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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di Enfuvirtide alla terapia antiretrovirale orale altamente attiva (HAART) nei pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con precedente esperienza di trattamento (INTENSE)

22 luglio 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio di fase IIIb/IV randomizzato e controllato che valuta una strategia terapeutica di intensificazione dell'aggiunta di enfuvirtide (ENF) a una terapia antiretrovirale altamente attiva orale (HAART) in pazienti con esperienza di trattamento

Valutare l'efficacia dell'enfuvirtide (Fuzeon) aggiunta alla HAART rispetto al trattamento con la sola HAART nel raggiungere e mantenere la soppressione della carica virale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si è svolto in due fasi. Nella fase di induzione i pazienti sono stati randomizzati al basale 1 (BL1) in un rapporto 1:2 per ricevere:

  • I1: HAART o
  • I2: Enfuvirtide (90 mg due volte al giorno) + HAART.

I partecipanti che hanno raggiunto la soppressione virale <50 copie/mL entro la settimana 24, confermata entro la settimana 28 o prima, si sono qualificati per entrare nella fase di mantenimento che è iniziata al basale 2 (BL2), quattro settimane dopo la conferma della risposta. La fase di mantenimento consisteva in tre gruppi di trattamento:

  • M1: HAART continuata (pazienti da I1)

I pazienti in ENF+HAART (I2) sono stati nuovamente randomizzati (con un rapporto 1:1) al BL2 per:

  • M2: Enfuvirtide si è fermato e HAART è continuato
  • M3: Enfuvirtide + HAART continuato.

La durata della fase di mantenimento era da BL2 fino a 48 settimane dopo BL1. BL2 potrebbe iniziare al più presto alla settimana 12 e al più tardi alla settimana 32.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
  • Francia
      • Le Kremlin-bicetre, Francia, 94275
      • Nantes, Francia, 44035
      • Paris, Francia, 75018
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Villeneuve-sur-lot, Francia, 47307
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12157
      • Bonn, Germania, 53127
      • Erlangen, Germania, 91054
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60596
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52662
  • Italia
      • Bagno A Ripoli, Italia, 50011
      • Bari, Italia, 70100
      • Brescia, Italia, 25123
      • Milano, Italia, 20157
      • Milano, Italia, 20127
      • Roma, Italia, 00149
      • Roma, Italia, 00185
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14000
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08026
      • Barcelona, Spagna, 08370
      • Barcelona, Spagna, 08901
      • Cádiz, Spagna, 11009
      • Córdoba, Spagna, 14004
      • Huelva, Spagna, 21005
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Malaga, Spagna, 29010
      • San Sebastian, Spagna, 20014
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Valencia, Spagna, 46014
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con infezione da HIV-1 >=18 anni di età;
  • attualmente in terapia antiretrovirale (ARV);
  • precedentemente trattati con 2 o 3 diverse classi antiretrovirali;
  • HIV-1 Acido ribonucleico (RNA) >=1.000 copie/mL;
  • Conta dei linfociti dell'antigene quattro (CD4) di differenziazione a grappolo >=200 cellule/mm^3;
  • le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma affidabile di contraccezione di barriera efficace per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • storia dell'uso precedente di enfuvirtide o T-1249;
  • donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio;
  • infezione opportunistica attiva, non trattata;
  • pazienti in interruzione del trattamento o pazienti che interrompono la terapia antiretrovirale entro 4 settimane dallo screening o durante il periodo di screening per motivi diversi dalla gestione della tossicità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ENF+HAART
I partecipanti hanno ricevuto Enfuvirtide (ENF) 90 mg somministrato per iniezione sottocutanea due volte al giorno per un massimo di 48 settimane in aggiunta a un regime di trattamento antiretrovirale altamente attivo orale (HAART) per un massimo di 48 settimane.
Droga: Enfuvirtide
90 mg iniezione sottocutanea due volte al giorno
Altri nomi:
  • Fuzeon
Droga: Trattamento antiretrovirale altamente attivo (HAART)
Un regime HAART orale di 3-5 antiretrovirali è stato scelto dal medico e dal paziente, sulla base della precedente storia di trattamento del paziente e del test di resistenza antiretrovirale genotipica.
ACTIVE_COMPARATORE: HAART
I partecipanti hanno ricevuto un regime di trattamento antiretrovirale altamente attivo (HAART), composto da 3-5 antivirali per un massimo di 48 settimane.
Droga: Trattamento antiretrovirale altamente attivo (HAART)
Un regime HAART orale di 3-5 antiretrovirali è stato scelto dal medico e dal paziente, sulla base della precedente storia di trattamento del paziente e del test di resistenza antiretrovirale genotipica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con soppressione virale: HIV-1 RNA <50 copie/mL durante la fase di induzione
Lasso di tempo: Dal basale 1 alla settimana 28
I partecipanti la cui carica virale ha raggiunto la soppressione (HIV-1 RNA <50 copie/mL) al più tardi alla settimana 24, confermata alla settimana 28 (2 valutazioni consecutive a distanza di ≥ 28 giorni) sono stati definiti come responder. I pazienti che hanno interrotto lo studio o che non hanno risposto al trattamento assegnato entro la settimana 28 sono stati considerati non-responder.
Dal basale 1 alla settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere HIV-1 RNA < 50 copie/mL durante la fase di induzione
Lasso di tempo: Basale 1 fino alla settimana 28.

Il tempo per raggiungere HIV-1 RNA <50 copie/mL è stato contato dal Basale 1 fino alla prima delle due misurazioni consecutive <50 copie/mL.

I pazienti che hanno interrotto lo studio o i pazienti che non avevano una risposta virologica confermata entro la settimana 28 sono stati classificati come non-responder e censurati alla settimana 24.
Basale 1 fino alla settimana 28.
Numero di partecipanti con soppressione virale HIV-1 RNA < 400 copie/ml durante la fase di induzione
Lasso di tempo: Dal basale 1 alla settimana 28
I partecipanti la cui carica virale ha raggiunto la soppressione (HIV-1 RNA <400 copie/mL) entro la settimana 24 al più tardi, confermata alla settimana 28 (2 valutazioni consecutive a distanza di ≥ 28 giorni) sono stati definiti come responder. I pazienti che hanno interrotto lo studio o che non hanno risposto al trattamento assegnato entro la settimana 28 sono stati considerati non-responder.
Dal basale 1 alla settimana 28
Modifica dal basale alla settimana 24 nella carica virale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel log10 dell'RNA dell'HIV-1 alla settimana 24. Le medie dei minimi quadrati sono state calcolate da un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con trattamento, una variabile flag "ENF rimosso alla ri-randomizzazione" e carica virale di base come variabili indipendenti.
Basale e settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nella conta delle cellule positive (CD4+) dell'antigene di differenziazione a grappolo
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 24. Le medie dei minimi quadrati sono state calcolate da un modello ANCOVA con trattamento come variabile indipendente.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti alla fase di induzione con carica virale < 50 copie/mL a 48 settimane
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti della fase di induzione che ha mantenuto l'HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48. I pazienti che hanno interrotto lo studio, sono tornati a ≥ 50 copie/mL (ovvero, hanno avuto due letture consecutive ≥ 50 copie/mL), avevano dati mancanti o hanno avuto un fallimento virologico entro la settimana 48 sono stati classificati come non-responder.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti alla fase di mantenimento con carica virale < 50 copie/mL a 48 settimane
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti della fase di mantenimento che ha mantenuto l'HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48. I pazienti che hanno interrotto lo studio, sono tornati a ≥ 50 copie/mL (ovvero, hanno avuto due letture consecutive ≥ 50 copie/mL), avevano dati mancanti o hanno avuto un fallimento virologico entro la settimana 48 sono stati classificati come non-responder.
Settimana 48
Variazione dal basale alla settimana 48 nella conta delle cellule positive (CD4) dell'antigene di differenziazione a grappolo
Lasso di tempo: Basale 1 e settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 48. Le medie dei minimi quadrati sono state calcolate da un modello ANCOVA con il trattamento e la conta dei CD4 al basale come variabili indipendenti.
Basale 1 e settimana 48
Tempo alla perdita della risposta virale durante la fase di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale 2 alla settimana 48.

Il tempo alla perdita della risposta virale (definito come HIV-1 RNA <50 copie/mL) è stato contato dal Basale 2 fino alla prima di due misurazioni consecutive ≥50 copie/mL.

Sono stati inclusi nell'analisi solo i pazienti qualificati per entrare nella fase di mantenimento.
Dal basale 2 alla settimana 48.
Tempo al fallimento virologico durante la fase di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale 2 alla settimana 48.

Il tempo al fallimento virologico (definito come HIV-1 RNA ≥ 400 copie/mL) è stato contato dal Basale 2 fino alla prima delle due misurazioni consecutive ≥400 copie/mL.

Sono stati inclusi nelle analisi solo i pazienti qualificati per entrare nella fase di mantenimento.
Dal basale 2 alla settimana 48.
Numero di partecipanti con fallimento virologico durante la fase di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale 2 alla settimana 48.
Il fallimento virologico è stato definito da 2 valori consecutivi di HIV-1 RNA ≥ 400 copie/mL durante la fase di mantenimento.
Dal basale 2 alla settimana 48.
Percentuale di partecipanti che mantengono la conta dei CD4+ durante la fase di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale 2 alla settimana 48.
Mantenimento della conta dei CD4+ definito come maggiore o uguale a 200 cellule/mm^3 al basale 2 (BL2) e maggiore o uguale a 200 cellule/mm^3 alla settimana 48.
Dal basale 2 alla settimana 48.
Percentuale di partecipanti con miglioramento della conta dei CD4+ durante la fase di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale 2 alla settimana 48.
Miglioramento della conta dei CD4+ definito come avente da 100 a meno di 200 cellule CD4+/mm^3 al basale 2 (BL2) e maggiore o uguale a 200 cellule/mm^3 alla settimana 48.
Dal basale 2 alla settimana 48.
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) durante la fase di induzione
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino alla fine della fase di induzione (dalla settimana 12 alla settimana 32)
Un evento avverso grave (SAE) è un evento che: provoca la morte, è pericoloso per la vita, disabilitante o invalidante; è un'anomalia congenita nella prole di un paziente che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio; richiede o prolunga il ricovero ospedaliero; mette in pericolo il paziente o richiede un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti di cui sopra; qualsiasi valore di laboratorio di Grado 4 considerato dallo sperimentatore clinicamente significativo o che richieda un'azione; qualsiasi reazione al sito di iniezione che soddisfi i criteri SAE di cui sopra. Gli eventi avversi non gravi riportati includono polmonite e eventi avversi non gravi che hanno portato all'interruzione del trattamento.
Inizio del trattamento in studio fino alla fine della fase di induzione (dalla settimana 12 alla settimana 32)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2007

Primo Inserito (STIMA)

15 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MV18406

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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