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Capecitabina, epirrubicina y carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer progresivo, irresecable o metastásico

28 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Un ensayo de fase I de epirrubicina, carboplatino y capecitabina en pacientes adultos con cáncer

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en quimioterapia, como capecitabina, epirrubicina y carboplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de células tumorales, ya sea matándolas o impidiendo que se dividan. Administrar más de un medicamento (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales.

OBJETIVO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de capecitabina cuando se administra junto con epirrubicina y carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer progresivo, irresecable o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determine la dosis recomendada de fase II de capecitabina cuando se administra junto con clorhidrato de epirrubicina y carboplatino en pacientes con cáncer progresivo, irresecable o metastásico.
  • Determinar las toxicidades de este régimen en estos pacientes.

Secundario

  • Correlacione los niveles al final de la infusión de clorhidrato de epirrubicina y sus metabolitos con la dosis de clorhidrato de epirrubicina y la toxicidad clínica en estos pacientes.
  • Correlacionar la farmacocinética de capecitabina con la toxicidad clínica en estos pacientes.
  • Determinar la posible correlación entre polimorfismos en la región promotora del gen de la timidilato sintasa con la toxicidad clínica en estos pacientes.
  • Documentar la actividad antitumoral de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de capecitabina.

Los pacientes reciben clorhidrato de epirrubicina IV durante 2 horas y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1 y capecitabina oral dos veces al día los días 2-5, 8-12 y 15-19. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de capecitabina hasta que se determine la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a aquella en la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Se recolecta sangre periférica para estudios farmacocinéticos y farmacogenéticos antes de comenzar el tratamiento del estudio y periódicamente durante el estudio. Las muestras para los estudios farmacogenéticos se analizan para determinar la correlación entre los polimorfismos en la región promotora del gen de la timidilato sintasa y la toxicidad clínica. Los pacientes también se someten a un aspirado de médula ósea antes de comenzar el tratamiento del estudio para estudios de perfiles moleculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6805
        • University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer patológicamente confirmado, que cumpla 1 de los siguientes criterios:

    • Enfermedad que ha progresado con la terapia estándar.
    • Tumor sólido primario o recurrente localmente avanzado pero irresecable
    • Enfermedad metastásica, incluida la enfermedad metastásica no tratada previamente para la cual el régimen del estudio representa una quimioterapia inicial razonable con intención paliativa (p. ej., cáncer gástrico metastásico, cáncer hepatobiliar o cáncer para el cual no existe una terapia estándar eficaz)
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 2.000/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces el LSN
  • Creatinina ≤ 1,6 mg/dL
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Recuperado de terapia previa
  • Más de 4 semanas desde quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) o inmunoterapia
  • Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa.
  • Al menos 8 semanas desde el tratamiento previo con estroncio.
  • Al menos 4 semanas desde antes y sin sorivudina o brivudina concurrentes

Criterio de exclusión:

  • No hay otras opciones de tratamiento potencialmente curativas disponibles (p. ej., cirugía, radioterapia, quimiorradioterapia o quimioterapia combinada)
  • Sin leucemia ni linfoma.
  • No hay neoplasias malignas primarias del sistema nervioso central (SNC) ni metástasis en el SNC.
  • Ninguna otra enfermedad médica que impida el tratamiento del estudio.
  • Ninguna infección activa que requiera terapia con antibióticos intravenosos a menos que la infección se haya resuelto.
  • Sin antecedentes de alergia a los compuestos de platino, manitol o antieméticos apropiados para su administración junto con la quimioterapia dirigida por el protocolo.
  • Sin antecedentes de intolerancia inesperadamente grave al fluorouracilo.
  • No embarazada o amamantando/prueba de embarazo negativa
  • Sin doxorrubicina previa en dosis acumuladas > 300 mg/m²
  • Ninguna terapia antirretroviral combinada concurrente para pacientes VIH positivos
  • Sin cimetidina concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capecitabina, epirrubicina y carboplatino
Determine la dosis de fase II recomendada de capecitabina cuando se administra junto con epirrubicina y carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer progresivo, irresecable o metastásico.
Droga: carboplatino
Otros nombres:
  • Paraplatino
Genético: análisis de polimorfismos
Otro: estudio farmacológico
Droga: capecitabina
Otros nombres:
  • Xeloda
Droga: clorhidrato de epirubicina
Otros nombres:
  • Elencia
Genético: análisis de micromatrices

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de fase II recomendada de capecitabina
Periodo de tiempo: Cada 28 días hasta la primera progresión documentada hasta los 63 meses
Establecer una dosis recomendada de Fase II de capecitabina oral administrada dos veces al día los días 2-5, 8-12 y 15-19 en combinación con dosis intravenosas fijas de epirrubicina y carboplatino administradas el día 1 de cada ciclo de 28 días.
Cada 28 días hasta la primera progresión documentada hasta los 63 meses
Toxicidad del régimen de quimioterapia combinado
Periodo de tiempo: Cada 28 días hasta la primera progresión documentada hasta los 63 meses
Evalúe todas las toxicidades asociadas con este régimen de quimioterapia combinada: 1 - leve, 2 - moderada, 3 = grave y 4 - potencialmente mortal
Cada 28 días hasta la primera progresión documentada hasta los 63 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de clorhidrato/metabolitos de epirrubicina al final de la infusión e incidencia de correlación con la dosificación de clorhidrato de epirrubicina y la toxicidad clínica
Periodo de tiempo: Cada día de dosificación hasta 63 meses.
Correlación de los niveles al final de la infusión de clorhidrato de epirrubicina y sus metabolitos con la dosis de clorhidrato de epirrubicina y la toxicidad clínica (1 - leve, 2 - moderada, 3 = grave y 4 - potencialmente mortal)
Cada día de dosificación hasta 63 meses.
Correlación de la farmacocinética (velocidad de aparición en el plasma sanguíneo y su concentración) de capecitabina con la toxicidad clínica
Periodo de tiempo: Cada día de dosificación hasta 63 meses.
Medir la farmacocinética de capecitabina y correlacionar estos parámetros con la toxicidad clínica.
Cada día de dosificación hasta 63 meses.
Incidencia de correlación entre polimorfismos en la región promotora del gen de la timidilato sintasa con toxicidad clínica
Periodo de tiempo: Postratamiento hasta 63 meses
Evaluar la posible correlación entre polimorfismos en la región promotora del gen de la timidilato sintasa con la toxicidad clínica.
Postratamiento hasta 63 meses
Actividad antitumoral
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1, y luego cada dos ciclos de 28 días hasta los 63 meses
Documente cualquier actividad antitumoral (el ensayo MTT es una detección cuantitativa y sensible de la proliferación celular, ya que mide la tasa de crecimiento de las células en virtud de una relación lineal entre la actividad celular y la absorbancia).
Antes del ciclo 1, y luego cada dos ciclos de 28 días hasta los 63 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nebraska

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jean L Grem, MD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0284-04-FB
  • P30CA036727 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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