- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00490256
Perfusión modificada para la reconstrucción del arco aórtico neonatal
Evaluación de una estrategia de perfusión modificada para la reconstrucción del arco aórtico neonatal: ¿ayuda la perfusión de la parte inferior del cuerpo durante la reparación del arco?
Aunque la parte inferior del cuerpo recibe algo de suministro de sangre durante la cirugía de derivación cardiopulmonar (CPB), es posible que no sea suficiente. Como resultado de este suministro sanguíneo reducido, existen complicaciones asociadas con la CEC y el pinzamiento de la aorta. Estos incluyen complicaciones con el estómago, los intestinos y los riñones.
Las hipótesis de este estudio son que el aumento de la perfusión de la parte inferior del cuerpo durante la reconstrucción del arco aórtico disminuirá la isquemia intestinal y la incidencia de enterocolitis necrotizante, mejorará la función renal en el período posoperatorio y acortará la estancia tanto en la unidad de cuidados intensivos como en el hospital.
El propósito de este estudio de investigación es proporcionar a la parte inferior del cuerpo y sus órganos posiblemente más suministro de sangre con una forma modificada de derivación cardiopulmonar y ver si este suministro de sangre adicional ayuda a disminuir las complicaciones de los riñones, el estómago y los intestinos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que se repara la aorta, el niño no tiene circulación en el cuerpo ni en el cerebro. Si bien los períodos cortos de paro circulatorio fueron bien tolerados, se desarrolló una técnica modificada llamada perfusión cerebral selectiva para mantener el flujo sanguíneo al cerebro durante las reparaciones aórticas para permitir reparaciones menos apresuradas con menos preocupación por la isquemia y la lesión cerebral.
La perfusión cerebral selectiva está diseñada para proporcionar flujo al cerebro a través de la arteria carótida derecha y los vasos intracraneales colaterales mientras se aísla el arco aórtico para su reparación. Se cree que los vasos colaterales también permiten cierta perfusión de la parte inferior del cuerpo, pero no se ha documentado bien la adecuación de la perfusión de la parte inferior del cuerpo durante la perfusión cerebral selectiva. Si bien está claro que algo de sangre llega a la parte inferior del cuerpo, la incidencia de complicaciones renales y gastrointestinales después de reparaciones cardíacas que involucran reconstrucciones del arco aórtico sigue siendo significativa.
El objetivo de esta propuesta es evaluar una modificación simple del protocolo estándar de perfusión cerebral selectiva diseñado para aumentar la perfusión de la parte inferior del cuerpo durante las reconstrucciones del arco aórtico. Esencialmente, todos los niños que se someten a una reconstrucción del arco aórtico en el hospital de Egleston tienen colocado un catéter en la arteria femoral o umbilical para el control de rutina. Durante la perfusión cerebral selectiva, se pinza la aorta torácica descendente, por lo que la línea arterial de la parte inferior del cuerpo no es un monitor útil en ese punto. Proponemos conectar una línea de presión desde el circuito de derivación cardiopulmonar al catéter arterial de la parte inferior del cuerpo, lo que permite una mayor perfusión de la parte inferior del cuerpo a través del catéter arterial femoral/umbilical durante la perfusión cerebral selectiva Monitorearemos la espectroscopia infrarroja cercana simultánea del cerebro , flanco y muslo para determinar la idoneidad del suministro de oxígeno al cerebro, los riñones y la musculatura de la parte inferior del cuerpo durante el procedimiento. La espectroscopia de infrarrojo cercano proporciona una medida de la oxigenación de la hemoglobina en sangre arterial, capilar y venosa dentro del camino de un sensor de infrarrojos. Se recolectarán muestras de sangre antes de la incisión en la piel, al final del procedimiento y a las 3, 12 y 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos. Los niveles séricos de proteína de unión a ácidos grasos intestinales (i-FABP) y proteína c reactiva (CRP) se medirán en cada punto de tiempo como marcadores de isquemia intestinal e inflamación generalizada, respectivamente. Se registrará la incidencia de enterocolitis necrosante sospechada o documentada antes del alta hospitalaria y el tiempo necesario para lograr la alimentación enteral completa. La función renal se evaluará mediante el cambio máximo de la creatinina sérica preoperatoria a la posoperatoria, la producción de orina normalizada por período de 12 horas después de la cirugía, la dosis total de diurético por día y la depuración de creatinina diaria durante los primeros 3 días después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico que incluye coartación aórtica, hipoplasia del arco o arco aórtico interrumpido que requiere derivación cardiopulmonar para su reparación
- edad menos de 1 año
- consentimiento de los padres para participar
Criterio de exclusión:
- operaciones previas del arco aórtico
- operación de emergencia
- el cirujano decide que la perfusión cerebral selectiva no está indicada
- Insuficiencia renal documentada (creatinina > 2,0) o evidencia de isquemia intestinal antes de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El brazo 1 es el brazo de control.
Este brazo recibirá el circuito de derivación cardiopulmonar estándar.
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Comparador activo: Experimental
Este brazo es el brazo de perfusión selectiva modificado.
Este brazo recibirá el circuito cardiopulmonar modificado.
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La perfusión selectiva modificada es un circuito de derivación cardiopulmonar que se ha modificado para permitir el flujo de sangre tanto a la parte inferior como a la parte superior del cuerpo mientras se realiza la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína de unión a ácidos grasos intestinales y proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 0, 3, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Línea de base y 0, 3, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Posoperatorio iFAB
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
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nivel de proteína fijadora de ácidos grasos intestinales inmediatamente después de la operación
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Postoperatorio inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medidas de espectroscopia de infrarrojo cercano cerebral y de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jeffries HE, Wells WJ, Starnes VA, Wetzel RC, Moromisato DY. Gastrointestinal morbidity after Norwood palliation for hypoplastic left heart syndrome. Ann Thorac Surg. 2006 Mar;81(3):982-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.001.
- Asou T, Kado H, Imoto Y, Shiokawa Y, Tominaga R, Kawachi Y, Yasui H. Selective cerebral perfusion technique during aortic arch repair in neonates. Ann Thorac Surg. 1996 May;61(5):1546-8. doi: 10.1016/0003-4975(96)80002-S.
- Pigula FA, Siewers RD, Nemoto EM. Regional perfusion of the brain during neonatal aortic arch reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 May;117(5):1023-4. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70387-9. No abstract available.
- Pigula FA, Gandhi SK, Siewers RD, Davis PJ, Webber SA, Nemoto EM. Regional low-flow perfusion provides somatic circulatory support during neonatal aortic arch surgery. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):401-6; discussion 406-7. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02727-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Pediatría
- Bypass cardiopulmonar
- Creatinina
- entercolitis necrosante
- Perfusión Cerebral Selectiva
- Complicaciones renales
- Complicaciones gastrointestinales
- Reconstrucción del arco aórtico
- Perfusión modificada
- Defectos cardíacos
- isquemia intestinal
- Espectroscopia de infrarrojo cercano
- Niveles de proteína C reactiva
Otros números de identificación del estudio
- IRB00002654
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