이전 치료 경험이 있는 인간면역결핍바이러스(HIV) 환자에서 경구용 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)에 엔푸비르타이드 추가의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (INTENSE)
2015년 7월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche
IIIb/IV상 무작위 통제 연구
바이러스 부하 억제를 달성하고 유지하는 데 HAART 단독 치료와 비교하여 HAART에 추가된 enfuvirtide(Fuzeon)의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 단계로 구성되었습니다. 유도 단계에서 환자는 베이스라인 1(BL1)에서 1:2 비율로 무작위 배정되어 다음을 받았습니다.
- I1: HAART 또는
- I2: Enfuvirtide(1일 2회 90mg) + HAART.
24주까지 바이러스 억제 < 50 copies/mL를 달성하고 28주 또는 그 이전에 확인된 참가자는 반응 확인 4주 후 베이스라인 2(BL2)에서 시작된 유지 단계에 들어갈 자격이 있습니다. 유지 단계는 세 가지 치료 그룹으로 구성됩니다.
- M1: HAART 계속됨(I1의 환자)
ENF+HAART(I2) 환자는 BL2에서 다음과 같이 다시 무작위 배정되었습니다(1:1 비율).
- M2: Enfuvirtide 중단 및 HAART 계속
- M3: Enfuvirtide + HAART 계속.
유지 관리 단계의 기간은 BL2부터 BL1 후 최대 48주였습니다. BL2는 빠르면 12주차, 늦어도 32주차에 시작할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
-
Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 12157
-
Bonn, 독일, 53127
-
Erlangen, 독일, 91054
-
Frankfurt Am Main, 독일, 60596
-
-
-
-
-
Mexico City, 멕시코, 14000
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
-
-
-
-
-
Zürich, 스위스, 8091
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
-
Barcelona, 스페인, 08026
-
Barcelona, 스페인, 08370
-
Barcelona, 스페인, 08901
-
Cádiz, 스페인, 11009
-
Córdoba, 스페인, 14004
-
Huelva, 스페인, 21005
-
Madrid, 스페인, 28046
-
Madrid, 스페인, 28034
-
Madrid, 스페인, 28041
-
Malaga, 스페인, 29010
-
San Sebastian, 스페인, 20014
-
Sevilla, 스페인, 41013
-
Valencia, 스페인, 46014
-
-
-
-
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52662
-
-
-
-
-
Bagno A Ripoli, 이탈리아, 50011
-
Bari, 이탈리아, 70100
-
Brescia, 이탈리아, 25123
-
Milano, 이탈리아, 20157
-
Milano, 이탈리아, 20127
-
Roma, 이탈리아, 00149
-
Roma, 이탈리아, 00185
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
-
-
-
-
-
Le Kremlin-bicetre, 프랑스, 94275
-
Nantes, 프랑스, 44035
-
Paris, 프랑스, 75018
-
Poitiers, 프랑스, 86021
-
Villeneuve-sur-lot, 프랑스, 47307
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염된 성인 >= 18세;
- 현재 항레트로바이러스(ARV) 요법을 받고 있음;
- 이전에 2가지 또는 3가지의 다른 항레트로바이러스 계열로 치료받은 적이 있습니다.
- HIV-1 리보핵산(RNA) >=1,000 copies/mL;
- 클러스터 분화 항원 4(CD4) 림프구 수 >= 200 세포/mm^3;
- 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 신뢰할 수 있는 형태의 효과적인 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- enfuvirtide 또는 T-1249의 사전 사용 이력;
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성;
- 활성, 치료되지 않은 기회 감염;
- 치료 중단 환자 또는 스크리닝 4주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 독성 관리 이외의 이유로 ARV 요법을 중단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ENF + 하트
참가자들은 최대 48주 동안 경구 고활성 항레트로바이러스 치료(HAART) 요법에 추가하여 최대 48주 동안 하루에 두 번 피하 주사로 Enfuvirtide(ENF) 90mg을 투여 받았습니다.
|
90mg 1일 2회 피하주사
다른 이름들:
의사와 환자는 환자의 이전 치료 이력과 유전자형 항레트로바이러스 내성 검사를 바탕으로 3-5가지 항레트로바이러스의 경구용 HAART 요법을 선택했습니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 하트
참가자들은 최대 48주 동안 3-5개의 항바이러스제로 구성된 경구 고활성 항레트로바이러스 치료(HAART) 요법을 받았습니다.
|
의사와 환자는 환자의 이전 치료 이력과 유전자형 항레트로바이러스 내성 검사를 바탕으로 3-5가지 항레트로바이러스의 경구용 HAART 요법을 선택했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이러스 억제 참가자 수: 유도 단계 동안 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL
기간: 기준선 1부터 28주차까지
|
바이러스 부하가 늦어도 24주에 억제(HIV-1 RNA < 50 copies/mL)를 달성하고 28주에 확인된 참가자(28일 간격 이상의 2회 연속 평가)를 반응자로 정의했습니다.
연구를 중단하거나 28주차까지 할당된 치료에 반응하지 않은 환자는 무반응자로 간주되었습니다.
|
기준선 1부터 28주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유도 단계 동안 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL 달성까지의 시간
기간: 기준선 1부터 28주차까지.
|
HIV-1 RNA <50 copies/mL를 달성하는 데 걸린 시간은 기준선 1부터 두 번의 연속 <50 copies/mL 측정 중 첫 번째까지 계산되었습니다. 연구를 중단한 환자 또는 28주차까지 바이러스 반응이 확인되지 않은 환자를 무반응자로 분류하고 24주차에 검열했습니다. |
기준선 1부터 28주차까지.
|
|
유도 단계 동안 바이러스 억제 HIV-1 RNA가 < 400 Copies/mL인 참가자 수
기간: 기준선 1부터 28주차까지
|
바이러스 부하가 늦어도 24주까지 억제(HIV-1 RNA < 400 copies/mL)를 달성하고 28주에 확인된(28일 간격 이상의 2회 연속 평가) 참가자를 반응자로 정의했습니다.
연구를 중단하거나 28주차까지 할당된 치료에 반응하지 않은 환자를 무반응자로 간주했습니다.
|
기준선 1부터 28주차까지
|
|
바이러스 로드의 기준선에서 24주까지 변경
기간: 기준선 및 24주차
|
24주차에 log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경.
최소 제곱 평균은 독립 변수로서 "재무작위화에서 제거된 ENF" 플래그 변수 및 베이스라인 바이러스 부하를 처리한 공분산 분석(ANCOVA) 모델로부터 계산되었습니다.
|
기준선 및 24주차
|
|
군집 분화 항원 4 양성(CD4+) 세포 수의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선 및 24주차
|
24주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변경.
최소 제곱 평균은 독립 변수로 처리하는 ANCOVA 모델에서 계산되었습니다.
|
기준선 및 24주차
|
|
48주에 바이러스 부하가 50카피/mL 미만인 유도 단계 참여자의 백분율
기간: 48주차
|
48주차에 HIV-1 RNA를 < 50 Copies/mL로 유지한 유도 단계의 참가자 비율.
연구를 중단하거나 ≥ 50 copies/mL로 반등(즉, 2회 연속 판독값이 ≥ 50 copies/mL)하거나 데이터가 없거나 48주까지 바이러스학적 실패가 있는 환자는 무반응자로 분류되었습니다.
|
48주차
|
|
48주에 바이러스 부하가 50카피/mL 미만인 유지 관리 단계 참가자의 비율
기간: 48주차
|
48주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 유지한 유지 단계의 참가자 비율.
연구를 중단하거나 ≥ 50 copies/mL로 반등(즉, 2회 연속 판독값이 ≥ 50 copies/mL)하거나 데이터가 없거나 48주까지 바이러스학적 실패가 있는 환자는 무반응자로 분류되었습니다.
|
48주차
|
|
군집 분화 항원 4 양성(CD4) 세포 수의 기준선에서 48주까지의 변화
기간: 기준선 1 및 48주차
|
48주차에 CD4 세포 수의 기준선에서 변경.
최소 제곱 평균은 독립 변수로 치료 및 기준선 CD4 수를 사용하여 ANCOVA 모델에서 계산되었습니다.
|
기준선 1 및 48주차
|
|
유지 관리 단계 동안 바이러스 반응의 손실 시간
기간: 베이스라인 2부터 48주차까지.
|
바이러스 반응 소실 시간(HIV-1 RNA <50 copies/mL로 정의됨)은 기준선 2부터 2회 연속 ≥50 copies/mL 측정 중 첫 번째까지 계산되었습니다. 유지 단계에 들어갈 자격이 있는 환자만 분석에 포함되었습니다. |
베이스라인 2부터 48주차까지.
|
|
유지 관리 단계 중 바이러스 장애까지의 시간
기간: 베이스라인 2부터 48주차까지.
|
바이러스학적 실패까지의 시간(HIV-1 RNA ≥ 400 copies/mL로 정의됨)은 베이스라인 2부터 두 번의 연속 ≥400 copies/mL 측정 중 첫 번째 측정까지 계산되었습니다. 유지 단계에 들어갈 자격이 있는 환자만 분석에 포함되었습니다. |
베이스라인 2부터 48주차까지.
|
|
유지 관리 단계 동안 바이러스 장애가 있는 참가자 수
기간: 베이스라인 2부터 48주차까지.
|
바이러스학적 실패는 유지 단계 동안 2개의 연속적인 HIV-1 RNA 값 ≥ 400 copies/mL로 정의되었습니다.
|
베이스라인 2부터 48주차까지.
|
|
유지 관리 단계 동안 CD4+ 개수를 유지하는 참가자 비율
기간: 기준선 2 - 48주.
|
베이스라인 2(BL2)에서 200 cells/mm^3 이상이고 48주차에 200 cells/mm^3 이상인 것으로 정의된 CD4+ 수의 유지.
|
기준선 2 - 48주.
|
|
유지 관리 단계 동안 CD4+ 수가 개선된 참가자 비율
기간: 기준선 2 - 48주.
|
베이스라인 2(BL2)에서 100에서 200 CD4+ 세포/mm^3 미만으로 정의되고 48주에 200 세포/mm^3 이상으로 정의된 CD4+ 수치의 개선.
|
기준선 2 - 48주.
|
|
유도 단계 동안 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 유도 단계가 끝날 때까지 연구 치료 시작(12주차 ~ 32주차)
|
심각한 AE(SAE)는 다음과 같은 사건입니다. 연구 약물을 투여받은 환자의 후손의 선천적 기형입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 연장됩니다. 위의 결과 중 하나를 방지하기 위해 환자를 위험에 빠뜨리거나 의료 또는 외과 개입이 필요한 경우 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하거나 조치가 필요한 모든 등급 4 실험실 값; 위의 SAE 기준을 충족하는 모든 주사 부위 반응.
보고된 심각하지 않은 AE에는 폐렴 및 중단을 초래한 심각하지 않은 AE가 포함됩니다.
|
유도 단계가 끝날 때까지 연구 치료 시작(12주차 ~ 32주차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MV18406
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .