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治療歴のあるヒト免疫不全ウイルス（HIV）患者における経口高活性抗レトロウイルス療法（HAART）にエンフビルチドを追加することの安全性と有効性を評価する研究 (INTENSE)

2015年7月22日 更新者：Hoffmann-La Roche

治療経験のある患者における経口高活性抗レトロウイルス療法（HAART）にエンフビルチド（ENF）を追加する強化治療戦略を評価する第IIIb/IV相無作為対照試験

ウイルス量抑制の達成と維持において、HAART単独での治療と比較して、HAARTに追加されたenfuvirtide（Fuzeon）の有効性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は 2 つのフェーズで構成されていました。 導入段階では、患者はベースライン 1 (BL1) で 1:2 の比率で無作為化され、以下の投与を受けました。

  • I1: HAART または
  • I2: Enfuvirtide (90 mg 1 日 2 回) + HAART。

24 週までに 50 コピー/mL 未満のウイルス抑制を達成し、28 週以前までに確認された参加者は、反応の確認から 4 週間後のベースライン 2 (BL2) で開始された維持期に入る資格があります。 維持期は、次の 3 つの治療グループで構成されていました。

  • M1：HAART継続（I1からの患者）

ENF+HAART (I2) の患者は、BL2 で次のように (1:1 の比率で) 再無作為化されました。

  • M2: Enfuvirtide 中止、HAART 継続
  • M3：エンフビルタイド＋HAARTのつづき

維持期の期間は、BL2 から BL1 の 48 週間後まででした。 BL2 は、早くて 12 週目、遅くて 32 週目に開始できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、52662
  • イタリア
      • Bagno A Ripoli、イタリア、50011
      • Bari、イタリア、70100
      • Brescia、イタリア、25123
      • Milano、イタリア、20157
      • Milano、イタリア、20127
      • Roma、イタリア、00149
      • Roma、イタリア、00185
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
  • スイス
      • Zürich、スイス、8091
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Barcelona、スペイン、08026
      • Barcelona、スペイン、08370
      • Barcelona、スペイン、08901
      • Cádiz、スペイン、11009
      • Córdoba、スペイン、14004
      • Huelva、スペイン、21005
      • Madrid、スペイン、28046
      • Madrid、スペイン、28034
      • Madrid、スペイン、28041
      • Malaga、スペイン、29010
      • San Sebastian、スペイン、20014
      • Sevilla、スペイン、41013
      • Valencia、スペイン、46014
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12157
      • Bonn、ドイツ、53127
      • Erlangen、ドイツ、91054
      • Frankfurt Am Main、ドイツ、60596
  • フランス
      • Le Kremlin-bicetre、フランス、94275
      • Nantes、フランス、44035
      • Paris、フランス、75018
      • Poitiers、フランス、86021
      • Villeneuve-sur-lot、フランス、47307
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1 に感染した 18 歳以上の成人。
  • 現在、抗レトロウイルス（ARV）療法を受けています。
  • 以前に2つまたは3つの異なる抗レトロウイルスクラスで治療されました;
  • HIV-1 リボ核酸 (RNA) >=1,000 コピー/mL;
  • クラスター分化抗原 4 (CD4) リンパ球数 >= 200 細胞/mm^3;
  • -出産の可能性のある女性は、研究期間中および研究薬の最終投与後30日間、信頼できる形式の効果的なバリア避妊を喜んで使用する必要があります。

除外基準:

  • enfuvirtide または T-1249 の以前の使用歴;
  • -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性;
  • 活動的で未治療の日和見感染;
  • 治療を中断している患者、または毒性管理以外の理由でスクリーニングから 4 週間以内またはスクリーニング期間中に ARV 療法を中断している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ENF + ハート
参加者は、最大 48 週間の経口高活性抗レトロウイルス治療 (HAART) レジメンに加えて、1 日 2 回、最大 48 週間、皮下注射により Enfuvirtide (ENF) 90 mg を投与されました。
薬：エンフビルチド
90mgを1日2回皮下注射
他の名前：
  • フゼオン
薬：高活性抗レトロウイルス治療（HAART）
医師と患者は、患者の以前の治療歴と遺伝子型の抗レトロウイルス耐性試験に基づいて、3～5 種類の抗レトロウイルス薬の経口 HAART レジメンを選択しました。
ACTIVE_COMPARATOR：ハート
参加者は、最大 48 週間、3 ～ 5 種類の抗ウイルス薬からなる経口の高活性抗レトロウイルス治療 (HAART) レジメンを受けました。
薬：高活性抗レトロウイルス治療（HAART）
医師と患者は、患者の以前の治療歴と遺伝子型の抗レトロウイルス耐性試験に基づいて、3～5 種類の抗レトロウイルス薬の経口 HAART レジメンを選択しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス抑制のある参加者の数: 導入段階で HIV-1 RNA < 50 コピー/mL
時間枠：ベースライン1から28週まで
ウイルス量が遅くとも 24 週目に抑制 (HIV-1 RNA < 50 コピー/mL) を達成し、28 週目に確認された参加者 (28 日以上離れた 2 つの連続した評価) はレスポンダーと定義されました。 研究を中止したか、28 週までに割り当てられた治療に反応しなかった患者は、非反応者と見なされました。
ベースライン1から28週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘導段階で HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成するまでの時間
時間枠：ベースライン 1 から 28 週まで。

HIV-1 RNA <50 コピー/mL を達成するまでの時間は、ベースライン 1 から 2 つの連続した <50 コピー/mL 測定の最初の測定までカウントされました。

研究を中止した患者、または 28 週までにウイルス学的反応が確認されなかった患者は、非反応者として分類され、24 週で検閲されました。
ベースライン 1 から 28 週まで。
ウイルス抑制 HIV-1 RNA < 400 コピー/mL 導入段階の参加者の数
時間枠：ベースライン1から28週まで
遅くとも第 24 週までにウイルス量が抑制 (HIV-1 RNA < 400 コピー/mL) を達成し、第 28 週に確認された参加者 (28 日以上離れた 2 つの連続した評価) はレスポンダーと定義されました。 試験を中止した患者、または割り当てられた治療に 28 週までに反応しなかった患者は、非反応者と見なされました。
ベースライン1から28週まで
ウイルス量のベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースラインと24週目
24 週目の log10 HIV-1 RNA のベースラインからの変化。 最小二乗平均は、処置、フラグ変数「再無作為化で ENF を除去」、および独立変数としてのベースライン ウイルス量を使用した共分散分析 (ANCOVA) モデルから計算されました。
ベースラインと24週目
ベースラインから 24 週目までのクラスター分化抗原 4 陽性 (CD4+) 細胞数の変化
時間枠：ベースラインと24週目
24 週目の CD4+ 細胞数のベースラインからの変化。 最小二乗平均は、治療を独立変数とする ANCOVA モデルから計算されました。
ベースラインと24週目
48週でウイルス量が50コピー/mL未満の誘導期参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA を 50 コピー/mL 未満に維持した導入期の参加者の割合。 試験を中止した患者、50 コピー/mL 以上にリバウンドした患者 (つまり、50 コピー/mL 以上の測定値が 2 回連続で得られた患者)、データが欠落している患者、または 48 週までにウイルス学的に失敗した患者は、非応答者として分類されました。
48週目
48週でウイルス量が50コピー/mL未満の維持期参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA を 50 コピー/mL 未満に維持した維持期の参加者の割合。 試験を中止した患者、50 コピー/mL 以上にリバウンドした患者 (つまり、50 コピー/mL 以上の測定値が 2 回連続で得られた患者)、データが欠落している患者、または 48 週までにウイルス学的に失敗した患者は、非応答者として分類されました。
48週目
ベースラインから 48 週目までのクラスター分化抗原 4 陽性 (CD4) 細胞数の変化
時間枠：ベースライン 1 および 48 週目
48 週目の CD4 細胞数のベースラインからの変化。 最小二乗平均は、治療およびベースラインの CD4 数を独立変数とする ANCOVA モデルから計算されました。
ベースライン 1 および 48 週目
維持期におけるウイルス応答の消失までの時間
時間枠：ベースライン 2 から 48 週まで。

ウイルス応答の消失までの時間 (HIV-1 RNA < 50 コピー/mL として定義) は、ベースライン 2 から 2 回連続して 50 コピー/mL 以上の測定値の最初の値までカウントされました。

維持期に入る資格のある患者のみが分析に含まれました。
ベースライン 2 から 48 週まで。
メンテナンス段階でのウイルス学的失敗までの時間
時間枠：ベースライン 2 から 48 週まで。

ウイルス学的失敗 (HIV-1 RNA ≥ 400 コピー/mL として定義) までの時間は、ベースライン 2 から 2 つの連続した ≥ 400 コピー/mL 測定値の最初の測定までカウントされました。

維持期に入る資格のある患者のみが分析に含まれました。
ベースライン 2 から 48 週まで。
メンテナンス段階でウイルス学的失敗を起こした参加者の数
時間枠：ベースライン 2 から 48 週まで。
ウイルス学的失敗は、維持期中に 400 コピー/mL 以上の 2 つの連続した HIV-1 RNA 値によって定義されました。
ベースライン 2 から 48 週まで。
維持段階で CD4+ 数を維持している参加者の割合
時間枠：ベースライン2から48週。
CD4+ 数の維持は、ベースライン 2 (BL2) で 200 細胞/mm^3 以上、48 週で 200 細胞/mm^3 以上と定義されます。
ベースライン2から48週。
維持期中にCD4+数が改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン2から48週。
CD4+ 数の改善は、ベースライン 2 (BL2) で 100 から 200 CD4+ 細胞/mm^3 未満、48 週で 200 細胞/mm^3 以上と定義されます。
ベースライン2から48週。
導入段階で有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：試験治療開始から導入期終了まで（12週目～32週目）
重大な AE (SAE) とは、次のような事象です。治験薬を投与された患者の子孫の先天異常です。入院患者の入院を必要とする、または延長する;患者を危険にさらすか、上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする;治験責任医師が臨床的に重要である、または処置が必要であると考えるグレード 4 の臨床検査値。上記の SAE 基準を満たす注射部位反応。 報告された非重篤な AE には、肺炎および中止に至った非重篤な AE が含まれます。
試験治療開始から導入期終了まで（12週目～32週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月22日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MV18406

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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