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신생아 대동맥궁 재건술을 위한 수정 관류

2014년 5월 21일 업데이트: Brian Kogon, Emory University

신생아 대동맥궁 재건을 위한 수정된 관류 전략 평가: 대동맥궁 재건 중 하체 관류가 도움이 되는가?

심폐우회술(CPB) 수술 중 하반신에 약간의 혈액 공급이 이루어지더라도 충분하지 않을 수 있습니다. 이러한 혈액 공급 감소의 결과로 CPB 및 대동맥 클램핑과 관련된 합병증이 발생합니다. 여기에는 위, 내장 및 신장의 합병증이 포함됩니다.

본 연구의 가설은 대동맥궁 재건술 시 하체 관류 증가가 장 허혈 및 괴사성 장염 발생률을 감소시키고, 수술 후 신기능을 호전시키며, 중환자실 및 입원 기간을 단축시킨다는 것이다.

이 연구의 목적은 변형된 형태의 심폐 바이패스를 통해 하체와 장기에 더 많은 혈액 공급을 제공하고 이 추가 혈액 공급이 신장, 위 및 장의 합병증을 줄이는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

대동맥이 복구됨에 따라 소아는 신체 또는 뇌로의 순환이 없습니다. 짧은 기간의 순환 정지는 잘 견뎌냈지만 선택적 대뇌 관류라고 하는 수정된 기술이 개발되어 대동맥 수리 중에 뇌로의 혈류를 유지하여 뇌 허혈 및 손상에 대한 우려를 줄이면서 덜 서두르는 수리를 허용했습니다.

선택적 대뇌 관류는 대동맥 궁이 복구를 위해 격리되는 동안 오른쪽 경동맥과 측부 두개내 혈관을 통해 뇌에 흐름을 제공하도록 설계되었습니다. 측부 혈관도 하체의 일부 관류를 허용하는 것으로 느껴지지만 선택적 대뇌 관류 동안 하체 관류의 적절성은 잘 문서화되지 않았습니다. 일부 혈액이 하체에 도달하는 것은 분명하지만, 대동맥궁 재건을 포함하는 심장 수리 후 신장 및 위장 합병증의 발생률은 여전히 ​​중요합니다.

이 제안의 목표는 대동맥궁 재건 중에 하체에 대한 관류를 증가시키도록 설계된 표준 선택적 대뇌 관류 프로토콜의 간단한 수정을 평가하는 것입니다. 기본적으로 Egleston 병원에서 대동맥궁 재건술을 받는 모든 어린이는 일상적인 모니터링을 위해 대퇴 동맥 또는 제대 동맥 카테터를 가지고 있습니다. 선택적 대뇌 관류 동안 하행 흉부 대동맥이 고정되므로 하체 동맥선은 그 시점에서 유용한 모니터가 아닙니다. 우리는 심폐 바이패스 회로에서 하체 동맥 카테터로 압력 라인을 연결하여 선택적 대뇌 관류 중에 대퇴/제대 동맥 카테터를 통해 하체의 관류를 증가시킬 것을 제안합니다. 뇌의 동시 근적외선 분광법을 모니터링합니다. , 옆구리 및 허벅지를 검사하여 시술 중 뇌, 신장 및 하체 근육에 대한 산소 전달의 적절성을 결정합니다. 근적외선 분광법은 적외선 센서의 경로 내에서 동맥, 모세혈관 및 정맥혈의 헤모글로빈 산소화를 측정합니다. 피부 절개 전, 절차 종료 시, 중환자실 도착 후 3시간, 12시간, 24시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다. 장 지방산 결합 단백질(i-FABP) 및 c-반응성 단백질(CRP) 혈청 수준은 각각 장 허혈 및 전신 염증의 마커로서 각각의 시점에서 측정될 것이다. 병원 퇴원 전에 문서화된 또는 의심되는 괴사성 소장결장염의 발생률 및 전체 장관 공급을 달성하는 데 필요한 시간을 기록할 것입니다. 신장 기능은 수술 전과 수술 후 혈청 크레아티닌의 최대 변화, 수술 후 12시간 동안 정상화된 소변량, 하루 총 이뇨제 용량 및 수술 후 처음 3일 동안의 일일 크레아티닌 청소율로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대동맥 협착, 아치 형성 부전 또는 수리를 위해 심폐 우회술이 필요한 대동맥 궁 중단을 포함한 진단
  • 1세 미만
  • 참여에 대한 부모 동의

제외 기준:

  • 이전 대동맥궁 수술
  • 비상 작동
  • 외과 의사는 선택적 대뇌 관류가 필요하지 않다고 결정합니다.
  • 기록된 신부전(크레아티닌 > 2.0) 또는 수술 전 장 허혈의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
팔 1은 컨트롤 팔입니다. 이 팔은 표준 심폐 바이패스 회로를 받습니다.
활성 비교기: 실험적
이 팔은 수정된 선택적 관류 팔입니다. 이 팔은 수정된 심폐 회로를 받게 됩니다.
Modified Selective perfusion은 수술이 진행되는 동안 하체뿐만 아니라 상체에도 혈류가 흐르도록 개조한 심폐 바이패스 회로입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 지방산 결합 단백질 및 C-반응성 단백질
기간: 기준선 및 수술 후 0, 3, 12 및 24시간
기준선 및 수술 후 0, 3, 12 및 24시간
iFAB 수술 후
기간: 즉각적인 사후
장내 지방산 결합 단백질 수준
즉각적인 사후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
대뇌 및 하체 근적외선 분광법 측정
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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