Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan enfuvirtidin lisäämisen turvallisuutta ja tehokkuutta suun kautta annettavaan erittäin aktiiviseen antiretroviraaliseen hoitoon (HAART) ihmisen immuunikatovirus (HIV) -potilailla, joilla on aikaisempaa hoitokokemusta (INTENSE)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen IIIb/IV satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin tehostamishoitostrategiaa enfuvirtidin (ENF) lisäämiseksi oraaliseen erittäin aktiiviseen antiretroviraaliseen hoitoon (HAART) kokeneilla potilailla

HAART-hoitoon lisätyn enfuvirtidin (Fuzeon) tehokkuuden arvioiminen verrattuna pelkkään HAART-hoitoon viruskuorman suppression saavuttamisessa ja ylläpitämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostui kahdesta vaiheesta. Induktiovaiheessa potilaat satunnaistettiin lähtötasolle 1 (BL1) suhteessa 1:2 saamaan:

  • I1: HAART tai
  • I2: Enfuvirtidi (90 mg kahdesti päivässä) + HAART.

Osallistujat, jotka saavuttivat virussuppression < 50 kopiota/ml viikkoon 24 mennessä, vahvistettiin viikolla 28 tai aikaisemmin, pääsivät ylläpitovaiheeseen, joka alkoi lähtötasosta 2 (BL2), neljä viikkoa vasteen vahvistamisen jälkeen. Ylläpitovaihe koostui kolmesta hoitoryhmästä:

  • M1: HAART jatkui (potilaat I1:stä)

ENF+HAART-potilaat (I2) satunnaistettiin uudelleen (suhteella 1:1) BL2:ssa seuraaviin:

  • M2: Enfuvirtidi lopetti ja HAART jatkui
  • M3: Enfuvirtidi + HAART jatkoi.

Ylläpitovaiheen kesto oli BL2:sta 48 viikkoon BL1:n jälkeen. BL2 voisi alkaa aikaisintaan viikolla 12 ja viimeistään viikolla 32.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
      • Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Barcelona, Espanja, 08026
      • Barcelona, Espanja, 08370
      • Barcelona, Espanja, 08901
      • Cádiz, Espanja, 11009
      • Córdoba, Espanja, 14004
      • Huelva, Espanja, 21005
      • Madrid, Espanja, 28046
      • Madrid, Espanja, 28034
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Malaga, Espanja, 29010
      • San Sebastian, Espanja, 20014
      • Sevilla, Espanja, 41013
      • Valencia, Espanja, 46014
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52662
  • Italia
      • Bagno A Ripoli, Italia, 50011
      • Bari, Italia, 70100
      • Brescia, Italia, 25123
      • Milano, Italia, 20157
      • Milano, Italia, 20127
      • Roma, Italia, 00149
      • Roma, Italia, 00185
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14000
  • Ranska
      • Le Kremlin-bicetre, Ranska, 94275
      • Nantes, Ranska, 44035
      • Paris, Ranska, 75018
      • Poitiers, Ranska, 86021
      • Villeneuve-sur-lot, Ranska, 47307
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12157
      • Bonn, Saksa, 53127
      • Erlangen, Saksa, 91054
      • Frankfurt Am Main, Saksa, 60596
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-tartunnan saaneet aikuiset >=18-vuotiaat;
  • parhaillaan antiretroviraalista (ARV) hoitoa;
  • aiemmin hoidettu kahdella tai kolmella eri antiretroviraalisella luokalla;
  • HIV-1-ribonukleiinihappo (RNA) >=1 000 kopiota/ml;
  • Klusterin erilaistumisantigeeni neljä (CD4) lymfosyyttien määrä > = 200 solua/mm^3;
  • hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään luotettavaa tehokasta esteehkäisyä tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • enfuvirtidin tai T-1249:n aikaisempi käyttöhistoria;
  • naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
  • aktiivinen, hoitamaton opportunistinen infektio;
  • potilaat, joiden hoito on keskeytetty, tai potilaat, jotka keskeyttävät ARV-hoidon 4 viikon sisällä seulonnasta tai seulontajakson aikana joko syistä kuin toksisuuden hallinnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ENF + HAART
Osallistujat saivat enfuvirtidia (ENF) 90 mg ihonalaisena injektiona kahdesti päivässä enintään 48 viikon ajan lisäksi suun kautta annettavan erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) hoidon enintään 48 viikon ajan.
Lääke: Enfuvirtidi
90 mg ihonalaisena injektiona kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Fuzeon
Lääke: Erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART)
Lääkäri ja potilas valitsivat 3–5 antiretroviraalista suun kautta otettavan HAART-ohjelman potilaan aiemman hoitohistorian ja genotyyppisen antiretroviraalisen resistenssitestin perusteella.
ACTIVE_COMPARATOR: HAART
Osallistujat saivat suun kautta erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoito-ohjelman (HAART), joka koostui 3-5 antiviraalista lääkkeestä 48 viikon ajan.
Lääke: Erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART)
Lääkäri ja potilas valitsivat 3–5 antiretroviraalista suun kautta otettavan HAART-ohjelman potilaan aiemman hoitohistorian ja genotyyppisen antiretroviraalisen resistenssitestin perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on virussuppressio: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml induktiovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 viikkoon 28
Osallistujat, joiden viruskuorma saavutti suppression (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) viimeistään viikolla 24, vahvistettu viikolla 28 (2 peräkkäistä arviointia ≥ 28 päivän välein), määriteltiin vasteen saaneiksi. Potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen tai eivät vastanneet määrättyyn hoitoon viikkoon 28 mennessä, katsottiin reagoimattomiksi.
Lähtötilanteesta 1 viikkoon 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika HIV-1-RNA:n saavuttamiseen < 50 kopiota/ml induktiovaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustaso 1 viikkoon 28 asti.

Aika HIV-1 RNA:n <50 kopiota/ml saavuttamiseen laskettiin lähtötasosta 1 ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä <50 kopiota/ml mittauksesta.

Potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen tai potilaat, joilla ei ollut vahvistettua virologista vastetta viikkoon 28 mennessä, luokiteltiin ei-vastettaviksi ja sensuroitiin viikolla 24.
Perustaso 1 viikkoon 28 asti.
Osallistujien määrä, joilla on virussuppressio HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml induktiovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 viikkoon 28
Osallistujat, joiden viruskuorma saavutti suppression (HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml) viimeistään viikolla 24, varmistui viikolla 28 (2 peräkkäistä arviointia ≥ 28 päivän välein), määriteltiin reagoineiksi. Potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen tai eivät vastanneet määrättyyn hoitoon viikkoon 28 mennessä, katsottiin reagoimattomiksi.
Lähtötilanteesta 1 viikkoon 28
Viruskuormituksen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta log10 HIV-1 RNA:ssa viikolla 24. Pienimmän neliösumman keskiarvot laskettiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA), jossa oli hoito, lippumuuttuja "poistettu ENF uudelleen satunnaistuksessa" ja viruskuormituksen lähtötaso riippumattomina muuttujina.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta viikkoon 24 klusterin erilaistumisantigeenin neljän positiivisen (CD4+) solumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta CD4+-solujen määrässä viikolla 24. Pienimmän neliösumman keskiarvot laskettiin ANCOVA-mallista, jossa käsittely oli riippumaton muuttuja.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden induktiovaiheen osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuormitus < 50 kopiota/ml 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden induktiovaiheen osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1 RNA säilyi < 50 kopiota/ml viikolla 48. Potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen, palautuivat arvoon ≥ 50 kopiota/ml (eli heillä oli kaksi peräkkäistä lukemaa ≥ 50 kopiota/ml), heiltä puuttui tietoja tai heillä oli virologinen epäonnistuminen viikkoon 48 mennessä, luokiteltiin ei-vastettaviksi.
Viikko 48
Huoltovaiheeseen osallistuneiden prosenttiosuus, joiden viruskuormitus < 50 kopiota/ml 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden ylläpitovaiheen osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1 RNA oli < 50 kopiota/ml viikolla 48. Potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen, palautuivat arvoon ≥ 50 kopiota/ml (eli heillä oli kaksi peräkkäistä lukemaa ≥ 50 kopiota/ml), heiltä puuttui tietoja tai heillä oli virologinen epäonnistuminen viikkoon 48 mennessä, luokiteltiin ei-vastettaviksi.
Viikko 48
Muutos lähtötasosta viikkoon 48 klusterin erilaistumisantigeenin neljän positiivisen (CD4) solumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso 1 ja viikko 48
Muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä viikolla 48. Pienimmän neliösumman keskiarvot laskettiin ANCOVA-mallista, jossa hoito ja CD4-alkuarvot olivat riippumattomia muuttujia.
Perustaso 1 ja viikko 48
Aika virusvasteen häviämiseen huoltovaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 2 viikkoon 48.

Aika virusvasteen häviämiseen (määritelty HIV-1 RNA:ksi <50 kopiota/ml) laskettiin lähtötasosta 2 ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä ≥50 kopiota/ml mittauksesta.

Vain potilaat, jotka olivat päteviä siirtymään ylläpitovaiheeseen, otettiin mukaan analyysiin.
Perustasosta 2 viikkoon 48.
Aika virologiseen epäonnistumiseen huoltovaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 2 viikkoon 48.

Aika virologiseen epäonnistumiseen (määritelty HIV-1 RNA:ksi ≥ 400 kopiota/ml) laskettiin lähtötasosta 2 ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä ≥ 400 kopiota/ml mittauksesta.

Vain potilaat, jotka olivat päteviä siirtymään ylläpitovaiheeseen, otettiin mukaan analyyseihin.
Perustasosta 2 viikkoon 48.
Niiden osallistujien määrä, joilla on virologinen epäonnistuminen ylläpitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 2 viikkoon 48.
Virologinen epäonnistuminen määriteltiin kahdella peräkkäisellä HIV-1 RNA-arvolla ≥ 400 kopiota/ml ylläpitovaiheen aikana.
Perustasosta 2 viikkoon 48.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät CD4+ -määrän ylläpitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustaso 2 - viikko 48.
CD4+-määrän ylläpito määritellään vähintään 200 soluksi/mm^3 lähtötasolla 2 (BL2) ja vähintään 200 solua/mm^3 viikolla 48.
Perustaso 2 - viikko 48.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CD4+:n määrä on parantunut huoltovaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustaso 2 - viikko 48.
CD4+-määrän paraneminen määritellään olevan 100:sta alle 200:een CD4+-solua/mm^3 lähtötasolla 2 (BL2) ja yli tai yhtä suuri kuin 200 solua/mm^3 viikolla 48.
Perustaso 2 - viikko 48.
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) induktiovaiheen aikana
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloitus induktiovaiheen loppuun asti (viikko 12 - viikko 32)
Vakava AE (SAE) on tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vammauttava tai toimintakyvytön; on synnynnäinen poikkeama tutkimuslääkettä saaneen potilaan jälkeläisissä; vaatii tai pidentää sairaalahoitoa; vaarantaa potilaan tai vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi; mikä tahansa asteen 4 laboratorioarvo, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä tai joka vaatii toimenpiteitä; mikä tahansa pistoskohdan reaktio, joka täyttää yllä olevat SAE-kriteerit. Raportoituja ei-vakavia haittavaikutuksia ovat keuhkokuume ja ei-vakavat haittavaikutukset, jotka johtivat hoidon lopettamiseen.
Tutkimushoidon aloitus induktiovaiheen loppuun asti (viikko 12 - viikko 32)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MV18406

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa