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오픈라벨 아네코르타브 아세테이트를 이용한 만성 중심 장액 맥락망막병증의 치료 (CSC-AA)

2012년 10월 24일 업데이트: Joan, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

오픈 라벨 아네코르타브 아세테이트를 사용한 만성 중심 장액 맥락망막병증의 치료

만성 중심 장액 맥락망막병증의 치료에서 아네코르타브 아세테이트를 평가하기 위한 조사

연구 개요

상세 설명

중심 장액 맥락망막병증(central serous chorioretinopathy, CSC)은 후극에 국한된 망막 아래의 삼출액으로 인한 시력 상실을 특징으로 하는 황반 질환입니다. 급성 중앙 장액 맥락망막병증(central serous chorioretinopathy, CSC)은 형광 혈관 조영술에서 망막 색소 상피 수준의 초점 누출과 관련된 황반 영역의 신경 감각 망막의 특발성 박리로 정의되었습니다. 이 누출 영역은 일반적으로 망막 색소 상피(RPE)의 결함에 해당합니다. CSC의 급성 에피소드는 일반적으로 시력의 거의 완전한 회복과 함께 발병 시점으로부터 3개월 이내에 해결됩니다.

그러나 보다 심각한 형태의 질환인 만성 중심 장액 맥락망막병증에서는 RPE의 미만성 대상부전, 재발성 망막 박리 및 진행성 시력 상실이 있습니다. 인도시아닌 그린 혈관 조영술은 맥락막모세혈관층의 확산 과투과성을 보여줍니다. 이 만성 형태의 CSC는 일반적으로 양측이며 종종 심각한 시력 상실과 환자의 삶의 질 저하를 유발합니다. 만성 중심 장액 맥락망막병증은 1) 박리가 6개월 이상 지속되는 경우와 2) 망막 색소 상피의 광범위한 대상부전을 동반한 만성 재발성 급성 박리의 두 가지 요인을 기준으로 정의할 수 있습니다.

급성 CSC 치료의 표준은 최대 3개월 동안 관찰하는 것입니다. 3개월까지 망막 박리가 완전히 해결되지 않으면 초점 레이저 광응고 요법을 사용하여 누출 부위를 치료할 수 있습니다. 이 치료는 일반적으로 망막 아래의 체액 누출을 막고 박리를 해결하는 데 효과적입니다. 그러나 레이저 광응고 요법은 쉽게 식별할 수 있는 누출 지점이 하나도 없고 오히려 RPE의 확산 질환이 있어 레이저 치료가 비효율적이기 때문에 만성 CSC 치료에 도움이 되지 않습니다. 만성 CSC에 대한 레이저 광응고술의 한계 때문에 현재 다른 치료법이 평가되고 있습니다.

코르티코스테로이드는 질병의 병인과 밀접한 관련이 있는 것으로 보입니다. 외인성 코르티코스테로이드는 경구, 정맥내, 비강내 또는 관절내 등 다양한 경로를 통해 질병을 유발하는 것으로 나타났습니다. 둘째, 쿠싱 증후군 또는 A형 성격을 가진 환자와 같은 내인성 고코르티솔증 환자도 질병 발병 위험이 증가합니다.

이 의학 연구의 목적은 Anecortave Acetate를 만성 CSC 환자에게 도움이 될 수 있는 접근 방식으로 평가하는 것입니다. 아네코르타브 아세테이트는 스테로이드 코르티손에서 파생된 새로운 제제이지만 11β-수산기 제거, C9-11에 이중 결합 추가, C21에 아세테이트 그룹 추가를 통해 글루코코르티코이드 효과를 제거하도록 변형되어 안구 침투를 증가시킵니다. 그리고 안정성. 아네코르타브 아세테이트는 최근 스테로이드 유발 녹내장을 차단하는 것과 같이 눈에 항글루코코르티코이드 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 아네코르타브 아세테이트 안구 치료는 황반 변성과 같은 다른 장애에 대해 평가되었으며 부작용 없이 뛰어난 안전성 기록을 자랑합니다. 결막하출혈과 같은 눈의 이상반응은 경미하였다.

이 프로토콜의 개념은 아네코르타브 아세테이트가 녹내장에 대한 스테로이드 수용체를 차단하고 스테로이드 유발 녹내장을 예방한다면 아마도 중앙 장액 맥락망막병증의 병인에 관여하는 스테로이드 유발 수용체를 차단한다는 것입니다. 성공할 경우, 이 치료 양식은 만성 CSC로 인한 진행성 시각 손상의 위험을 감소시킬 수 있으며 아마도 위에 있는 신경감각 망막을 파괴하지 않고 시각 기능을 향상시킬 수도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Manhattan Eye, ear & Throat Institute
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula Consultants of New York,PC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만성 CSC의 임상 징후가 있는 모든 인종의 남성 또는 여성: 만성 중심 장액 맥락망막병증의 증거 및 6개월 이상 지속되는 질병의 전형적인 임상/혈관 조영 소견. 만성 중심 장액 맥락망막병증은 1) 박리가 6개월 이상 지속되는 경우와 2) 망막 색소 상피의 광범위한 대상부전을 동반한 만성 재발성 급성 박리의 두 가지 요인에 기초하여 정의할 수 있습니다.
  2. 환자는 연구 눈에서 20/40에서 20/320 사이의 최상의 교정된 ETDRS 시력과 20/800 이상의 동료 눈의 시력을 가져야 합니다.
  3. 환자는 프로토콜을 준수할 의지가 있고, 준수할 수 있어야 하며, 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 망막 색소 상피에 눈물이 있는 환자.
  2. 수반되는 안구 상태로 인해 연구 눈의 시력이 상당히 손상된 환자.
  3. 연구 안구에서 최근 2개월 이내에 안내 수술을 받았거나 지난 달 이내에 피막절개술을 받은 환자
  4. 다른 모든 임상시험 약물 연구에 참여하는 환자.
  5. CNV를 문서화하기 위한 사진을 얻을 수 없음(정맥 접근의 어려움 포함)
  6. 심각한 간 질환 또는 요독증이 있는 환자.
  7. 인도시아닌 그린 또는 요오드에 대해 알려진 부작용이 있는 환자.
  8. 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아네코르타브 아세테이트
아네코르타브 아세테이트 멸균 현탁액 15 mg., 공막근접 주사, 6개월마다. 24개월 동안
다른 이름들:
  • 레탄
아네코르타브 아세테이트 현탁액 15 mg. 24개월 동안 6개월마다 공막주사.
다른 이름들:
  • 레탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
만성 중심 맥락망막병증 환자에서 아네코르타브 아세테이트의 사용을 조사하기 위해
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
•기준선과 비교하여 4미터에서 ETDRS 시력의 평균 변화 •OCT로 측정한 중앙 망막 두께의 평균 변화. - 형광 혈관 조영술 및 ICG에서 보이는 누출 부위의 변화
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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