- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00489840
Kroonisen sentraalisen seroosin korioretinopatian hoito avoimella anecortave-asetaatilla (CSC-AA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sentraalinen seroosikorioretinopatia (CSC) on makulan sairaus, jolle on tunnusomaista näön menetys verkkokalvon alla olevan nesteen erittymisestä takanapaan. Akuutti sentraalinen seroottinen korioretinopatia (CSC) on määritelty idiopaattiseksi neurosensorisen verkkokalvon irtautumisesta makula-alueella, joka liittyy fluoreseiiniangiografiassa verkkokalvon pigmenttiepiteelin tasolla tapahtuvaan fokaaliseen vuotoon. Tämä vuotoalue vastaa tavallisesti verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) vikaa. Akuutti CSC-jakso paranee yleensä 3 kuukauden kuluessa puhkeamisesta ja näöntarkkuus palautuu lähes täydellisesti.
Kuitenkin sairauden vakavammassa muodossa, kroonisessa sentraalisessa seroosissa korioretinopatiassa, esiintyy RPE:n diffuusia dekompensaatiota, toistuvia verkkokalvon irtautumia ja asteittaista näöntarkkuuden menetystä. Indosyaniinivihreä angiografia osoittaa suonikapillariskerroksen diffuusia hyperpermeabiliteettia. Tämä krooninen CSC-muoto on yleensä molemminpuolinen ja aiheuttaa usein vakavaa näönmenetystä ja heikentynyttä elämänlaatua potilaalle. Krooninen sentraalinen seroottinen korioretinopatia voidaan määritellä kahden tekijän perusteella: 1) irtoamisen jatkuminen yli 6 kuukautta ja 2) krooniset toistuvat akuutit irtaumat, joissa on laajalle levinnyt verkkokalvon pigmenttiepiteelin dekompensaatio.
Akuutin CSC:n hoidon standardi on tarkkailu enintään 3 kuukauden ajan. Jos verkkokalvon irtauma ei parane kokonaan 3 kuukauteen mennessä, voidaan käyttää fokaalista laservalokoagulaatiohoitoa vuotoalueen hoitamiseen. Tämä hoito on yleensä tehokas estämään nestevuodon verkkokalvon alle ja aiheuttamaan irtoamisen. Laserfotokoagulaatiohoidosta ei kuitenkaan ole hyötyä kroonisen CSC:n hoidossa, koska siinä ei ole yhtä helposti tunnistettavaa vuotokohtaa, vaan pikemminkin RPE:n diffuusi sairaus, mikä tekee laserhoidosta tehottoman. Koska laserfotokoagulaatiolla on kroonisen CSC:n rajoituksia, muita hoitoja arvioidaan parhaillaan.
Kortikosteroidit näyttävät liittyvän läheisesti taudin patogeneesiin. Eksogeenisten kortikosteroidien on osoitettu indusoivan taudin useilla eri reiteillä, joko suun kautta, suonensisäisesti, intranasaalisesti tai nivelensisäisesti. Toiseksi potilailla, joilla on endogeeninen hyperkortisoli, kuten Cushingin oireyhtymää tai A-tyypin persoonallisuus, on myös lisääntynyt riski sairastua.
Tämän lääketieteellisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Anecortave-asetaattia lähestymistapana, josta voi olla hyötyä potilaille, joilla on krooninen CSC. Anecortave-asetaatti on uusi aine, joka on johdettu steroidikortisonista, mutta jota on modifioitu poistamaan glukokortikoidivaikutukset poistamalla 11β-hydroksyyliryhmä, lisäämällä kaksoissidos kohtaan C9-11 ja lisäämällä asetaattiryhmää kohtaan C21 lisäämään tunkeutumista silmään. ja vakautta. Anecortave-asetaatilla on äskettäin osoitettu olevan antiglukokortikoidivaikutuksia silmässä, kuten steroidien aiheuttaman glaukooman estämisessä. Anecortave-asetaattihoitoa silmälle on arvioitu muiden sairauksien, kuten makulan rappeuman, varalta, ja sen turvallisuus on erinomainen ilman haitallisia systeemisiä reaktioita. Silmään kohdistuvat haittatapahtumat olivat lieviä, kuten sidekalvon alainen verenvuoto.
Tämän protokollan käsite on, että jos Anecortave Acetate salpaa steroidireseptorit glaukoomassa ja ehkäisee steroidien aiheuttamaa glaukoomaa, se ehkä estää steroidien aiheuttamat reseptorit, jotka osallistuvat sentraalisen seroosin korioretinopatian patogeneesiin. Jos tämä hoitomuoto onnistuu, se voi vähentää kroonisen CSC:n aiheuttaman progressiivisen näkövaurion riskiä ja ehkä jopa parantaa visuaalista toimintaa ilman, että se vahingoittaa päällä olevaa neurosensorista verkkokalvoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Manhattan Eye, ear & Throat Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Vitreous-Retina-Macula Consultants of New York,PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, mistä tahansa rodusta, jolla on kroonisen CSC:n kliinisiä oireita: Todisteet kroonisesta sentraalisesta seroosista korioretinopatiasta ja kliiniset/angiografiset löydökset, jotka ovat tyypillisiä taudille yli 6 kuukautta kestäneen. Krooninen sentraalinen seroottinen korioretinopatia voidaan määritellä kahdella tekijällä: 1) irtoamisen jatkuminen yli 6 kuukautta ja 2) krooniset toistuvat akuutit irtaumat, joihin liittyy laajalle levinnyt verkkokalvon pigmenttiepiteelin dekompensaatio.
- Potilaan on oltava parhaiten korjattu ETDRS-näöntarkkuuden välillä 20/40 ja 20/320 tutkimussilmässä ja näöntarkkuuden 20/800 tai parempi Fellow Eye
- Potilaan on oltava halukas, kyettävä noudattamaan protokollaa ja annettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kyyneleitä verkkokalvon pigmenttiepiteelissä.
- Potilas, jonka näöntarkkuus on merkittävästi heikentynyt tutkittavassa silmässä samanaikaisten silmäsairauksien vuoksi.
- Potilaat, joille on tehty silmänsisäinen leikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana tai capsulotomia viimeisen kuukauden aikana tutkimussilmässä
- Potilas, joka osallistuu mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen.
- Kyvyttömyys saada valokuvia CNV:n dokumentoimiseksi (mukaan lukien laskimoiden pääsyn vaikeudet)
- Potilas, jolla on merkittävä maksasairaus tai uremia.
- Potilas, jolla on tunnettu haittavaikutus indosyaniinivihreästä tai jodista.
- Potilas on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: anecortave-asetaatti
|
anecortave-asetaatti steriili suspensio 15 mg, juxtascleral injektio, 6 kuukauden välein.
24 kuukauden ajan
Muut nimet:
anecortave-asetaattisuspensio 15 mg.
juxtascleral injektio 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Anecortave-asetaatin käytön tutkiminen potilailla, joilla on krooninen sentraalinen korioretinopatia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
•Keskimääräinen muutos ETDRS-näöntarkkuudessa 4 metrillä verrattuna perusviivaan •Keskimääräinen muutos verkkokalvon keskipaksuudessa mitattuna OCT:llä. -Fluoreseiiniangiografian ja ICG:n aikana havaittu muutos vuotoalueella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSC-AA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen keskusheroottinen korioretinopatia
-
Shiraz University of Medical SciencesRekrytointi
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryPeruutettuIntravitreaalinen bevasitsumabi vs. yhdistelmähoito muun kuin AMD:n aiheuttaman CNV:n hoidossa (CNV)Suonikalvon uudissuonittuminen | Likinäköisyys | Angioidiraitoja | Multifokaalinen suonikalvontulehdus | PIC (Punktate Inner Choroidopathy) | Silmän histoplasmoosi-oireyhtymä | Central Serous Chorioretinopathy (CSC) | Trauma tai perinnölliset silmäsairaudet
Kliiniset tutkimukset Anecortave Acetate Steriili suspensio 15 mg
-
Alcon ResearchValmisSilmänpohjan rappeumaYhdysvallat
-
Alcon ResearchValmisSilmänpohjan rappeuma | Ikään liittyvät makulopatiat | Ikään liittyvä makuulopatia | Makulopatiat, ikään liittyvät | Makulopatia, ikään liittyvä