Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiini, epirubisiini ja karboplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on progressiivinen, leikkaukseen kelpaamaton tai metastaattinen syöpä

torstai 28. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Epirubisiinin, karboplatiinin ja kapesitabiinin vaiheen I koe aikuisilla syöpäpotilailla

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kapesitabiini, epirubisiini ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan kapesitabiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä epirubisiinin ja karboplatiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on etenevä, ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä suositeltu vaiheen II kapesitabiiniannos, kun sitä annetaan yhdessä epirubisiinihydrokloridin ja karboplatiinin kanssa potilaille, joilla on etenevä, ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen syöpä.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.

Toissijainen

  • Korreloi epirubisiinihydrokloridin ja sen metaboliittien infuusion lopun tasot epirubisiinihydrokloridiannoksen ja kliinisen toksisuuden kanssa näillä potilailla.
  • Korreloi kapesitabiinin farmakokinetiikka kliinisen toksisuuden kanssa näillä potilailla.
  • Määritä mahdollinen korrelaatio tymidylaattisyntaasigeenin promoottorialueen polymorfismien ja kliinisen toksisuuden välillä näillä potilailla.
  • Dokumentoi tämän hoito-ohjelman kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on kapesitabiinin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat epirubisiinihydrokloridia IV 2 tunnin ajan ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1 ja oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 2–5, 8–12 ja 15–19. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan ryhmät saavat kapesitabiinia kasvavia annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Perifeeristä verta kerätään farmakokineettisiä ja farmakogeneettisiä tutkimuksia varten ennen tutkimushoidon aloittamista ja määräajoin tutkimuksen aikana. Näytteistä farmakogeneettisiä tutkimuksia varten analysoidaan korrelaatio tymidylaattisyntaasigeenin promoottorialueen polymorfismien ja kliinisen toksisuuden välillä. Potilaille tehdään myös luuytimen aspiraatio ennen tutkimushoidon aloittamista molekyyliprofilointitutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-6805
        • University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu syöpä, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Tavallisella hoidolla edennyt sairaus
    • Paikallisesti edennyt, mutta leikkauskelvoton primaarinen tai uusiutuva kiinteä kasvain
    • Metastaattinen sairaus, mukaan lukien aiemmin hoitamaton metastaattinen sairaus, jolle tutkimusohjelma edustaa kohtuullista alkukemoterapiaa lievittävällä tarkoituksella (esim. metastaattinen mahasyöpä, maksa-sappisyöpä tai syöpä, jolle ei ole olemassa tehokasta standardihoitoa)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 2000/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini ≤ 1,6 mg/dl
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Yli 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoista tai mitomysiinistä) tai immunoterapiasta
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Vähintään 8 viikkoa edellisestä strontiumhoidosta
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä eikä samanaikaista sorivudiinia tai brivudiinia

Poissulkemiskriteerit:

  • Muita mahdollisesti parantavia hoitovaihtoehtoja ei ole saatavilla (esim. leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai yhdistelmäkemoterapia)
  • Ei leukemiaa tai lymfoomaa
  • Ei primaarisia keskushermoston (CNS) pahanlaatuisia kasvaimia tai keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Mikään muu lääketieteellinen sairaus, joka estäisi tutkimushoidon
  • Ei aktiivista infektiota, joka vaatii IV-antibioottihoitoa, ellei infektio ole parantunut
  • Ei allergiaa platinayhdisteille, mannitolille tai antiemeeteille, jotka soveltuvat annettavaksi protokollan mukaisen kemoterapian yhteydessä
  • Ei aiemmin ollut odottamattoman vaikeaa fluorourasiilin intoleranssia
  • Ei raskaana tai imetys/negatiivinen raskaustesti
  • Ei aikaisempaa doksorubisiinia kumulatiivisilla annoksilla > 300 mg/m²
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei samanaikaista simetidiiniä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapesitabiini, epirubisiini ja karboplatiini
Määritä suositeltu vaiheen II kapesitabiiniannos, kun sitä annetaan yhdessä epirubisiinin ja karboplatiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on etenevä, ei-leikkauksellinen tai metastaattinen syöpä.
Lääke: karboplatiini
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Geneettinen: polymorfismianalyysi
Muut: farmakologinen tutkimus
Lääke: kapesitabiini
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: epirubisiinihydrokloridi
Muut nimet:
  • Ellence
Geneettinen: microarray-analyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen II kapesitabiiniannos
Aikaikkuna: 28 päivän välein ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen asti 63 kuukauteen asti
Määritä suositeltu vaiheen II annos oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 2-5, 8-12 ja 15-19 yhdessä kiinteiden IV-annosten kanssa epirubisiinia ja karboplatiinia annettuna jokaisena 28 päivän syklin päivänä 1.
28 päivän välein ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen asti 63 kuukauteen asti
Yhdistetyn kemoterapian toksisuus
Aikaikkuna: 28 päivän välein ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen asti 63 kuukauteen asti
Arvioi kaikki tähän yhdistelmähoitoon liittyvät toksisuusvaikutukset: 1 - lievä, 2 - kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 - hengenvaarallinen
28 päivän välein ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen asti 63 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epirubisiinihydrokloridin/aineenvaihduntatuotteiden infuusion lopussa ja korrelaation ilmaantuvuus epirubisiinihydrokloridin annostuksen ja kliinisen toksisuuden kanssa
Aikaikkuna: Jokainen annostuspäivä 63 kuukauden ajan
Epirubisiinihydrokloridin ja sen metaboliittien infuusion lopun tasojen korrelaatio epirubisiinihydrokloridin annostuksen ja kliinisen toksisuuden kanssa (1 - lievä, 2 - kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 - henkeä uhkaava)
Jokainen annostuspäivä 63 kuukauden ajan
Kapesitabiinin farmakokinetiikan (veriplasman ilmestymisnopeus ja sen pitoisuus) korrelaatio kliinisen toksisuuden kanssa
Aikaikkuna: Jokainen annostuspäivä 63 kuukauden ajan
Mittaa kapesitabiinin farmakokinetiikka ja korreloi nämä parametrit kliinisen toksisuuden kanssa
Jokainen annostuspäivä 63 kuukauden ajan
Korrelaatioiden esiintyvyys tymidylaattisyntaasigeenin promoottorialueen polymorfismien ja kliinisen toksisuuden välillä
Aikaikkuna: Jälkihoito jopa 63 kuukautta
Arvioi mahdollinen korrelaatio tymidylaattisyntaasigeenin promoottorialueen polymorfismien ja kliinisen toksisuuden välillä
Jälkihoito jopa 63 kuukautta
Kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: Ennen 1. kiertoa ja sen jälkeen joka toinen 28 päivän sykli 63 kuukauteen asti
Dokumentoi kaikki kasvainten vastainen aktiivisuus (MTT-määritys on kvantitatiivinen ja herkkä soluproliferaation havaitseminen, koska se mittaa solujen kasvunopeutta soluaktiivisuuden ja absorbanssin välisen lineaarisen suhteen perusteella.)
Ennen 1. kiertoa ja sen jälkeen joka toinen 28 päivän sykli 63 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean L Grem, MD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0284-04-FB
  • P30CA036727 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa