 함께 투여할 때 카페시타빈의 권장 2상 용량을 결정하십시오.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카페시타빈의 권장 2상 용량
기간: 처음으로 기록된 진행이 최대 63개월까지 28일마다
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각 28일 주기 중 1일에 고정 IV 용량의 에피루비신 및 카보플라틴과 함께 2~5일, 8~12일, 15~19일에 하루 2회 제공되는 경구용 카페시타빈의 권장 2상 용량을 설정하세요.
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처음으로 기록된 진행이 최대 63개월까지 28일마다
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복합 화학 요법의 독성
기간: 처음으로 기록된 진행이 최대 63개월까지 28일마다
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이 복합 화학 요법과 관련된 모든 독성을 평가하십시오. 1 - 경증, 2 - 중등도, 3 = 중증, 4 - 생명 위협
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처음으로 기록된 진행이 최대 63개월까지 28일마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에피루비신 염산염/대사산물의 주입 종료 수준과 에피루비신 염산염 투여량 및 임상 독성과의 상관 관계 발생률
기간: 최대 63개월까지 매일 투여
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에피루비신 염산염 및 그 대사체의 주입 종료 수준과 에피루비신 염산염 투여량 및 임상 독성의 상관관계(1 - 경증, 2 - 중등도, 3 = 중증 및 4 - 생명을 위협함)
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최대 63개월까지 매일 투여
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카페시타빈의 약동학(혈장 내 출현 속도 및 농도)과 임상 독성의 상관관계
기간: 최대 63개월까지 매일 투여
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카페시타빈의 약동학을 측정하고 이러한 매개변수를 임상 독성과 연관시키십시오.
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최대 63개월까지 매일 투여
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티미딜레이트 신타제 유전자의 프로모터 영역 다형성과 임상 독성 간의 상관관계 발생률
기간: 치료 후 최대 63개월
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티미딜레이트 합성효소 유전자의 프로모터 영역 다형성과 임상 독성 사이의 가능한 상관관계를 평가합니다.
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치료 후 최대 63개월
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항종양 활성
기간: 1주기 이전, 이후 최대 63개월까지 28일 주기 2회마다
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모든 항종양 활성을 기록합니다(MTT 분석은 세포 활성과 흡광도 사이의 선형 관계를 통해 세포 성장 속도를 측정하므로 세포 증식을 정량적이고 민감하게 검출합니다.)
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1주기 이전, 이후 최대 63개월까지 28일 주기 2회마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean L Grem, MD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0284-04-FB
- P30CA036727 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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