Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dodania enfuwirtydu do doustnej wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) po wcześniejszym leczeniu (INTENSE)

22 lipca 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy IIIb/IV oceniające strategię intensyfikacji leczenia polegającą na dodaniu enfuwirtydu (ENF) do doustnej wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) u pacjentów wcześniej leczonych

Ocena skuteczności enfuwirtydu (Fuzeon) dodanego do HAART w porównaniu z leczeniem samym HAART w osiąganiu i utrzymywaniu supresji miana wirusa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składało się z dwóch faz. W fazie indukcji pacjenci zostali losowo przydzieleni na początku badania 1 (BL1) w stosunku 1:2 do otrzymywania:

  • I1: HAART lub
  • I2: Enfuwirtyd (90 mg dwa razy dziennie) + HAART.

Uczestnicy, którzy osiągnęli supresję wirusową < 50 kopii/ml do 24 tygodnia, potwierdzoną do 28 tygodnia lub wcześniej, kwalifikowali się do wejścia do fazy podtrzymującej, która rozpoczęła się na linii bazowej 2 (BL2), cztery tygodnie po potwierdzeniu odpowiedzi. Faza podtrzymująca składała się z trzech grup terapeutycznych:

  • M1: kontynuacja HAART (pacjenci z I1)

Pacjenci otrzymujący ENF+HAART (I2) zostali ponownie randomizowani (w stosunku 1:1) w BL2 do:

  • M2: Enfuwirtyd został zatrzymany, a HAART kontynuowano
  • M3: kontynuacja enfuwirtydu + HAART.

Faza podtrzymująca trwała od BL2 do 48 tygodni po BL1. BL2 może rozpocząć się najwcześniej w 12. tygodniu, a najpóźniej w 32. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin-bicetre, Francja, 94275
      • Nantes, Francja, 44035
      • Paris, Francja, 75018
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Villeneuve-sur-lot, Francja, 47307
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
      • Barcelona, Hiszpania, 08370
      • Barcelona, Hiszpania, 08901
      • Cádiz, Hiszpania, 11009
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
      • Huelva, Hiszpania, 21005
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Malaga, Hiszpania, 29010
      • San Sebastian, Hiszpania, 20014
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
      • Valencia, Hiszpania, 46014
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52662
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14000
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12157
      • Bonn, Niemcy, 53127
      • Erlangen, Niemcy, 91054
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 60596
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
  • Włochy
      • Bagno A Ripoli, Włochy, 50011
      • Bari, Włochy, 70100
      • Brescia, Włochy, 25123
      • Milano, Włochy, 20157
      • Milano, Włochy, 20127
      • Roma, Włochy, 00149
      • Roma, Włochy, 00185

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 w wieku >=18 lat;
  • obecnie w trakcie terapii przeciwretrowirusowej (ARV);
  • wcześniej leczony 2 lub 3 różnymi klasami leków przeciwretrowirusowych;
  • HIV-1 Kwas rybonukleinowy (RNA) >=1000 kopii/ml;
  • Liczba limfocytów antygenu różnicowania klastra 4 (CD4) >=200 komórek/mm^3;
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania niezawodnej skutecznej barierowej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • historia wcześniejszego stosowania enfuwirtydu lub T-1249;
  • kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania;
  • aktywna, nieleczona infekcja oportunistyczna;
  • pacjentów w przypadku przerwania leczenia lub pacjentów przerywających terapię ARV w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub w okresie badania przesiewowego z powodów innych niż zarządzanie toksycznością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ENF + HAART
Uczestnicy otrzymywali Enfuvirtide (ENF) 90 mg podawany we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy dziennie przez okres do 48 tygodni jako dodatek do schematu doustnego wysoce aktywnego leczenia przeciwretrowirusowego (HAART) przez okres do 48 tygodni.
Lek: Enfuwirtyd
90 mg podskórnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Fuzeon
Lek: Wysoce aktywne leczenie przeciwretrowirusowe (HAART)
Doustny schemat HAART składający się z 3-5 leków przeciwretrowirusowych został wybrany przez lekarza i pacjenta na podstawie historii wcześniejszego leczenia pacjenta i badań genotypowej oporności przeciwretrowirusowej.
ACTIVE_COMPARATOR: HAART
Uczestnicy otrzymywali doustny schemat wysoce aktywnego leczenia przeciwretrowirusowego (HAART), składający się z 3-5 leków przeciwwirusowych przez okres do 48 tygodni.
Lek: Wysoce aktywne leczenie przeciwretrowirusowe (HAART)
Doustny schemat HAART składający się z 3-5 leków przeciwretrowirusowych został wybrany przez lekarza i pacjenta na podstawie historii wcześniejszego leczenia pacjenta i badań genotypowej oporności przeciwretrowirusowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z supresją wirusa: HIV-1 RNA < 50 kopii/ml podczas fazy indukcji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego 1 do tygodnia 28
Uczestnicy, u których miano wirusa osiągnęło supresję (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) najpóźniej w 24. tygodniu, potwierdzone w 28. tygodniu (2 kolejne oceny w odstępie ≥ 28 dni), zostali zdefiniowani jako osoby z odpowiedzią. Pacjenci, którzy przerwali badanie lub nie zareagowali na przydzielone leczenie do 28. tygodnia, zostali uznani za nieodpowiadających na leczenie.
Od punktu początkowego 1 do tygodnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia RNA HIV-1 < 50 kopii/ml podczas fazy indukcji
Ramy czasowe: Linia bazowa 1 do tygodnia 28.

Czas do osiągnięcia miana HIV-1 RNA <50 kopii/ml liczono od linii bazowej 1 do pierwszego z dwóch kolejnych pomiarów <50 kopii/ml.

Pacjenci, którzy przerwali udział w badaniu lub pacjenci, u których nie uzyskano potwierdzonej odpowiedzi wirusologicznej do 28. tygodnia zostali sklasyfikowani jako niereagujący na leczenie i ocenzurowani w 24. tygodniu.
Linia bazowa 1 do tygodnia 28.
Liczba uczestników z supresją wirusa HIV-1 RNA < 400 kopii/ml podczas fazy indukcji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego 1 do tygodnia 28
Uczestnicy, u których miano wirusa osiągnęło supresję (RNA HIV-1 < 400 kopii/ml) najpóźniej do 24. tygodnia, potwierdzone w 28. tygodniu (2 kolejne oceny w odstępie ≥ 28 dni), zostali zdefiniowani jako osoby reagujące. Pacjentów, którzy przerwali badanie lub nie zareagowali na przydzielone leczenie do 28. tygodnia, uznano za pacjentów niereagujących na leczenie.
Od punktu początkowego 1 do tygodnia 28
Zmiana miana wirusa od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w log10 HIV-1 RNA w 24. tygodniu. Średnie metodą najmniejszych kwadratów obliczono z modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem, zmienną flagową „usunięto ENF przy ponownej randomizacji” i wyjściowym miano wirusa jako zmiennymi niezależnymi.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 liczby komórek z antygenem różnicowania klastrów 4 dodatnich (CD4+)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu. Średnie metodą najmniejszych kwadratów obliczono z modelu ANCOVA z traktowaniem jako zmienną niezależną.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników fazy indukcyjnej z wiremią < 50 kopii/ml po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników fazy indukcyjnej, u których miano RNA HIV-1 utrzymało się na poziomie < 50 kopii/ml w 48. tygodniu. Pacjenci, którzy przerwali udział w badaniu, u których nastąpił powrót do ≥ 50 kopii/ml (tj. mieli dwa kolejne odczyty ≥ 50 kopii/ml), u których brakowało danych lub u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne do tygodnia 48. zostali sklasyfikowani jako pacjenci niereagujący na leczenie.
Tydzień 48
Odsetek uczestników fazy podtrzymującej z wiremią < 50 kopii/ml po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników fazy podtrzymującej, u których miano RNA HIV-1 utrzymało się na poziomie < 50 kopii/ml w 48. tygodniu. Pacjenci, którzy przerwali udział w badaniu, u których nastąpił powrót do ≥ 50 kopii/ml (tj. mieli dwa kolejne odczyty ≥ 50 kopii/ml), u których brakowało danych lub u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne do tygodnia 48. zostali sklasyfikowani jako pacjenci niereagujący na leczenie.
Tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej do 48. tygodnia liczby komórek antygenu różnicowania klastrów 4 dodatnich (CD4)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia 1 i tydzień 48
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu. Średnie metodą najmniejszych kwadratów obliczono z modelu ANCOVA z leczeniem i wyjściową liczbą CD4 jako zmiennymi niezależnymi.
Punkt odniesienia 1 i tydzień 48
Czas do utraty odpowiedzi wirusowej podczas fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego 2 do tygodnia 48.

Czas do utraty odpowiedzi wirusowej (zdefiniowanej jako HIV-1 RNA <50 kopii/ml) liczono od linii bazowej 2 do pierwszego z dwóch kolejnych pomiarów ≥50 kopii/ml.

Do analizy włączono tylko pacjentów, którzy zostali zakwalifikowani do fazy podtrzymującej.
Od punktu początkowego 2 do tygodnia 48.
Czas do niepowodzenia wirusologicznego w fazie podtrzymującej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego 2 do tygodnia 48.

Czas do niepowodzenia wirusologicznego (zdefiniowanego jako HIV-1 RNA ≥ 400 kopii/ml) liczono od linii bazowej 2 do pierwszego z dwóch kolejnych pomiarów ≥ 400 kopii/ml.

W analizach uwzględniono tylko pacjentów zakwalifikowanych do fazy podtrzymującej.
Od punktu początkowego 2 do tygodnia 48.
Liczba uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym w fazie podtrzymującej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego 2 do tygodnia 48.
Niepowodzenie wirusologiczne definiowano jako 2 kolejne wartości RNA HIV-1 ≥ 400 kopii/ml podczas fazy podtrzymującej.
Od punktu początkowego 2 do tygodnia 48.
Odsetek uczestników utrzymujących liczbę komórek CD4+ podczas fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: Linia bazowa 2 do tygodnia 48.
Utrzymanie liczby komórek CD4+ zdefiniowane jako posiadanie wartości większej lub równej 200 komórek/mm^3 na linii bazowej 2 (BL2) i większej lub równej 200 komórek/mm^3 w 48. tygodniu.
Linia bazowa 2 do tygodnia 48.
Odsetek uczestników z poprawą liczby komórek CD4+ podczas fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: Linia bazowa 2 do tygodnia 48.
Poprawa liczby CD4+ zdefiniowana jako od 100 do mniej niż 200 komórek CD4+/mm^3 na linii bazowej 2 (BL2) i większa lub równa 200 komórek/mm^3 w 48. tygodniu.
Linia bazowa 2 do tygodnia 48.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) podczas fazy wprowadzającej
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia badanego leku do końca fazy indukcyjnej (od 12. do 32. tygodnia)
Poważne AE (SAE) to zdarzenie, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, powoduje niepełnosprawność lub niezdolność do pracy; jest wadą wrodzoną u potomstwa pacjenta, który otrzymał badany lek; wymaga lub przedłuża hospitalizację pacjenta; zagraża pacjentowi lub wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z powyższych skutków; wszelkie wartości laboratoryjne stopnia 4. uznane przez badacza za istotne klinicznie lub wymagające działania; jakakolwiek reakcja w miejscu wstrzyknięcia spełniająca powyższe kryteria SAE. Zgłaszane zdarzenia niepożądane inne niż ciężkie obejmują zapalenie płuc i zdarzenia niepożądane inne niż poważne, które doprowadziły do ​​przerwania leczenia.
Rozpoczęcie leczenia badanego leku do końca fazy indukcyjnej (od 12. do 32. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MV18406

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj