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Perfusión modificada para la reconstrucción del arco aórtico neonatal

21 de mayo de 2014 actualizado por: Brian Kogon, Emory University

Evaluación de una estrategia de perfusión modificada para la reconstrucción del arco aórtico neonatal: ¿ayuda la perfusión de la parte inferior del cuerpo durante la reparación del arco?

Aunque la parte inferior del cuerpo recibe algo de suministro de sangre durante la cirugía de derivación cardiopulmonar (CPB), es posible que no sea suficiente. Como resultado de este suministro sanguíneo reducido, existen complicaciones asociadas con la CEC y el pinzamiento de la aorta. Estos incluyen complicaciones con el estómago, los intestinos y los riñones.

Las hipótesis de este estudio son que el aumento de la perfusión de la parte inferior del cuerpo durante la reconstrucción del arco aórtico disminuirá la isquemia intestinal y la incidencia de enterocolitis necrotizante, mejorará la función renal en el período posoperatorio y acortará la estancia tanto en la unidad de cuidados intensivos como en el hospital.

El propósito de este estudio de investigación es proporcionar a la parte inferior del cuerpo y sus órganos posiblemente más suministro de sangre con una forma modificada de derivación cardiopulmonar y ver si este suministro de sangre adicional ayuda a disminuir las complicaciones de los riñones, el estómago y los intestinos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A medida que se repara la aorta, el niño no tiene circulación en el cuerpo ni en el cerebro. Si bien los períodos cortos de paro circulatorio fueron bien tolerados, se desarrolló una técnica modificada llamada perfusión cerebral selectiva para mantener el flujo sanguíneo al cerebro durante las reparaciones aórticas para permitir reparaciones menos apresuradas con menos preocupación por la isquemia y la lesión cerebral.

La perfusión cerebral selectiva está diseñada para proporcionar flujo al cerebro a través de la arteria carótida derecha y los vasos intracraneales colaterales mientras se aísla el arco aórtico para su reparación. Se cree que los vasos colaterales también permiten cierta perfusión de la parte inferior del cuerpo, pero no se ha documentado bien la adecuación de la perfusión de la parte inferior del cuerpo durante la perfusión cerebral selectiva. Si bien está claro que algo de sangre llega a la parte inferior del cuerpo, la incidencia de complicaciones renales y gastrointestinales después de reparaciones cardíacas que involucran reconstrucciones del arco aórtico sigue siendo significativa.

El objetivo de esta propuesta es evaluar una modificación simple del protocolo estándar de perfusión cerebral selectiva diseñado para aumentar la perfusión de la parte inferior del cuerpo durante las reconstrucciones del arco aórtico. Esencialmente, todos los niños que se someten a una reconstrucción del arco aórtico en el hospital de Egleston tienen colocado un catéter en la arteria femoral o umbilical para el control de rutina. Durante la perfusión cerebral selectiva, se pinza la aorta torácica descendente, por lo que la línea arterial de la parte inferior del cuerpo no es un monitor útil en ese punto. Proponemos conectar una línea de presión desde el circuito de derivación cardiopulmonar al catéter arterial de la parte inferior del cuerpo, lo que permite una mayor perfusión de la parte inferior del cuerpo a través del catéter arterial femoral/umbilical durante la perfusión cerebral selectiva Monitorearemos la espectroscopia infrarroja cercana simultánea del cerebro , flanco y muslo para determinar la idoneidad del suministro de oxígeno al cerebro, los riñones y la musculatura de la parte inferior del cuerpo durante el procedimiento. La espectroscopia de infrarrojo cercano proporciona una medida de la oxigenación de la hemoglobina en sangre arterial, capilar y venosa dentro del camino de un sensor de infrarrojos. Se recolectarán muestras de sangre antes de la incisión en la piel, al final del procedimiento y a las 3, 12 y 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos. Los niveles séricos de proteína de unión a ácidos grasos intestinales (i-FABP) y proteína c reactiva (CRP) se medirán en cada punto de tiempo como marcadores de isquemia intestinal e inflamación generalizada, respectivamente. Se registrará la incidencia de enterocolitis necrosante sospechada o documentada antes del alta hospitalaria y el tiempo necesario para lograr la alimentación enteral completa. La función renal se evaluará mediante el cambio máximo de la creatinina sérica preoperatoria a la posoperatoria, la producción de orina normalizada por período de 12 horas después de la cirugía, la dosis total de diurético por día y la depuración de creatinina diaria durante los primeros 3 días después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico que incluye coartación aórtica, hipoplasia del arco o arco aórtico interrumpido que requiere derivación cardiopulmonar para su reparación
  • edad menos de 1 año
  • consentimiento de los padres para participar

Criterio de exclusión:

  • operaciones previas del arco aórtico
  • operación de emergencia
  • el cirujano decide que la perfusión cerebral selectiva no está indicada
  • Insuficiencia renal documentada (creatinina > 2,0) o evidencia de isquemia intestinal antes de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
El brazo 1 es el brazo de control. Este brazo recibirá el circuito de derivación cardiopulmonar estándar.
Comparador activo: Experimental
Este brazo es el brazo de perfusión selectiva modificado. Este brazo recibirá el circuito cardiopulmonar modificado.
La perfusión selectiva modificada es un circuito de derivación cardiopulmonar que se ha modificado para permitir el flujo de sangre tanto a la parte inferior como a la parte superior del cuerpo mientras se realiza la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína de unión a ácidos grasos intestinales y proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 0, 3, 12 y 24 horas después de la cirugía
Línea de base y 0, 3, 12 y 24 horas después de la cirugía
Posoperatorio iFAB
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
nivel de proteína fijadora de ácidos grasos intestinales inmediatamente después de la operación
Postoperatorio inmediato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas de espectroscopia de infrarrojo cercano cerebral y de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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