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一项评估在具有既往治疗经验的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 患者中将恩夫韦肽加入口服高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 的安全性和有效性的研究 (INTENSE)

2015年7月22日 更新者：Hoffmann-La Roche

IIIb/IV 期随机对照研究评估在治疗经验丰富的患者中将恩夫韦肽 (ENF) 添加到口服高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 中的强化治疗策略

评估添加到 HAART 中的恩夫韦肽（Fuzeon）与单独使用 HAART 治疗相比在实现和维持病毒载量抑制方面的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究包括两个阶段。 在诱导阶段，患者在基线 1 (BL1) 以 1:2 的比例随机接受：

  • I1：HAART 或
  • I2：恩夫韦肽（90 毫克，每天两次）+ HAART。

到第 24 周达到病毒抑制 < 50 拷贝/mL 并在第 28 周或更早确认的参与者有资格进入维持阶段，维持阶段从基线 2 (BL2) 开始，即在确认响应后 4 周。 维持阶段包括三个治疗组：

  • M1：HAART 继续（来自 I1 的患者）

ENF+HAART (I2) 患者在 BL2 被重新随机化（以 1:1 的比例）至：

  • M2：恩夫韦肽停用，HAART 继续
  • M3：继续恩夫韦肽+HAART。

维持阶段的持续时间是从 BL2 到 BL1 之后的 48 周。 BL2 最早可能在第 12 周开始，最晚在第 32 周开始。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ramat Gan、以色列、52662
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、14000
  • 德国
      • Berlin、德国、12157
      • Bonn、德国、53127
      • Erlangen、德国、91054
      • Frankfurt Am Main、德国、60596
  • 意大利
      • Bagno A Ripoli、意大利、50011
      • Bari、意大利、70100
      • Brescia、意大利、25123
      • Milano、意大利、20157
      • Milano、意大利、20127
      • Roma、意大利、00149
      • Roma、意大利、00185
  • 法国
      • Le Kremlin-bicetre、法国、94275
      • Nantes、法国、44035
      • Paris、法国、75018
      • Poitiers、法国、86021
      • Villeneuve-sur-lot、法国、47307
  • 瑞士
      • Zürich、瑞士、8091
  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
      • Dallas、Texas、美国、75246
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
      • Tilburg、荷兰、5022 GC
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
      • Barcelona、西班牙、08026
      • Barcelona、西班牙、08370
      • Barcelona、西班牙、08901
      • Cádiz、西班牙、11009
      • Córdoba、西班牙、14004
      • Huelva、西班牙、21005
      • Madrid、西班牙、28046
      • Madrid、西班牙、28034
      • Madrid、西班牙、28041
      • Malaga、西班牙、29010
      • San Sebastian、西班牙、20014
      • Sevilla、西班牙、41013
      • Valencia、西班牙、46014

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 感染 HIV-1 的成人 >=18 岁；
  • 目前正在接受抗逆转录病毒 (ARV) 治疗；
  • 以前接受过 2 种或 3 种不同的抗逆转录病毒治疗；
  • HIV-1 核糖核酸 (RNA) >=1,000 拷贝/mL；
  • 簇分化抗原四（CD4）淋巴细胞计数>=200个细胞/mm^3；
  • 有生育能力的女性必须愿意在研究期间和最后一剂研究药物后的 30 天内使用可靠形式的有效屏障避孕。

排除标准：

  • 既往使用恩夫韦肽或 T-1249 的历史；
  • 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性；
  • 活跃的、未经治疗的机会性感染；
  • 治疗中断的患者，或在筛选后 4 周内或筛选期间因毒性管理以外的原因中断 ARV 治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：易恩福+哈特
除了长达 48 周的口服高效抗逆转录病毒治疗 (HAART) 方案外，参与者还接受了 Enfuvirtide (ENF) 90 mg 皮下注射，每天两次，持续长达 48 周。
药品：恩夫韦地
90 mg皮下注射，每天两次
其他名称：
  • 富森
药品：高效抗逆转录病毒治疗 (HAART)
医生和患者根据患者先前的治疗史和基因型抗逆转录病毒耐药性测试，选择了 3-5 种抗逆转录病毒药物的口服 HAART 方案。
ACTIVE_COMPARATOR：鸡尾酒疗法
参与者接受了口服高效抗逆转录病毒治疗 (HAART) 方案，其中包含 3-5 种抗病毒药物，持续时间长达 48 周。
药品：高效抗逆转录病毒治疗 (HAART)
医生和患者根据患者先前的治疗史和基因型抗逆转录病毒耐药性测试，选择了 3-5 种抗逆转录病毒药物的口服 HAART 方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病毒抑制的参与者人数：诱导阶段 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL
大体时间：从基线 1 到第 28 周
最迟在第 24 周病毒载量达到抑制（HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL）并在第 28 周确认（间隔 ≥ 28 天的连续 2 次评估）的参与者被定义为应答者。 到第 28 周停止研究或对指定治疗无反应的患者被视为无反应者。
从基线 1 到第 28 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在诱导阶段达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的时间
大体时间：基线 1 至第 28 周。

达到 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的时间从基线 1 开始计算，直到连续两次 <50 拷贝/mL 测量中的第一个。

停止研究的患者或在第 28 周之前未确认病毒学反应的患者被归类为无反应者，并在第 24 周进行审查。
基线 1 至第 28 周。
诱导阶段病毒抑制 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者人数
大体时间：从基线 1 到第 28 周
最迟在第 24 周病毒载量达到抑制（HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL）并在第 28 周确认（间隔 ≥ 28 天的连续 2 次评估）的参与者被定义为应答者。 到第 28 周停止研究或对指定治疗无反应的患者被视为无反应者。
从基线 1 到第 28 周
病毒载量从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
第 24 周时 log10 HIV-1 RNA 相对于基线的变化。 最小二乘均值是根据协方差分析 (ANCOVA) 模型计算的，其中治疗、标志变量“在重新随机化时去除 ENF”和基线病毒载量作为独立变量。
基线和第 24 周
簇分化抗原四阳性 (CD4+) 细胞计数从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
第 24 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化。 最小二乘均值是从 ANCOVA 模型计算的，治疗作为自变量。
基线和第 24 周
48 周时病毒载量 < 50 拷贝/mL 的诱导阶段参与者百分比
大体时间：第 48 周
在第 48 周保持 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的诱导阶段参与者的百分比。 停止研究、反弹至 ≥ 50 拷贝/mL（即连续两次读数 ≥ 50 拷贝/mL）、数据缺失或在第 48 周时出现病毒学失败的患者被归类为无反应者。
第 48 周
48 周时病毒载量 < 50 拷贝/mL 的维持阶段参与者的百分比
大体时间：第 48 周
在第 48 周维持 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的维持阶段参与者的百分比。 停止研究、反弹至 ≥ 50 拷贝/mL（即连续两次读数 ≥ 50 拷贝/mL）、数据缺失或在第 48 周时出现病毒学失败的患者被归类为无反应者。
第 48 周
簇分化抗原四阳性 (CD4) 细胞计数从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线 1 和第 48 周
第 48 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化。 最小二乘法均值是根据 ANCOVA 模型计算的，其中治疗和基线 CD4 计数作为独立变量。
基线 1 和第 48 周
维持阶段病毒反应消失的时间
大体时间：从基线 2 到第 48 周。

病毒反应丧失的时间（定义为 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL）从基线 2 开始计算，直到连续两次 ≥50 拷贝/mL 测量中的第一个。

只有有资格进入维持阶段的患者才被纳入分析。
从基线 2 到第 48 周。
维持阶段病毒学失败的时间
大体时间：从基线 2 到第 48 周。

病毒学失败的时间（定义为 HIV-1 RNA ≥ 400 拷贝/mL）从基线 2 开始计算，直到连续两次 ≥400 拷贝/mL 测量中的第一个。

只有有资格进入维持阶段的患者才被纳入分析。
从基线 2 到第 48 周。
维持阶段病毒学失败的参与者人数
大体时间：从基线 2 到第 48 周。
病毒学失败定义为在维持阶段连续 2 次 HIV-1 RNA 值≥ 400 拷贝/mL。
从基线 2 到第 48 周。
在维护阶段维持 CD4+ 计数的参与者百分比
大体时间：基线 2 至第 48 周。
CD4+ 计数维持定义为在基线 2 (BL2) 时大于或等于 200 个细胞/mm^3，在第 48 周时大于或等于 200 个细胞/mm^3。
基线 2 至第 48 周。
在维护阶段 CD4+ 计数改善的参与者百分比
大体时间：基线 2 至第 48 周。
CD4+ 计数的改善定义为在基线 2 (BL2) 时 CD4+ 细胞数从 100 减少到少于 200 个/mm^3，在第 48 周时大于或等于 200 个细胞/mm^3。
基线 2 至第 48 周。
诱导阶段出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：研究治疗开始至诱导阶段结束（第 12 周至第 32 周）
严重 AE (SAE) 是这样一种事件： 导致死亡、危及生命、致残或丧失能力；是接受研究药物的患者后代的先天性异常；需要或延长住院治疗；危及患者或需要医疗或手术干预以防止上述结果之一；研究者认为具有临床意义或需要采取行动的任何 4 级实验室值；任何符合上述 SAE 标准的注射部位反应。 报告的非严重 AE 包括肺炎和导致停药的非严重 AE。
研究治疗开始至诱导阶段结束（第 12 周至第 32 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年11月1日

初级完成 (实际的)

2007年11月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月14日

首次发布 (估计)

2007年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月22日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MV18406

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