Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přidání enfuvirtidu k perorální vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART) u pacientů s virem lidské imunodeficience (HIV) s předchozími zkušenostmi s léčbou (INTENSE)

22. července 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze IIIb/IV hodnotící strategii intenzifikační léčby přidáním enfuvirtidu (ENF) k perorální vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART) u pacientů se zkušenostmi s léčbou

Zhodnotit účinnost enfuvirtidu (Fuzeon) přidaného k HAART ve srovnání s léčbou samotnou HAART při dosažení a udržení suprese virové zátěže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládala ze dvou fází. V indukční fázi byli pacienti randomizováni na základní linii 1 (BL1) v poměru 1:2, aby dostávali:

  • I1: HAART nebo
  • I2: Enfuvirtid (90 mg dvakrát denně) + HAART.

Účastníci, kteří dosáhli virové suprese < 50 kopií/ml do týdne 24, potvrzeného do týdne 28 nebo dříve, se kvalifikovali pro vstup do udržovací fáze, která začala na základní linii 2 (BL2), čtyři týdny po potvrzení odpovědi. Udržovací fáze sestávala ze tří léčebných skupin:

  • M1: HAART pokračuje (pacienti z I1)

Pacienti na ENF+HAART (I2) byli znovu randomizováni (v poměru 1:1) na BL2 na:

  • M2: Enfuvirtid se zastavil a HAART pokračoval
  • M3: Enfuvirtid + HAART pokračování.

Udržovací fáze trvala od BL2 do 48 týdnů po BL1. BL2 by mohla začít nejdříve ve 12. týdnu a nejpozději ve 32. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin-bicetre, Francie, 94275
      • Nantes, Francie, 44035
      • Paris, Francie, 75018
      • Poitiers, Francie, 86021
      • Villeneuve-sur-lot, Francie, 47307
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
  • Itálie
      • Bagno A Ripoli, Itálie, 50011
      • Bari, Itálie, 70100
      • Brescia, Itálie, 25123
      • Milano, Itálie, 20157
      • Milano, Itálie, 20127
      • Roma, Itálie, 00149
      • Roma, Itálie, 00185
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52662
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14000
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12157
      • Bonn, Německo, 53127
      • Erlangen, Německo, 91054
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60596
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08026
      • Barcelona, Španělsko, 08370
      • Barcelona, Španělsko, 08901
      • Cádiz, Španělsko, 11009
      • Córdoba, Španělsko, 14004
      • Huelva, Španělsko, 21005
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Malaga, Španělsko, 29010
      • San Sebastian, Španělsko, 20014
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Valencia, Španělsko, 46014
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 infikovaní dospělí >=18 let;
  • v současné době na antiretrovirové (ARV) léčbě;
  • dříve léčených 2 nebo 3 různými antiretrovirovými třídami;
  • HIV-1 ribonukleová kyselina (RNA) >=1 000 kopií/ml;
  • počet lymfocytů klastrového diferenciačního antigenu čtyři (CD4) >=200 buněk/mm^3;
  • ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat spolehlivou formu účinné bariérové ​​antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza předchozího užívání enfuvirtidu nebo T-1249;
  • ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie;
  • aktivní, neléčená oportunní infekce;
  • pacienti s přerušením léčby nebo pacienti přerušující ARV terapii do 4 týdnů od screeningu nebo během screeningového období z důvodů, které nejsou pro zvládání toxicity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ENF + HAART
Účastníci dostávali Enfuvirtid (ENF) 90 mg podávaný subkutánní injekcí dvakrát denně po dobu až 48 týdnů navíc k režimu perorální vysoce aktivní antiretrovirové léčby (HAART) po dobu až 48 týdnů.
Lék: Enfuvirtid
90 mg subkutánní injekce dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Fuzeon
Lék: Vysoce aktivní antiretrovirová léčba (HAART)
Orální režim HAART 3–5 antiretrovirových léků byl zvolen lékařem a pacientem na základě pacientovy předchozí léčebné anamnézy a testování genotypové antiretrovirové rezistence.
ACTIVE_COMPARATOR: HAART
Účastníci dostávali perorální režim vysoce aktivní antiretrovirové léčby (HAART), který sestával ze 3–5 antivirotik po dobu až 48 týdnů.
Lék: Vysoce aktivní antiretrovirová léčba (HAART)
Orální režim HAART 3–5 antiretrovirových léků byl zvolen lékařem a pacientem na základě pacientovy předchozí léčebné anamnézy a testování genotypové antiretrovirové rezistence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s virovou supresí: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml během indukční fáze
Časové okno: Od základního stavu 1 do týdne 28
Účastníci, jejichž virová nálož dosáhla suprese (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) nejpozději v týdnu 24, potvrzená v týdnu 28 (2 po sobě jdoucí hodnocení s odstupem ≥ 28 dnů), byli definováni jako respondéři. Pacienti, kteří přerušili studii nebo nereagovali na přidělenou léčbu do 28. týdne, byli považováni za nereagující.
Od základního stavu 1 do týdne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení HIV-1 RNA < 50 kopií/ml během indukční fáze
Časové okno: Základní 1 do týdne 28.

Doba k dosažení HIV-1 RNA <50 kopií/ml byla počítána od základní linie 1 do prvního ze dvou po sobě jdoucích měření <50 kopií/ml.

Pacienti, kteří ukončili studii, nebo pacienti, u kterých nebyla potvrzena virologická odpověď do 28. týdne, byli klasifikováni jako nereagující a ve 24. týdnu cenzurováni.
Základní 1 do týdne 28.
Počet účastníků s virovou supresí HIV-1 RNA < 400 kopií/ml během indukční fáze
Časové okno: Od základního stavu 1 do týdne 28
Účastníci, jejichž virová nálož dosáhla suprese (HIV-1 RNA < 400 kopií/ml) nejpozději do týdne 24, potvrzená v týdnu 28 (2 po sobě jdoucí hodnocení s odstupem ≥ 28 dnů), byli definováni jako respondéři. Pacienti, kteří přerušili studii nebo nereagovali na přidělenou léčbu do 28. týdne, byli považováni za nereagující.
Od základního stavu 1 do týdne 28
Změna virové zátěže z výchozího stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v týdnu 24. Střední hodnoty nejmenších čtverců byly vypočteny z modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s léčbou, příznakové proměnné "odstraněno ENF při opětovné randomizaci" a základní virové zátěže jako nezávislých proměnných.
Výchozí stav a týden 24
Změna z výchozího stavu na 24. týden v počtu čtyř pozitivních (CD4+) buněk klastrového diferenciačního antigenu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna počtu CD4+ buněk od výchozí hodnoty v týdnu 24. Střední hodnoty nejmenších čtverců byly vypočteny z modelu ANCOVA s léčbou jako nezávislou proměnnou.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků indukční fáze s virovou zátěží < 50 kopií/ml po 48 týdnech
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků z indukční fáze, kteří udrželi HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48. Pacienti, kteří ukončili studii, vrátili se na ≥ 50 kopií/ml (tj. měli dvě po sobě jdoucí měření ≥ 50 kopií/ml), měli chybějící data nebo měli virologické selhání do 48. týdne, byli klasifikováni jako nereagující.
48. týden
Procento účastníků udržovací fáze s virovou zátěží < 50 kopií/ml po 48 týdnech
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků z udržovací fáze, kteří udrželi HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48. Pacienti, kteří ukončili studii, vrátili se na ≥ 50 kopií/ml (tj. měli dvě po sobě jdoucí měření ≥ 50 kopií/ml), měli chybějící data nebo měli virologické selhání do 48. týdne, byli klasifikováni jako nereagující.
48. týden
Změna ze základního stavu na 48. týden v počtech buněk klastrového diferenciačního antigenu čtyři pozitivní (CD4)
Časové okno: Základní 1 a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v týdnu 48. Střední hodnoty nejmenších čtverců byly vypočteny z modelu ANCOVA s léčbou a základním počtem CD4 jako nezávislými proměnnými.
Základní 1 a týden 48
Čas do ztráty virové odezvy během udržovací fáze
Časové okno: Od základního stavu 2 do týdne 48.

Doba do ztráty virové odpovědi (definovaná jako HIV-1 RNA <50 kopií/ml) byla počítána od základní linie 2 do prvního ze dvou po sobě jdoucích měření ≥50 kopií/ml.

Do analýzy byli zahrnuti pouze pacienti, kteří byli kvalifikováni pro vstup do udržovací fáze.
Od základního stavu 2 do týdne 48.
Doba do virologického selhání během udržovací fáze
Časové okno: Od základního stavu 2 do týdne 48.

Doba do virologického selhání (definovaná jako HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml) byla počítána od základní linie 2 do prvního ze dvou po sobě jdoucích měření ≥ 400 kopií/ml.

Do analýz byli zahrnuti pouze pacienti, kteří byli kvalifikováni pro vstup do udržovací fáze.
Od základního stavu 2 do týdne 48.
Počet účastníků s virologickým selháním během udržovací fáze
Časové okno: Od základního stavu 2 do týdne 48.
Virologické selhání bylo definováno 2 po sobě jdoucími hodnotami HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml během udržovací fáze.
Od základního stavu 2 do týdne 48.
Procento účastníků udržujících počet CD4+ během udržovací fáze
Časové okno: Výchozí stav 2 až týden 48.
Udržování počtu CD4+ definovaného jako vyšší nebo rovný 200 buňkám/mm^3 na základní linii 2 (BL2) a vyšší nebo rovný 200 buňkám/mm^3 v týdnu 48.
Výchozí stav 2 až týden 48.
Procento účastníků se zlepšením počtu CD4+ během udržovací fáze
Časové okno: Výchozí stav 2 až týden 48.
Zlepšení počtu CD4+ definované jako od 100 do méně než 200 CD4+ buněk/mm^3 ve výchozím stavu 2 (BL2) a větší nebo rovné 200 buňkám/mm^3 v týdnu 48.
Výchozí stav 2 až týden 48.
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) během indukční fáze
Časové okno: Začátek studijní léčby do konce indukční fáze (12. až 32. týden)
Závažná AE (SAE) je událost, která: má za následek smrt, je život ohrožující, invalidizující nebo neschopná; je vrozená anomálie u potomků pacienta, který dostal studovaný lék; vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci na lůžku; ohrožuje pacienta nebo vyžaduje lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků; jakákoli laboratorní hodnota 4. stupně, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou nebo která vyžaduje akci; jakákoli reakce v místě vpichu, která splňuje výše uvedená kritéria SAE. Mezi hlášené nezávažné AE patří pneumonie a nezávažné AE, které vedly k přerušení léčby.
Začátek studijní léčby do konce indukční fáze (12. až 32. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2007

První zveřejněno (ODHAD)

15. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MV18406

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Enfuvirtid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit