- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00490256
신생아 대동맥궁 재건술을 위한 수정 관류
신생아 대동맥궁 재건을 위한 수정된 관류 전략 평가: 대동맥궁 재건 중 하체 관류가 도움이 되는가?
심폐우회술(CPB) 수술 중 하반신에 약간의 혈액 공급이 이루어지더라도 충분하지 않을 수 있습니다. 이러한 혈액 공급 감소의 결과로 CPB 및 대동맥 클램핑과 관련된 합병증이 발생합니다. 여기에는 위, 내장 및 신장의 합병증이 포함됩니다.
본 연구의 가설은 대동맥궁 재건술 시 하체 관류 증가가 장 허혈 및 괴사성 장염 발생률을 감소시키고, 수술 후 신기능을 호전시키며, 중환자실 및 입원 기간을 단축시킨다는 것이다.
이 연구의 목적은 변형된 형태의 심폐 바이패스를 통해 하체와 장기에 더 많은 혈액 공급을 제공하고 이 추가 혈액 공급이 신장, 위 및 장의 합병증을 줄이는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대동맥이 복구됨에 따라 소아는 신체 또는 뇌로의 순환이 없습니다. 짧은 기간의 순환 정지는 잘 견뎌냈지만 선택적 대뇌 관류라고 하는 수정된 기술이 개발되어 대동맥 수리 중에 뇌로의 혈류를 유지하여 뇌 허혈 및 손상에 대한 우려를 줄이면서 덜 서두르는 수리를 허용했습니다.
선택적 대뇌 관류는 대동맥 궁이 복구를 위해 격리되는 동안 오른쪽 경동맥과 측부 두개내 혈관을 통해 뇌에 흐름을 제공하도록 설계되었습니다. 측부 혈관도 하체의 일부 관류를 허용하는 것으로 느껴지지만 선택적 대뇌 관류 동안 하체 관류의 적절성은 잘 문서화되지 않았습니다. 일부 혈액이 하체에 도달하는 것은 분명하지만, 대동맥궁 재건을 포함하는 심장 수리 후 신장 및 위장 합병증의 발생률은 여전히 중요합니다.
이 제안의 목표는 대동맥궁 재건 중에 하체에 대한 관류를 증가시키도록 설계된 표준 선택적 대뇌 관류 프로토콜의 간단한 수정을 평가하는 것입니다. 기본적으로 Egleston 병원에서 대동맥궁 재건술을 받는 모든 어린이는 일상적인 모니터링을 위해 대퇴 동맥 또는 제대 동맥 카테터를 가지고 있습니다. 선택적 대뇌 관류 동안 하행 흉부 대동맥이 고정되므로 하체 동맥선은 그 시점에서 유용한 모니터가 아닙니다. 우리는 심폐 바이패스 회로에서 하체 동맥 카테터로 압력 라인을 연결하여 선택적 대뇌 관류 중에 대퇴/제대 동맥 카테터를 통해 하체의 관류를 증가시킬 것을 제안합니다. 뇌의 동시 근적외선 분광법을 모니터링합니다. , 옆구리 및 허벅지를 검사하여 시술 중 뇌, 신장 및 하체 근육에 대한 산소 전달의 적절성을 결정합니다. 근적외선 분광법은 적외선 센서의 경로 내에서 동맥, 모세혈관 및 정맥혈의 헤모글로빈 산소화를 측정합니다. 피부 절개 전, 절차 종료 시, 중환자실 도착 후 3시간, 12시간, 24시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다. 장 지방산 결합 단백질(i-FABP) 및 c-반응성 단백질(CRP) 혈청 수준은 각각 장 허혈 및 전신 염증의 마커로서 각각의 시점에서 측정될 것이다. 병원 퇴원 전에 문서화된 또는 의심되는 괴사성 소장결장염의 발생률 및 전체 장관 공급을 달성하는 데 필요한 시간을 기록할 것입니다. 신장 기능은 수술 전과 수술 후 혈청 크레아티닌의 최대 변화, 수술 후 12시간 동안 정상화된 소변량, 하루 총 이뇨제 용량 및 수술 후 처음 3일 동안의 일일 크레아티닌 청소율로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대동맥 협착, 아치 형성 부전 또는 수리를 위해 심폐 우회술이 필요한 대동맥 궁 중단을 포함한 진단
- 1세 미만
- 참여에 대한 부모 동의
제외 기준:
- 이전 대동맥궁 수술
- 비상 작동
- 외과 의사는 선택적 대뇌 관류가 필요하지 않다고 결정합니다.
- 기록된 신부전(크레아티닌 > 2.0) 또는 수술 전 장 허혈의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
팔 1은 컨트롤 팔입니다.
이 팔은 표준 심폐 바이패스 회로를 받습니다.
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활성 비교기: 실험적
이 팔은 수정된 선택적 관류 팔입니다.
이 팔은 수정된 심폐 회로를 받게 됩니다.
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Modified Selective perfusion은 수술이 진행되는 동안 하체뿐만 아니라 상체에도 혈류가 흐르도록 개조한 심폐 바이패스 회로입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 지방산 결합 단백질 및 C-반응성 단백질
기간: 기준선 및 수술 후 0, 3, 12 및 24시간
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기준선 및 수술 후 0, 3, 12 및 24시간
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iFAB 수술 후
기간: 즉각적인 사후
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장내 지방산 결합 단백질 수준
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즉각적인 사후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대뇌 및 하체 근적외선 분광법 측정
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jeffries HE, Wells WJ, Starnes VA, Wetzel RC, Moromisato DY. Gastrointestinal morbidity after Norwood palliation for hypoplastic left heart syndrome. Ann Thorac Surg. 2006 Mar;81(3):982-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.001.
- Asou T, Kado H, Imoto Y, Shiokawa Y, Tominaga R, Kawachi Y, Yasui H. Selective cerebral perfusion technique during aortic arch repair in neonates. Ann Thorac Surg. 1996 May;61(5):1546-8. doi: 10.1016/0003-4975(96)80002-S.
- Pigula FA, Siewers RD, Nemoto EM. Regional perfusion of the brain during neonatal aortic arch reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 May;117(5):1023-4. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70387-9. No abstract available.
- Pigula FA, Gandhi SK, Siewers RD, Davis PJ, Webber SA, Nemoto EM. Regional low-flow perfusion provides somatic circulatory support during neonatal aortic arch surgery. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):401-6; discussion 406-7. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02727-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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