卡培他滨、表柔比星和卡铂治疗进展性、不可切除或转移性癌症患者
2023年12月28日 更新者：University of Nebraska
表柔比星、卡铂和卡培他滨在成年癌症患者中的 I 期试验
基本原理：化疗中使用的药物，如卡培他滨、表柔比星和卡铂，以不同的方式发挥作用来阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物（联合化疗）可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：该 I 期试验正在研究卡培他滨与表阿霉素和卡铂一起治疗进展性、不可切除或转移性癌症患者的副作用和最佳剂量。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定卡培他滨与盐酸表柔比星和卡铂一起用于进展性、不可切除或转移性癌症患者的推荐 II 期剂量。
- 确定该方案对这些患者的毒性。
中学
- 将盐酸表阿霉素及其代谢物的输注结束水平与这些患者的盐酸表阿霉素剂量和临床毒性相关联。
- 将卡培他滨的药代动力学与这些患者的临床毒性相关联。
- 确定胸苷酸合酶基因启动子区域的多态性与这些患者的临床毒性之间可能的相关性。
- 记录该方案在这些患者中的抗肿瘤活性。
概要：这是卡培他滨的剂量递增研究。
患者在第 1 天接受 2 小时以上的盐酸表柔比星 IV 治疗，以及 30 分钟以上的卡铂 IV 治疗，并在第 2-5、8-12 和 15-19 天每天两次口服卡培他滨。 如果没有疾病进展或不可接受的毒性，治疗每 28 天重复一次。
3-6 名患者组成的队列接受逐渐增加的卡培他滨剂量，直至确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。
在开始研究治疗之前以及在研究期间定期收集外周血用于药代动力学和药物遗传学研究。 分析用于药物遗传学研究的样品，以确定胸苷酸合酶基因启动子区域的多态性与临床毒性之间的相关性。 在开始分子分析研究的研究治疗之前，患者还会接受骨髓抽吸。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198-6805
- University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
病理证实为癌症，符合以下标准之一：
- 标准治疗后疾病进展
- 局部晚期但不可切除的原发性或复发性实体瘤
- 转移性疾病，包括先前未经治疗的转移性疾病，其中研究方案代表具有姑息性目的的合理初始化疗（例如，转移性胃癌、肝胆癌或不存在有效标准疗法的癌症）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 中性粒细胞绝对计数≥2,000/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 胆红素 ≤ 正常上限 (ULN) 1.5 倍
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 倍 ULN
- 肌酐 ≤ 1.6 毫克/分升
- 左心室射血分数≥50%
- 生育能力患者必须采取有效的避孕措施
- 从之前的治疗中恢复
- 距既往化疗（亚硝基脲或丝裂霉素 6 周）或免疫治疗后超过 4 周
- 距上次放射治疗至少 2 周
- 自之前的锶治疗起至少 8 周
- 距上次治疗至少 4 周且未同时服用索利夫定或溴夫定
排除标准：
- 没有其他可能有效的治疗选择（例如手术、放疗、放化疗或联合化疗）
- 无白血病或淋巴瘤
- 无原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤或 CNS 转移
- 没有其他会妨碍研究治疗的疾病
- 除非感染已解决，否则没有需要静脉注射抗生素治疗的活动性感染
- 对铂化合物、甘露醇或适合与方案指导化疗联合给药的止吐药无过敏史
- 无氟尿嘧啶意外严重不耐受史
- 未怀孕或哺乳/妊娠测试呈阴性
- 既往未使用累积剂量 > 300 mg/m² 的多柔比星
- HIV 阳性患者没有同时联合抗逆转录病毒治疗
- 不需同时服用西咪替丁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卡培他滨、表柔比星和卡铂
确定卡培他滨与表柔比星和卡铂一起治疗进展性、不可切除或转移性癌症患者时的推荐 II 期剂量。
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卡培他滨 II 期推荐剂量
大体时间：每 28 天一次，直至首次记录进展情况，最长持续 63 个月
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确定口服卡培他滨的推荐 II 期剂量，在第 2-5、8-12 和 15-19 天每天两次，并与每个 28 天周期的第 1 天给予固定 IV 剂量的表阿霉素和卡铂相结合
|
每 28 天一次，直至首次记录进展情况，最长持续 63 个月
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联合化疗方案的毒性
大体时间：每 28 天一次，直至首次记录进展情况，最长持续 63 个月
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评估与该联合化疗方案相关的所有毒性：1 - 轻度，2 - 中度，3 = 严重，4 - 危及生命
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每 28 天一次，直至首次记录进展情况，最长持续 63 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盐酸表阿霉素/代谢物输注结束时的水平以及与盐酸表阿霉素剂量和临床毒性相关的发生率
大体时间：每天给药长达 63 个月
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盐酸表阿霉素及其代谢物输注结束浓度与盐酸表阿霉素剂量和临床毒性的相关性（1 - 轻度，2 - 中度，3 = 重度，4 - 危及生命）
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每天给药长达 63 个月
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卡培他滨的药代动力学（血浆中出现的速度及其浓度）与临床毒性的相关性
大体时间：每天给药长达 63 个月
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测量卡培他滨的药代动力学并将这些参数与临床毒性相关联
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每天给药长达 63 个月
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胸苷酸合酶基因启动子区多态性与临床毒性的相关性发生率
大体时间：治疗后长达 63 个月
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评估胸苷酸合酶基因启动子区域的多态性与临床毒性之间可能的相关性
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治疗后长达 63 个月
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抗肿瘤活性
大体时间：在第 1 个周期之前，然后每两个 28 天的周期直至 63 个月
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记录任何抗肿瘤活性（MTT 测定是一种定量且灵敏的细胞增殖检测方法，因为它通过细胞活性和吸光度之间的线性关系来测量细胞的生长速率。）
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在第 1 个周期之前，然后每两个 28 天的周期直至 63 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean L Grem, MD、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月13日
首次发布 (估计的)
2007年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月28日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0284-04-FB
- P30CA036727 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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