新生児大動脈弓再建のための変更された灌流
新生児大動脈弓再建のための修正された灌流戦略の評価: アーチ修復中に下半身を灌流することは役立ちますか?
心肺バイパス (CPB) 手術中に下半身はいくらかの血液供給を受けますが、十分ではない場合があります。 この血液供給の低下の結果として、CPB と大動脈のクランプに関連する合併症があります。 これらには、胃、腸、腎臓の合併症が含まれます。
この研究の仮説は、大動脈弓再建中の下半身灌流の増加が、腸の虚血と壊死性腸炎の発生率を減少させ、術後の腎機能を改善し、集中治療室と入院期間の両方を短縮するというものです。
この調査研究の目的は、体の下部とその器官により多くの血液供給を心肺バイパスの修正された形で提供し、この追加の血液供給が腎臓、胃、腸の合併症を軽減するのに役立つかどうかを確認することです.
調査の概要
詳細な説明
大動脈が修復されると、子供は体や脳への循環がなくなります。 短期間の循環停止は十分に許容されましたが、選択的脳灌流と呼ばれる修正された技術が開発され、大動脈修復中に脳への血流が維持され、脳の虚血や損傷をあまり心配せずに急いで修復することができなくなりました。
選択的脳灌流は、大動脈弓が修復のために隔離されている間、右頸動脈および側副頭蓋内血管を介して脳への流れを提供するように設計されています。 側副血管も下半身のいくらかの灌流を可能にしていると思われるが、選択的脳灌流中の下半身灌流の妥当性は十分に文書化されていない. 一部の血液が下半身に到達することは明らかですが、大動脈弓の再建を含む心臓修復後の腎臓および胃腸の合併症の発生率は依然として重要です。
この提案の目的は、弓部大動脈再建中に下半身への灌流を増加させるように設計された標準的な選択的脳灌流プロトコルの単純な変更を評価することです。 基本的に、Egleston 病院で大動脈弓再建術を受けるすべての子供は、定期的なモニタリングのために大腿動脈カテーテルまたは臍動脈カテーテルを留置しています。 選択的脳灌流の間、下行胸部大動脈はクランプされるため、その時点で下半身の動脈ラインは有用なモニターではありません。 心肺バイパス回路から下半身の動脈カテーテルに圧力ラインを接続することを提案します。これにより、選択的な脳灌流中に大腿/臍動脈カテーテルを介して下半身の灌流を増加させることができます。脳の近赤外分光法を同時に監視します。 、脇腹、および太ももを検査して、処置中の脳、腎臓、および下半身の筋肉組織への酸素供給の妥当性を判断します。 近赤外線分光法は、赤外線センサーの経路内の動脈血、毛細血管、および静脈血のヘモグロビンの酸素化の尺度を提供します。 血液サンプルは、皮膚切開の前、手順の最後、および集中治療室に到着してから 3、12、および 24 時間後に採取されます。 腸の脂肪酸結合タンパク質(i-FABP)およびc反応性タンパク質(CRP)の血清レベルは、それぞれ腸虚血および全身性炎症のマーカーとして各時点で測定されます。 記録された、または疑われる壊死性腸炎の退院前の発生率と、完全な経腸栄養を達成するのに必要な時間が記録されます。 腎機能は、術前から術後までの血清クレアチニンの最大変化、手術後の12時間あたりの正常化された尿量、1日あたりの総利尿薬用量、および手術後の最初の3日間の毎日のクレアチニンクリアランスによってアッセイされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大動脈縮窄症、弓形成不全、修復のために心肺バイパスが必要な大動脈弓の中断などの診断
- 1歳未満
- 保護者の参加同意
除外基準:
- 以前の大動脈弓手術
- 緊急手術
- 執刀医が選択的脳灌流の適応ではないと判断した場合
- -文書化された腎不全(クレアチニン> 2.0)または手術前の腸虚血の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
アーム 1 はコントロール アームです。
この腕には、標準的な心肺バイパス回路が取り付けられます。
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アクティブコンパレータ:実験的
このアームは、変更された選択的灌流アームです。
この腕には、修正された心肺回路が取り付けられます。
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変更された選択的灌流は、手術中に上半身だけでなく下半身にも血流が流れるように変更された心肺バイパス回路です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内脂肪酸結合タンパク質とC反応性タンパク質
時間枠:ベースラインおよび手術後 0、3、12、および 24 時間
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ベースラインおよび手術後 0、3、12、および 24 時間
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iFAB 術後
時間枠:即時事後処理
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術後直後の腸内脂肪酸結合タンパク質レベル
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即時事後処理
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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大脳・下半身近赤外分光法対策
時間枠:24時間
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24時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jeffries HE, Wells WJ, Starnes VA, Wetzel RC, Moromisato DY. Gastrointestinal morbidity after Norwood palliation for hypoplastic left heart syndrome. Ann Thorac Surg. 2006 Mar;81(3):982-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.001.
- Asou T, Kado H, Imoto Y, Shiokawa Y, Tominaga R, Kawachi Y, Yasui H. Selective cerebral perfusion technique during aortic arch repair in neonates. Ann Thorac Surg. 1996 May;61(5):1546-8. doi: 10.1016/0003-4975(96)80002-S.
- Pigula FA, Siewers RD, Nemoto EM. Regional perfusion of the brain during neonatal aortic arch reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 May;117(5):1023-4. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70387-9. No abstract available.
- Pigula FA, Gandhi SK, Siewers RD, Davis PJ, Webber SA, Nemoto EM. Regional low-flow perfusion provides somatic circulatory support during neonatal aortic arch surgery. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):401-6; discussion 406-7. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02727-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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