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Capecitabina, epirubicina e carboplatino nel trattamento di pazienti con cancro progressivo, non resecabile o metastatico

28 dicembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Uno studio di fase I su epirubicina, carboplatino e capecitabina in pazienti affetti da cancro adulti

MOTIVAZIONE: I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come capecitabina, epirubicina e carboplatino, agiscono in diversi modi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La somministrazione di più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di capecitabina quando somministrata insieme a epirubicina e carboplatino nel trattamento di pazienti con cancro progressivo, non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose raccomandata di capecitabina per la fase II quando somministrata insieme a epirubicina cloridrato e carboplatino in pazienti con cancro progressivo, non resecabile o metastatico.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

Secondario

  • Correlare i livelli di fine infusione di epirubicina cloridrato e dei suoi metaboliti con la dose di epirubicina cloridrato e la tossicità clinica in questi pazienti.
  • Correlare la farmacocinetica della capecitabina con la tossicità clinica in questi pazienti.
  • Determinare la possibile correlazione tra i polimorfismi nella regione del promotore del gene timidilato sintasi con la tossicità clinica in questi pazienti.
  • Documentare l’attività antitumorale di questo regime in questi pazienti.

PROFILO: Questo è uno studio con incremento della dose di capecitabina.

I pazienti ricevono epirubicina cloridrato IV per 2 ore e carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1 e capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 2-5, 8-12 e 15-19. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di capecitabina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 pazienti manifestano tossicità dose-limitante.

Il sangue periferico viene raccolto per studi di farmacocinetica e farmacogenetica prima di iniziare il trattamento in studio e periodicamente durante lo studio. I campioni per gli studi farmacogenetici vengono analizzati per la correlazione tra i polimorfismi nella regione del promotore del gene della timidilato sintasi e la tossicità clinica. I pazienti vengono inoltre sottoposti ad aspirato di midollo osseo prima di iniziare il trattamento in studio per studi di profilazione molecolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-6805
        • University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro patologicamente confermato, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Malattia che è progredita con la terapia standard
    • Tumore solido primario o ricorrente localmente avanzato ma non resecabile
    • Malattia metastatica, inclusa la malattia metastatica precedentemente non trattata per la quale il regime di studio rappresenta una ragionevole chemioterapia iniziale con intento palliativo (ad esempio, cancro gastrico metastatico, cancro epatobiliare o cancro per il quale non esiste una terapia standard efficace)
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 2.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte ULN
  • Creatinina ≤ 1,6 mg/dl
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%
  • Le pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Recuperato dalla terapia precedente
  • Sono trascorse più di 4 settimane da una precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) o immunoterapia
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia
  • Almeno 8 settimane dalla precedente terapia con stronzio
  • Almeno 4 settimane dalla precedente e senza concomitante sorivudina o brivudina

Criteri di esclusione:

  • Non sono disponibili altre opzioni terapeutiche potenzialmente curative (ad esempio, chirurgia, radioterapia, chemioradioterapia o chemioterapia di combinazione)
  • Nessuna leucemia o linfoma
  • Nessuna neoplasia primaria del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi al sistema nervoso centrale
  • Nessun'altra malattia medica che possa precludere il trattamento in studio
  • Nessuna infezione attiva che richieda terapia antibiotica EV a meno che l'infezione non si sia risolta
  • Nessuna storia di allergia ai composti del platino, al mannitolo o agli antiemetici appropriati per la somministrazione in associazione alla chemioterapia specificata dal protocollo
  • Nessuna storia di intolleranza inaspettatamente grave al fluorouracile
  • Non incinta o in allattamento/test di gravidanza negativo
  • Nessuna precedente doxorubicina a dosi cumulative > 300 mg/m²
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per i pazienti positivi all’HIV
  • Nessuna cimetidina concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capecitabina, epirubicina e carboplatino
Determinare la dose raccomandata di capecitabina di fase II quando somministrata insieme a epirubicina e carboplatino nel trattamento di pazienti con cancro progressivo, non resecabile o metastatico.
Droga: carboplatino
Altri nomi:
  • Paraplatino
Genetico: analisi del polimorfismo
Altro: studio farmacologico
Droga: capecitabina
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: epirubicina cloridrato
Altri nomi:
  • Ellenza
Genetico: analisi di microarray

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata di capecitabina di fase II
Lasso di tempo: Ogni 28 giorni fino alla prima progressione documentata fino a 63 mesi
Stabilire una dose raccomandata di Fase II di capecitabina orale somministrata due volte al giorno nei giorni 2-5, 8-12 e 15-19 in combinazione con dosi fisse IV di epirubicina e carboplatino somministrate il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni
Ogni 28 giorni fino alla prima progressione documentata fino a 63 mesi
Tossicità del regime chemioterapico combinato
Lasso di tempo: Ogni 28 giorni fino alla prima progressione documentata fino a 63 mesi
Valutare tutte le tossicità associate a questo regime chemioterapico di combinazione: 1 - lieve, 2 - moderata, 3 = grave e 4 - pericolosa per la vita
Ogni 28 giorni fino alla prima progressione documentata fino a 63 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di fine infusione di epirubicina cloridrato/metaboliti e incidenza di correlazione con il dosaggio di epirubicina cloridrato e tossicità clinica
Lasso di tempo: Ogni giorno di dosaggio fino a 63 mesi
Correlazione dei livelli di fine infusione di epirubicina cloridrato e dei suoi metaboliti con il dosaggio di epirubicina cloridrato e la tossicità clinica (1 - lieve, 2 - moderato, 3 = grave e 4 - pericoloso per la vita)
Ogni giorno di dosaggio fino a 63 mesi
Correlazione della farmacocinetica (velocità di comparsa nel plasma sanguigno e sua concentrazione) della capecitabina con la tossicità clinica
Lasso di tempo: Ogni giorno di dosaggio fino a 63 mesi
Misurare la farmacocinetica della capecitabina e correlare questi parametri con la tossicità clinica
Ogni giorno di dosaggio fino a 63 mesi
Incidenza della correlazione tra polimorfismi nella regione promotrice del gene timidilato sintasi con tossicità clinica
Lasso di tempo: Post-trattamento fino a 63 mesi
Valutare la possibile correlazione tra polimorfismi nella regione del promotore del gene timidilato sintasi con tossicità clinica
Post-trattamento fino a 63 mesi
Attività antitumorale
Lasso di tempo: Prima del ciclo 1 e poi ogni due cicli di 28 giorni fino a 63 mesi
Documentare qualsiasi attività antitumorale (il test MTT è un rilevamento quantitativo e sensibile della proliferazione cellulare poiché misura il tasso di crescita delle cellule in virtù di una relazione lineare tra attività cellulare e assorbanza).
Prima del ciclo 1 e poi ogni due cicli di 28 giorni fino a 63 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean L Grem, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2007

Primo Inserito (Stimato)

14 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0284-04-FB
  • P30CA036727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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