Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina, epirubicyna i karboplatyna w leczeniu pacjentów z nowotworem postępującym, nieoperacyjnym lub z przerzutami

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Badanie fazy I epirubicyny, karboplatyny i kapecytabiny u dorosłych pacjentów chorych na raka

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kapecytabina, epirubicyna i karboplatyna, działają na różne sposoby, zatrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo poprzez zabijanie komórek, albo przez hamowanie ich podziału. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie I fazy ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki kapecytabiny podawanej razem z epirubicyną i karboplatyną w leczeniu pacjentów z nowotworem postępującym, nieresekcyjnym lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ zalecaną dawkę II fazy kapecytabiny podawanej razem z chlorowodorkiem epirubicyny i karboplatyną u pacjentów z nowotworem postępującym, nieresekcyjnym lub z przerzutami.
  • Określ toksyczność tego schematu leczenia u tych pacjentów.

Wtórny

  • Powiązać stężenia chlorowodorku epirubicyny i jego metabolitów na koniec infuzji z dawką chlorowodorku epirubicyny i toksycznością kliniczną u tych pacjentów.
  • Powiązać farmakokinetykę kapecytabiny z toksycznością kliniczną u tych pacjentów.
  • Określ możliwą korelację pomiędzy polimorfizmami w regionie promotorowym genu syntazy tymidylanowej a toksycznością kliniczną u tych pacjentów.
  • Udokumentuj działanie przeciwnowotworowe tego schematu leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: To jest badanie dotyczące zwiększania dawki kapecytabiny.

Pacjenci otrzymują chlorowodorek epirubicyny dożylnie przez 2 godziny i karboplatynę dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia oraz doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 2-5, 8-12 i 15-19. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty składające się z 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki kapecytabiny, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą tę, przy której u 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę.

Krew obwodową pobiera się do badań farmakokinetycznych i farmakogenetycznych przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem oraz okresowo w trakcie badania. Próbki do badań farmakogenetycznych analizuje się pod kątem korelacji pomiędzy polimorfizmami w regionie promotorowym genu syntazy tymidylanowej a toksycznością kliniczną. Przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania w celu profilowania molekularnego pacjenci poddawani są także aspiracji szpiku kostnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-6805
        • University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowotwór potwierdzony patologicznie, spełniający 1 z poniższych kryteriów:

    • Choroba, która postępuje w wyniku standardowego leczenia
    • Lokalnie zaawansowany, ale nieoperacyjny pierwotny lub nawrotowy guz lity
    • Choroba przerzutowa, w tym wcześniej nieleczona choroba przerzutowa, dla której schemat badania stanowi rozsądną początkową chemioterapię o zamiarze paliatywnym (np. rak żołądka z przerzutami, rak dróg żółciowych lub rak, dla którego nie istnieje skuteczna standardowa terapia)
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 2000/mm3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5-krotność GGN
  • Kreatynina ≤ 1,6 mg/dL
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Wrócił do zdrowia po wcześniejszej terapii
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny) lub immunoterapii
  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Co najmniej 8 tygodni od wcześniejszego leczenia strontem
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniego i bez jednoczesnego stosowania sorywudyny lub brywudyny

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępnych innych potencjalnie leczących opcji leczenia (np. chirurgia, radioterapia, chemioradioterapia lub chemioterapia skojarzona)
  • Nie ma białaczki ani chłoniaka
  • Brak pierwotnych nowotworów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutów do OUN
  • Żadna inna choroba nie wykluczałaby leczenia objętego badaniem
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej dożylnej antybiotykoterapii, chyba że infekcja ustąpiła
  • Brak historii alergii na związki platyny, mannitol lub leki przeciwwymiotne odpowiednie do podawania w połączeniu z chemioterapią ukierunkowaną na protokół
  • Brak historii nieoczekiwanie ciężkiej nietolerancji fluorouracylu
  • Brak ciąży lub karmienia piersią/negatywny test ciążowy
  • Nie stosowano wcześniej doksorubicyny w dawkach skumulowanych > 300 mg/m2 pc
  • Brak jednoczesnego skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnego jednoczesnego stosowania cymetydyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapecytabina, epirubicyna i karboplatyna
Określ zalecaną dawkę II fazy kapecytabiny podawanej razem z epirubicyną i karboplatyną w leczeniu pacjentów z nowotworem postępującym, nieresekcyjnym lub z przerzutami.
Lek: karboplatyna
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Genetyczny: analiza polimorfizmu
Inny: badanie farmakologiczne
Lek: kapecytabina
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: chlorowodorek epirubicyny
Inne nazwy:
  • Elencja
Genetyczny: analiza mikromacierzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka II fazy kapecytabiny
Ramy czasowe: Co 28 dni aż do pierwszej udokumentowanej progresji do 63 miesięcy
Ustal zalecaną dawkę doustnej kapecytabiny II fazy podawanej dwa razy dziennie w dniach 2–5, 8–12 i 15–19 w połączeniu ze stałymi dawkami dożylnymi epirubicyny i karboplatyny podawanymi pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu
Co 28 dni aż do pierwszej udokumentowanej progresji do 63 miesięcy
Toksyczność skojarzonego schematu chemioterapii
Ramy czasowe: Co 28 dni aż do pierwszej udokumentowanej progresji do 63 miesięcy
Oceń wszystkie toksyczności związane z tym schematem chemioterapii skojarzonej: 1 – łagodna, 2 – umiarkowana, 3 = ciężka i 4 – zagrażająca życiu
Co 28 dni aż do pierwszej udokumentowanej progresji do 63 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia chlorowodorku/metabolitów epirubicyny na koniec infuzji i częstość korelacji z dawkowaniem chlorowodorku epirubicyny i toksycznością kliniczną
Ramy czasowe: Każdy dzień dawkowania aż do 63 miesięcy
Korelacja poziomów chlorowodorku epirubicyny i jego metabolitów na koniec infuzji z dawkowaniem chlorowodorku epirubicyny i toksycznością kliniczną (1 – łagodna, 2 – umiarkowana, 3 = ciężka i 4 – zagrażająca życiu)
Każdy dzień dawkowania aż do 63 miesięcy
Korelacja farmakokinetyki (szybkości pojawiania się w osoczu krwi i jego stężenia) kapecytabiny z toksycznością kliniczną
Ramy czasowe: Każdy dzień dawkowania aż do 63 miesięcy
Zmierzyć farmakokinetykę kapecytabiny i skorelować te parametry z toksycznością kliniczną
Każdy dzień dawkowania aż do 63 miesięcy
Częstość występowania korelacji między polimorfizmami w regionie promotora genu syntazy tymidylanowej a toksycznością kliniczną
Ramy czasowe: Okres po zabiegu do 63 miesięcy
Ocena możliwej korelacji między polimorfizmami w regionie promotora genu syntazy tymidylanowej a toksycznością kliniczną
Okres po zabiegu do 63 miesięcy
Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Przed pierwszym cyklem, a następnie co dwa 28-dniowe cykle do 63 miesiąca
Udokumentuj wszelkie działanie przeciwnowotworowe (test MTT to ilościowe i czułe wykrywanie proliferacji komórek, ponieważ mierzy szybkość wzrostu komórek na podstawie liniowej zależności między aktywnością komórek a absorbancją).
Przed pierwszym cyklem, a następnie co dwa 28-dniowe cykle do 63 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean L Grem, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0284-04-FB
  • P30CA036727 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj