Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapecitabin, epirubicin és karboplatin progresszív, nem reszekálható vagy áttétes rákos betegek kezelésében

2023. december 28. frissítette: University of Nebraska

Az epirubicin, karboplatin és kapecitabin I. fázisú vizsgálata felnőtt rákos betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a kapecitabin, az epirubicin és a karboplatin, különböző módon hatnak a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Egynél több gyógyszer alkalmazása (kombinált kemoterápia) több daganatsejtet is elpusztíthat.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a kapecitabin mellékhatásait és legjobb dózisát tanulmányozza epirubicinnel és karboplatinnal együtt alkalmazva progresszív, nem reszekálható vagy áttétes rákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a kapecitabin javasolt II. fázisú adagját epirubicin-hidrokloriddal és karboplatinnal együtt adva progresszív, nem reszekálható vagy metasztatikus rákban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.

Másodlagos

  • Korrelálja az epirubicin-hidroklorid és metabolitjainak infúzió végi szintjét az epirubicin-hidroklorid dózisával és klinikai toxicitásával ezeknél a betegeknél.
  • Korrelálja a kapecitabin farmakokinetikáját a klinikai toxicitással ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a lehetséges korrelációt a timidilát-szintáz gén promoter régiójában előforduló polimorfizmusok és a klinikai toxicitás között ezeknél a betegeknél.
  • Dokumentálja ennek a kezelési rendnek a daganatellenes hatását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez a kapecitabin dózis-eszkalációs vizsgálata.

A betegek az 1. napon 2 órán keresztül IV. epirubicin-hidrokloridot, 30 percen át 30 percen át karboplatint kapnak, a 2-5., 8-12. és 15-19. napon pedig naponta kétszer orális kapecitabint. A kezelést 28 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok kapecitabin növekvő dózisait kapják a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

Perifériás vért gyűjtenek a farmakokinetikai és farmakogenetikai vizsgálatokhoz a vizsgálati kezelés megkezdése előtt és a vizsgálat során időszakosan. A farmakogenetikai vizsgálatokhoz használt mintákat a timidilát-szintáz gén promóterrégiójában lévő polimorfizmusok és a klinikai toxicitás közötti összefüggés megállapítására elemezzük. A betegek csontvelő-aspiráción is átesnek a molekuláris profilalkotási vizsgálatok vizsgálati kezelésének megkezdése előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-6805
        • University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt rák, amely megfelel az alábbi kritériumok közül 1-nek:

    • A szokásos terápiával előrehaladott betegség
    • Lokálisan előrehaladott, de nem reszekálható primer vagy visszatérő szolid daganat
    • Áttétes betegség, beleértve a korábban nem kezelt áttétes betegségeket, amelyeknél a vizsgálati rend ésszerű kezdeti kemoterápiát jelent palliatív szándékkal (például áttétes gyomorrák, máj-eperák vagy olyan rák, amelyre nem létezik hatékony standard terápia)
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 2000/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ a felső határérték 2,5-szerese
  • Kreatinin ≤ 1,6 mg/dl
  • A bal kamra ejekciós frakciója ≥ 50%
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Az előző terápiából felépült
  • Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia (6 hét nitrozourea vagy mitomicin) vagy immunterápia óta
  • Legalább 2 héttel az előző sugárkezelés óta
  • Legalább 8 hét az előző stronciumterápia óta
  • Legalább 4 hét telt el az előző óta, és nincs egyidejűleg szorivudin vagy brivudin

Kizárási kritériumok:

  • Nincs más potenciálisan gyógyító kezelési lehetőség (pl. műtét, sugárterápia, kemoradioterápia vagy kombinált kemoterápia)
  • Nincs leukémia vagy limfóma
  • Nincsenek elsődleges központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganatok vagy központi idegrendszeri metasztázisok
  • Nincs más olyan betegség, amely kizárná a vizsgálati kezelést
  • Nincs aktív fertőzés, amely IV antibiotikum kezelést igényel, kivéve, ha a fertőzés megszűnt
  • A kórelőzményben nincs allergia platinavegyületekre, mannitra vagy a protokoll szerinti kemoterápiával együtt történő beadásra alkalmas hányáscsillapítókra
  • Nem fordult elő váratlanul súlyos fluorouracil intolerancia
  • Nem terhes vagy szoptató/negatív terhességi teszt
  • 300 mg/m²-nél nagyobb kumulatív dózisoknál korábban nem kapott doxorubicint
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
  • Nincs egyidejű cimetidin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kapecitabin, epirubicin és karboplatin
Határozza meg a kapecitabin javasolt II. fázisú adagját epirubicinnel és karboplatinnal együtt adva progresszív, nem reszekálható vagy metasztatikus rákos betegek kezelésére.
Drog: karboplatin
Más nevek:
  • Paraplatin
Genetikai: polimorfizmus elemzés
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Drog: kapecitabin
Más nevek:
  • Xeloda
Drog: epirubicin-hidroklorid
Más nevek:
  • Ellence
Genetikai: microarray elemzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapecitabin javasolt II. fázisú adagja
Időkeret: 28 naponként az első dokumentált progresszióig 63 hónapig
Határozza meg az orális kapecitabin javasolt II. fázisú dózisát, amelyet naponta kétszer adnak be a 2-5., 8-12. és 15-19. napokon, kombinálva az epirubicin és karboplatin fix IV dózisaival, minden 28 napos ciklus 1. napján.
28 naponként az első dokumentált progresszióig 63 hónapig
A kombinált kemoterápia toxicitása
Időkeret: 28 naponként az első dokumentált progresszióig 63 hónapig
Értékelje a kombinált kemoterápiás kezeléssel kapcsolatos összes toxicitást: 1 - enyhe, 2 - közepes, 3 = súlyos és 4 - életveszélyes
28 naponként az első dokumentált progresszióig 63 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epirubicin-hidroklorid/metabolitok infúzió végi szintjei, valamint az epirubicin-hidroklorid adagolásával és klinikai toxicitásával való korreláció előfordulása
Időkeret: 63 hónapig minden adagolási nap
Az epirubicin-hidroklorid és metabolitjai infúzió végi szintjének összefüggése az epirubicin-hidroklorid adagolásával és a klinikai toxicitással (1 - enyhe, 2 - közepes, 3 = súlyos és 4 - életveszélyes)
63 hónapig minden adagolási nap
A kapecitabin farmakokinetikájának (a vérplazmában való megjelenés sebessége és koncentrációja) összefüggése a klinikai toxicitással
Időkeret: 63 hónapig minden adagolási nap
Mérje meg a kapecitabin farmakokinetikáját, és korrelálja ezeket a paramétereket a klinikai toxicitással
63 hónapig minden adagolási nap
A timidilát-szintáz gén promoter régiójában lévő polimorfizmusok és klinikai toxicitás közötti korreláció előfordulása
Időkeret: Utókezelés 63 hónapig
Értékelje a lehetséges korrelációt a timidilát-szintáz gén promoter régiójában lévő polimorfizmusok és a klinikai toxicitás között
Utókezelés 63 hónapig
Tumorellenes aktivitás
Időkeret: Az 1. ciklus előtt, majd minden második 28 napos ciklusban 63 hónapig
Dokumentáljon bármilyen daganatellenes aktivitást (az MTT vizsgálat a sejtproliferáció kvantitatív és érzékeny kimutatása, mivel a sejtaktivitás és abszorbancia közötti lineáris kapcsolat alapján méri a sejtek növekedési sebességét.)
Az 1. ciklus előtt, majd minden második 28 napos ciklusban 63 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean L Grem, MD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 13.

Első közzététel (Becsült)

2007. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0284-04-FB
  • P30CA036727 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel