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Tratamento da coriorretinopatia serosa central crônica com acetato de anecortave de rótulo aberto (CSC-AA)

24 de outubro de 2012 atualizado por: Joan, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Tratamento da coriorretinopatia serosa central crônica com acetato de anecortave aberto

Investigação para avaliar o Acetato de Anecortave no tratamento da coriorretinopatia serosa central crônica

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A coriorretinopatia serosa central (CSC) é uma doença da mácula caracterizada pela perda de visão por exsudação de fluido sob a retina localizada no pólo posterior. A coriorretinopatia serosa central (CSC) aguda foi definida como um descolamento idiopático da retina neurossensorial na região macular associado a um vazamento focal no nível do epitélio pigmentar da retina na angiografia com fluoresceína. Esta área de vazamento geralmente corresponde a um defeito no epitélio pigmentar da retina (EPR). Um episódio agudo de CSC geralmente se resolve dentro de 3 meses a partir do momento do início, com restauração quase total da acuidade visual.

Entretanto, na forma mais grave da doença, a coriorretinopatia serosa central crônica, ocorre descompensação difusa do EPR, descolamentos retinianos recorrentes e perda progressiva da acuidade visual. A angiografia com indocianina verde mostra hiperpermeabilidade difusa da camada coriocapilar. Esta forma crônica de CSC é geralmente bilateral e muitas vezes causa perda severa de visão e qualidade de vida prejudicada para o paciente. A coriorretinopatia serosa central crônica pode ser definida com base em dois fatores: 1) persistência do descolamento por mais de 6 meses e 2) descolamentos agudos recorrentes crônicos com descompensação generalizada do epitélio pigmentar da retina.

O padrão de atendimento para CSC aguda é a observação por um período de até 3 meses. Se não houver resolução completa do descolamento de retina em 3 meses, a terapia de fotocoagulação a laser focal pode ser usada para tratar a área de vazamento. Esse tratamento geralmente é eficaz para interromper o vazamento de líquido sob a retina e causar a resolução do descolamento. No entanto, a terapia de fotocoagulação a laser não é benéfica no tratamento da CSC crônica porque não há um único ponto de vazamento facilmente identificável, mas sim uma doença difusa do EPR, tornando o tratamento a laser ineficaz. Devido às limitações da fotocoagulação a laser para CSC crônica, outros tratamentos estão sendo avaliados.

Os corticosteróides parecem estar intimamente relacionados com a patogênese da doença. Demonstrou-se que os corticosteróides exógenos induzem a doença através de uma variedade de vias, seja oral, intravenosa, intranasal ou intra-articular. Em segundo lugar, pacientes com hipercortisolismo endógeno, como aqueles com síndrome de Cushing ou com personalidade do tipo A, também apresentam maior risco de desenvolver a doença.

O objetivo deste estudo de pesquisa médica é avaliar o acetato de Anecortave como uma abordagem que pode beneficiar pacientes com CSC crônica. O acetato de anecortave é um novo agente, derivado do esteróide cortisona, mas modificado para eliminar os efeitos glicocorticóides por meio da remoção do grupo 11β-hidroxila, adição de uma ligação dupla em C9-11 e adição de um grupo acetato em C21 para aumentar a penetração ocular e estabilidade. O acetato de anecortave demonstrou recentemente possuir efeitos anti-glucocorticóides no olho, como no bloqueio do glaucoma induzido por esteróides. O tratamento com acetato de Anecortave para o olho foi avaliado para outras doenças, como degeneração macular, e possui um excelente registro de segurança, sem reações sistêmicas adversas. Os eventos adversos oculares foram leves, como hemorragia subconjuntival.

O conceito deste protocolo é que se o Acetato de Anecortave bloqueia os receptores de esteroides para o glaucoma e previne o glaucoma induzido por esteroides, talvez ele bloqueie os receptores induzidos por esteroides envolvidos na patogênese da coriorretinopatia serosa central. Se bem-sucedida, esta modalidade de tratamento pode reduzir o risco de dano visual progressivo devido a CSC crônica e talvez até melhorar a função visual sem causar destruição da retina neurossensorial sobrejacente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Manhattan Eye, ear & Throat Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula Consultants of New York,PC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um homem ou mulher, de qualquer raça com sinais clínicos de CSC crônica: Evidência de coriorretinopatia serosa central crônica e achados clínicos/angiográficos típicos da doença com mais de 6 meses de duração. A coriorretinopatia serosa central crônica pode ser definida com base em dois fatores: 1) persistência do descolamento por mais de 6 meses e 2) descolamentos agudos recorrentes crônicos com descompensação generalizada do epitélio pigmentar da retina
  2. O paciente deve ter acuidade visual ETDRS melhor corrigida entre 20/40 e 20/320 no olho do estudo e acuidade visual de 20/800 ou melhor no outro olho
  3. O paciente deve estar disposto, capaz de cumprir o protocolo e fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com rasgos no epitélio pigmentar da retina.
  2. Paciente com acuidade visual significativamente comprometida no olho do estudo devido a condições oculares concomitantes.
  3. Pacientes que foram submetidos a cirurgia intraocular nos últimos 2 meses ou capsulotomia no último mês no olho do estudo
  4. Paciente participando de qualquer outro estudo experimental de drogas.
  5. Incapacidade de obter fotografias para documentar CNV (incluindo dificuldade com acesso venoso)
  6. Paciente com doença hepática significativa ou uremia.
  7. Paciente com reação adversa conhecida ao verde de indocianina ou iodo.
  8. A paciente está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: acetato de anecortave
acetato de anecortave suspensão estéril 15 mg., injeção justaescleral, a cada 6 meses. por 24 meses
Outros nomes:
  • retaano
suspensão de acetato de anecortave 15 mg. injeção justaescleral a cada 6 meses por 24 meses.
Outros nomes:
  • retaano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Investigar o uso de acetato de anecortave em pacientes com coriorretinopatia central crônica
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
•Alteração média na acuidade visual ETDRS a 4 metros em comparação com a linha de base •Alteração média na espessura central da retina medida por OCT. -Mudança na área de vazamento observada durante a angiografia com fluoresceína e ICG
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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