Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av å tilsette enfuvirtid til oral høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) hos pasienter med humant immunsviktvirus (HIV) med tidligere behandlingserfaring (INTENSE)

22. juli 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Fase IIIb/IV randomisert, kontrollert studie som evaluerer en intensiveringsbehandlingsstrategi for å legge til enfuvirtid (ENF) til en oral høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) hos behandlingserfarne pasienter

For å vurdere effekten av enfuvirtid (Fuzeon) lagt til HAART sammenlignet med behandling med HAART alene for å oppnå og opprettholde virusbelastningsundertrykkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien besto av to faser. I induksjonsfasen ble pasienter randomisert ved baseline 1 (BL1) i forholdet 1:2 for å motta:

  • I1: HAART eller
  • I2: Enfuvirtid (90 mg to ganger daglig) + HAART.

Deltakere som oppnådde viral undertrykkelse < 50 kopier/ml innen uke 24, bekreftet innen uke 28 eller tidligere, kvalifiserte seg til å gå inn i vedlikeholdsfasen som startet ved baseline 2 (BL2), fire uker etter bekreftelse av respons. Vedlikeholdsfasen besto av tre behandlingsgrupper:

  • M1: HAART fortsatte (pasienter fra I1)

Pasienter på ENF+HAART (I2) ble re-randomisert (i forholdet 1:1) ved BL2 til:

  • M2: Enfuvirtide stoppet og HAART fortsatte
  • M3: Enfuvirtide + HAART fortsatte.

Varigheten av vedlikeholdsfasen var fra BL2 til 48 uker etter BL1. BL2 kan tidligst starte i uke 12 og senest uke 32.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
  • Frankrike
      • Le Kremlin-bicetre, Frankrike, 94275
      • Nantes, Frankrike, 44035
      • Paris, Frankrike, 75018
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Villeneuve-sur-lot, Frankrike, 47307
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52662
  • Italia
      • Bagno A Ripoli, Italia, 50011
      • Bari, Italia, 70100
      • Brescia, Italia, 25123
      • Milano, Italia, 20157
      • Milano, Italia, 20127
      • Roma, Italia, 00149
      • Roma, Italia, 00185
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14000
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08026
      • Barcelona, Spania, 08370
      • Barcelona, Spania, 08901
      • Cádiz, Spania, 11009
      • Córdoba, Spania, 14004
      • Huelva, Spania, 21005
      • Madrid, Spania, 28046
      • Madrid, Spania, 28034
      • Madrid, Spania, 28041
      • Malaga, Spania, 29010
      • San Sebastian, Spania, 20014
      • Sevilla, Spania, 41013
      • Valencia, Spania, 46014
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60596

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1-infiserte voksne >=18 år;
  • for tiden på antiretroviral (ARV) behandling;
  • tidligere behandlet med 2 eller 3 forskjellige antiretrovirale klasser;
  • HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) >=1000 kopier/ml;
  • Klyngedifferensieringsantigen fire (CD4) lymfocyttantall >=200 celler/mm^3;
  • kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en pålitelig form for effektiv barriereprevensjon under studiens varighet og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med tidligere bruk av enfuvirtid eller T-1249;
  • kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien;
  • aktiv, ubehandlet opportunistisk infeksjon;
  • pasienter på behandlingsavbrudd, eller pasienter som avbryter ARV-behandling innen 4 uker etter screening eller i løpet av screeningsperioden av grunner enten enn toksisitetsbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ENF + HAART
Deltakerne fikk Enfuvirtide (ENF) 90 mg administrert ved subkutan injeksjon to ganger daglig i opptil 48 uker i tillegg til en oral høyaktiv antiretroviral behandling (HAART) i opptil 48 uker.
Legemiddel: Enfuvirtide
90 mg subkutan injeksjon to ganger daglig
Andre navn:
  • Fuzeon
Legemiddel: Høyaktiv antiretroviral behandling (HAART)
Et oralt HAART-regime med 3-5 antiretrovirale midler ble valgt av legen og pasienten, basert på pasientens tidligere behandlingshistorie og genotypisk antiretroviral resistenstesting.
ACTIVE_COMPARATOR: HAART
Deltakerne fikk et oralt høyaktivt antiretroviralt behandlingsregime (HAART), bestående av 3-5 antivirale midler i opptil 48 uker.
Legemiddel: Høyaktiv antiretroviral behandling (HAART)
Et oralt HAART-regime med 3-5 antiretrovirale midler ble valgt av legen og pasienten, basert på pasientens tidligere behandlingshistorie og genotypisk antiretroviral resistenstesting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med viral undertrykkelse: HIV-1 RNA < 50 kopier/ml under induksjonsfasen
Tidsramme: Fra baseline 1 til uke 28
Deltakere hvis virusmengde oppnådde undertrykkelse (HIV-1 RNA < 50 kopier/ml) senest ved uke 24, bekreftet ved uke 28 (2 påfølgende vurderinger med ≥ 28 dagers mellomrom) ble definert som respondere. Pasienter som avbrøt studien eller ikke responderte på tildelt behandling innen uke 28, ble ansett som ikke-respondere.
Fra baseline 1 til uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å oppnå HIV-1 RNA < 50 kopier/ml under induksjonsfasen
Tidsramme: Baseline 1 til uke 28.

Tiden til å oppnå HIV-1 RNA <50 kopier/ml ble talt fra baseline 1 til den første av de to påfølgende <50 kopier/ml målinger.

Pasienter som avsluttet studien eller pasienter som ikke hadde bekreftet virologisk respons innen uke 28, ble klassifisert som ikke-respondere og sensurert ved uke 24.
Baseline 1 til uke 28.
Antall deltakere med viral undertrykkelse HIV-1 RNA < 400 kopier/ml under induksjonsfasen
Tidsramme: Fra baseline 1 til uke 28
Deltakere hvis virusmengde oppnådde undertrykkelse (HIV-1 RNA < 400 kopier/ml) senest innen uke 24, bekreftet ved uke 28 (2 påfølgende vurderinger med ≥ 28 dagers mellomrom) ble definert som respondere. Pasienter som avbrøt studien eller ikke responderte på tildelt behandling innen uke 28, ble ansett som ikke-respondere.
Fra baseline 1 til uke 28
Endre fra baseline til uke 24 i viral belastning
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i log10 HIV-1 RNA ved uke 24. Minste kvadraters gjennomsnitt ble beregnet fra en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling, en flaggvariabel "fjernet ENF ved re-randomisering" og Baseline viral load som uavhengige variabler.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i klyngedifferensiering Antigen Fire positive (CD4+) celletall
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 24. Minste kvadraters gjennomsnitt ble beregnet fra en ANCOVA-modell med behandling som uavhengig variabel.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere i induksjonsfasen med viral belastning < 50 kopier/ml ved 48 uker
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere fra induksjonsfasen som opprettholdt HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48. Pasienter som avbrøt studien, kom tilbake til ≥ 50 kopier/ml (dvs. hadde to påfølgende målinger ≥ 50 kopier/ml), hadde manglende data eller hadde virologisk svikt innen uke 48, ble klassifisert som ikke-respondere.
Uke 48
Prosentandel av deltakere i vedlikeholdsfasen med virusbelastning < 50 kopier/ml ved 48 uker
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere fra vedlikeholdsfasen som opprettholdt HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48. Pasienter som avbrøt studien, kom tilbake til ≥ 50 kopier/ml (dvs. hadde to påfølgende målinger ≥ 50 kopier/ml), hadde manglende data eller hadde virologisk svikt innen uke 48, ble klassifisert som ikke-respondere.
Uke 48
Endring fra baseline til uke 48 i klyngedifferensiering Antigen Fire positive (CD4) celletall
Tidsramme: Utgangslinje 1 og uke 48
Endring fra baseline i CD4-celletall i uke 48. Minste kvadraters gjennomsnitt ble beregnet fra en ANCOVA-modell med behandling og baseline CD4-telling som uavhengige variabler.
Utgangslinje 1 og uke 48
Tid til tap av viral respons under vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Fra baseline 2 til uke 48.

Tiden til tap av viral respons (definert som HIV-1 RNA <50 kopier/ml) ble talt fra baseline 2 til den første av to påfølgende ≥50 kopier/ml målinger.

Kun pasienter som var kvalifisert for å gå inn i vedlikeholdsfasen ble inkludert i analysen.
Fra baseline 2 til uke 48.
Tid til virologisk svikt under vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Fra baseline 2 til uke 48.

Tid til virologisk svikt (definert som HIV-1 RNA ≥ 400 kopier/ml) ble talt fra baseline 2 til den første av de to påfølgende ≥400 kopier/ml målinger.

Kun pasienter som var kvalifisert for å gå inn i vedlikeholdsfasen ble inkludert i analysene.
Fra baseline 2 til uke 48.
Antall deltakere med virologisk svikt under vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Fra baseline 2 til uke 48.
Virologisk svikt ble definert av 2 påfølgende HIV-1 RNA-verdier ≥ 400 kopier/ml under vedlikeholdsfasen.
Fra baseline 2 til uke 48.
Prosentandel av deltakere som opprettholder CD4+-tellingen under vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Baseline 2 til uke 48.
Vedlikehold av CD4+-tall definert som å ha større enn eller lik 200 celler/mm^3 ved baseline 2 (BL2) og større enn eller lik 200 celler/mm^3 ved uke 48.
Baseline 2 til uke 48.
Prosentandel av deltakere med forbedring i CD4+-telling under vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Baseline 2 til uke 48.
Forbedring av CD4+-tall definert som å ha fra 100 til mindre enn 200 CD4+-celler/mm^3 ved baseline 2 (BL2) og større enn eller lik 200 celler/mm^3 ved uke 48.
Baseline 2 til uke 48.
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) under induksjonsfasen
Tidsramme: Start av studiebehandlingen til slutten av induksjonsfasen (uke 12 til uke 32)
En alvorlig AE (SAE) er en hendelse som: resulterer i døden, er livstruende, invalidiserende eller invalidiserende; er en medfødt anomali i avkommet til en pasient som mottok studiemedisin; krever eller forlenger innleggelse på sykehus; setter pasienten i fare eller krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre ett av utfallene ovenfor; enhver laboratorieverdi av grad 4 vurdert av etterforskeren som klinisk signifikant eller som krever en handling; enhver reaksjon på injeksjonsstedet som oppfyller SAE-kriteriene ovenfor. Ikke-alvorlige bivirkninger som er rapportert inkluderer lungebetennelse og ikke-alvorlige bivirkninger som førte til seponering.
Start av studiebehandlingen til slutten av induksjonsfasen (uke 12 til uke 32)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MV18406

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Enfuvirtide

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere