- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00489840
Tratamiento de la coriorretinopatía serosa central crónica con acetato de anecortave de etiqueta abierta (CSC-AA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La coriorretinopatía serosa central (CSC) es una enfermedad de la mácula caracterizada por la pérdida de la visión debido a la exudación de líquido debajo de la retina localizada en el polo posterior. La coriorretinopatía serosa central aguda (CSC) se ha definido como un desprendimiento idiopático de la retina neurosensorial en la región macular asociado con una fuga focal a nivel del epitelio pigmentario de la retina en la angiografía con fluoresceína. Esta zona de fuga suele corresponder a un defecto en el epitelio pigmentario de la retina (EPR). Un episodio agudo de CSC generalmente se resuelve dentro de los 3 meses desde el momento del inicio con una restauración casi total de la agudeza visual.
Sin embargo, en una forma más grave de la enfermedad, la coriorretinopatía serosa central crónica, hay descompensación difusa del RPE, desprendimientos de retina recurrentes y pérdida progresiva de la agudeza visual. La angiografía con verde de indocianina muestra una hiperpermeabilidad difusa de la capa coriocapilar. Esta forma crónica de CSC suele ser bilateral y, a menudo, causa una pérdida grave de la visión y un deterioro de la calidad de vida del paciente. La coriorretinopatía serosa central crónica se puede definir en base a dos factores: 1) persistencia del desprendimiento por más de 6 meses y 2) desprendimientos agudos crónicos recurrentes con descompensación generalizada del epitelio pigmentario de la retina.
El estándar de atención para la CSC aguda es la observación durante un período de hasta 3 meses. Si no hay una resolución completa del desprendimiento de retina a los 3 meses, se puede usar la terapia de fotocoagulación con láser focal para tratar el área de la fuga. Este tratamiento suele ser eficaz para detener la fuga de líquido debajo de la retina y lograr la resolución del desprendimiento. Sin embargo, la terapia de fotocoagulación con láser no es beneficiosa en el tratamiento de la CSC crónica porque no hay un único punto de fuga fácilmente identificable, sino una enfermedad difusa del EPR, lo que hace que el tratamiento con láser sea ineficaz. Debido a las limitaciones de la fotocoagulación con láser para la CSC crónica, actualmente se están evaluando otros tratamientos.
Los corticoides parecen estar íntimamente relacionados con la patogenia de la enfermedad. Se ha demostrado que los corticosteroides exógenos inducen la enfermedad a través de una variedad de vías, ya sea oral, intravenosa, intranasal o intraarticular. En segundo lugar, los pacientes con hipercortisolismo endógeno, como los que tienen síndrome de Cushing o personalidad tipo A, también tienen mayor riesgo de desarrollar la enfermedad.
El propósito de este estudio de investigación médica es evaluar el acetato de anecortave como un enfoque que puede beneficiar a los pacientes con CSC crónica. El acetato de anecortave es un agente nuevo, derivado del esteroide cortisona, pero modificado para eliminar los efectos de los glucocorticoides mediante la eliminación del grupo 11β-hidroxilo, la adición de un doble enlace en C9-11 y la adición de un grupo acetato en C21 para aumentar la penetración ocular. y estabilidad Recientemente se ha demostrado que el acetato de anecortave posee efectos antiglucocorticoides en el ojo, como el bloqueo del glaucoma inducido por esteroides. El tratamiento ocular con acetato de anecortave ha sido evaluado para otros trastornos, como la degeneración macular, y cuenta con un excelente historial de seguridad, sin reacciones sistémicas adversas. Los eventos adversos oculares fueron leves, como hemorragia subconjuntival.
El concepto de este protocolo es que si el acetato de anecortave bloquea los receptores de esteroides para el glaucoma y previene el glaucoma inducido por esteroides, quizás bloquee los receptores inducidos por esteroides involucrados en la patogenia de la coriorretinopatía serosa central. Si tiene éxito, esta modalidad de tratamiento puede reducir el riesgo de daño visual progresivo debido a la CSC crónica y tal vez incluso mejorar la función visual sin causar la destrucción de la retina neurosensorial suprayacente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Manhattan Eye, ear & Throat Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Vitreous-Retina-Macula Consultants of New York,PC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre o una mujer, de cualquier raza con signos clínicos de CSC crónica: Evidencia de coriorretinopatía serosa central crónica y hallazgos clínicos/angiográficos típicos de la enfermedad de más de 6 meses de duración. La coriorretinopatía serosa central crónica se puede definir en base a dos factores: 1) persistencia del desprendimiento por más de 6 meses y 2) desprendimientos agudos crónicos recurrentes con descompensación generalizada del epitelio pigmentario de la retina
- El paciente debe tener una agudeza visual ETDRS mejor corregida entre 20/40 y 20/320 en el ojo de estudio y una agudeza visual de 20/800 o mejor en el ojo compañero
- El paciente debe estar dispuesto, ser capaz de cumplir con el protocolo y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Paciente con desgarros en el epitelio pigmentario de la retina.
- Paciente con agudeza visual significativamente comprometida en el ojo del estudio debido a condiciones oculares concomitantes.
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía intraocular en los últimos 2 meses o capsulotomía en el último mes en el ojo del estudio
- Paciente que participa en cualquier otro estudio de fármacos en investigación.
- Incapacidad para obtener fotografías para documentar la CNV (incluida la dificultad con el acceso venoso)
- Paciente con enfermedad hepática significativa o uremia.
- Paciente con reacción adversa conocida al verde de indocianina o al yodo.
- La paciente está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: acetato de anecortave
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anecortave acetato suspensión estéril 15 mg., inyección yuxtaescleral, cada 6 meses.
durante 24 meses
Otros nombres:
suspensión de acetato de anecortave 15 mg.
inyección yuxtascleral cada 6 meses durante 24 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Investigar el uso de Acetato de Anecortave en pacientes con Coriorretinopatía central crónica
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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•Cambio medio en la agudeza visual de ETDRS a 4 metros en comparación con la línea de base. •Cambio medio en el grosor de la retina central medido por OCT. -Cambio en el área de fuga observado durante la angiografía con fluoresceína y el ICG
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Coriorretinopatía serosa central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Anecortave
- Hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- CSC-AA
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