Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifierad perfusion för neonatal aortabågerekonstruktion

21 maj 2014 uppdaterad av: Brian Kogon, Emory University

Utvärdering av en modifierad perfusionsstrategi för rekonstruktion av neonatal aortabåge: Hjälper perfusering av underkroppen under bågreparation?

Även om den nedre delen av kroppen får viss blodtillförsel under Cardiopulmonary Bypass (CPB) operation, kanske det inte räcker. Som ett resultat av denna sänkta blodtillförsel finns det komplikationer i samband med CPB och fastklämning av aortan. Dessa inkluderar komplikationer med mage, tarmar och njurar.

Hypoteserna i denna studie är att ökad underkroppsperfusion under aortabågerekonstruktion kommer att minska tarmischemi och förekomsten av nekrotiserande enterokolit, förbättra njurfunktionen under den postoperativa perioden och förkorta både intensivvårdsavdelningen och sjukhusvistelsen.

Syftet med denna forskningsstudie är att förse den nedre delen av kroppen och dess organ med eventuellt mer blodtillförsel med en modifierad form av kardiopulmonell bypass och se om denna extra blodtillförsel hjälper till att minska komplikationer i njure, mage och tarmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

När aortan repareras har barnet ingen cirkulation till kroppen eller hjärnan. Medan korta perioder av cirkulationsstopp tolererades väl, utvecklades en modifierad teknik som kallas selektiv cerebral perfusion för att upprätthålla blodflödet till hjärnan under aortareparationer för att möjliggöra mindre snabba reparationer med mindre oro över hjärnischemi och skada.

Selektiv cerebral perfusion är utformad för att ge flöde till hjärnan via den högra halspulsådern och kollaterala intrakraniella kärl medan aortabågen isoleras för reparation. Det anses att kollaterala kärl också tillåter viss perfusion av underkroppen, men tillräckligheten av underkroppsperfusion under selektiv cerebral perfusion har inte dokumenterats väl. Även om det är tydligt att en del blod når nedre delen av kroppen, är förekomsten av njur- och gastrointestinala komplikationer efter hjärtreparationer som involverar rekonstruktioner av aortabågen fortfarande betydande.

Målet med detta förslag är att utvärdera en enkel modifiering av det standardiserade selektiva cerebrala perfusionsprotokollet utformat för att öka perfusionen till underkroppen under rekonstruktioner av aortabågen. I princip alla barn som genomgår rekonstruktion av aortabågen på Egleston sjukhus har antingen en femoral- eller navelartärkateter på plats för rutinövervakning. Under selektiv cerebral perfusion är den nedåtgående thoraxaortan fastklämd, så underkroppens artärlinje är inte en användbar monitor vid den punkten. Vi föreslår att ansluta en tryckledning från kardiopulmonell bypass-krets till underkroppens artärkateter, vilket möjliggör ökad perfusion av underkroppen genom femoral/umbilical artärkatetern under selektiv cerebral perfusion. Vi kommer att övervaka samtidig nära infraröd spektroskopi av hjärnan , flank och lår för att bestämma tillräckligheten av syretillförsel till hjärnan, njurarna och underkroppens muskulatur under proceduren. Nära infraröd spektroskopi ger ett mått på syresättningen av hemoglobin i arteriellt, kapillärt och venöst blod inom banan för en infraröd sensor. Blodprover kommer att tas före hudsnitt, i slutet av proceduren och 3, 12 och 24 timmar efter ankomst till intensivvårdsavdelningen. Intestinalt fettsyrabindande protein (i-FABP) och c-reaktivt protein (CRP) serumnivåer kommer att mätas vid varje tidpunkt som markörer för intestinal ischemi respektive generaliserad inflammation. Förekomsten av dokumenterad eller misstänkt nekrotiserande enterokolit före sjukhusutskrivning och den tid som krävs för att uppnå full enteral matning kommer att registreras. Njurfunktionen kommer att analyseras genom maximal förändring från preoperativ till postoperativ serumkreatinin, normaliserad urinproduktion per 12-timmarsperiod efter operationen, total diuretikados per dag och dagligt kreatininclearance under de första 3 dagarna efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos inklusive aorta-koarktation, valvhypoplasi eller avbruten aortabåge som kräver kardiopulmonell bypass för reparation
  • ålder mindre än 1 år
  • föräldrarnas samtycke för deltagande

Exklusions kriterier:

  • tidigare aortabågsoperationer
  • akut operation
  • operationskirurgen beslutar att selektiv cerebral perfusion inte är indicerad
  • Dokumenterad njurinsufficiens (kreatinin > 2,0) eller tecken på tarmischemi före operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Arm 1 är kontrollarmen. Denna arm kommer att få den vanliga kardiopulmonella bypass-kretsen.
Aktiv komparator: Experimentell
Denna arm är den modifierade selektiva perfusionsarmen. Denna arm kommer att ta emot den modifierade kardiopulmonella kretsen.
Modifierad selektiv perfusion är en kardiopulmonell bypass-krets som har modifierats för att tillåta blodflöde till underkroppen såväl som till överkroppen medan operationen utförs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intestinalt fettsyrabindande protein och C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje och 0, 3, 12 och 24 timmar efter operationen
Baslinje och 0, 3, 12 och 24 timmar efter operationen
iFAB Post-op
Tidsram: Omedelbar postop
intestinal fettsyrabindande proteinnivå omedelbart efter slut
Omedelbar postop

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cerebral och underkropp nära infraröd spektroskopi
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortabågshypoplasi eller atresi

Kliniska prövningar på Modifierad Selektiv Cerebral Perfusion

3
Prenumerera