- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00490256
Modifierad perfusion för neonatal aortabågerekonstruktion
Utvärdering av en modifierad perfusionsstrategi för rekonstruktion av neonatal aortabåge: Hjälper perfusering av underkroppen under bågreparation?
Även om den nedre delen av kroppen får viss blodtillförsel under Cardiopulmonary Bypass (CPB) operation, kanske det inte räcker. Som ett resultat av denna sänkta blodtillförsel finns det komplikationer i samband med CPB och fastklämning av aortan. Dessa inkluderar komplikationer med mage, tarmar och njurar.
Hypoteserna i denna studie är att ökad underkroppsperfusion under aortabågerekonstruktion kommer att minska tarmischemi och förekomsten av nekrotiserande enterokolit, förbättra njurfunktionen under den postoperativa perioden och förkorta både intensivvårdsavdelningen och sjukhusvistelsen.
Syftet med denna forskningsstudie är att förse den nedre delen av kroppen och dess organ med eventuellt mer blodtillförsel med en modifierad form av kardiopulmonell bypass och se om denna extra blodtillförsel hjälper till att minska komplikationer i njure, mage och tarmar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När aortan repareras har barnet ingen cirkulation till kroppen eller hjärnan. Medan korta perioder av cirkulationsstopp tolererades väl, utvecklades en modifierad teknik som kallas selektiv cerebral perfusion för att upprätthålla blodflödet till hjärnan under aortareparationer för att möjliggöra mindre snabba reparationer med mindre oro över hjärnischemi och skada.
Selektiv cerebral perfusion är utformad för att ge flöde till hjärnan via den högra halspulsådern och kollaterala intrakraniella kärl medan aortabågen isoleras för reparation. Det anses att kollaterala kärl också tillåter viss perfusion av underkroppen, men tillräckligheten av underkroppsperfusion under selektiv cerebral perfusion har inte dokumenterats väl. Även om det är tydligt att en del blod når nedre delen av kroppen, är förekomsten av njur- och gastrointestinala komplikationer efter hjärtreparationer som involverar rekonstruktioner av aortabågen fortfarande betydande.
Målet med detta förslag är att utvärdera en enkel modifiering av det standardiserade selektiva cerebrala perfusionsprotokollet utformat för att öka perfusionen till underkroppen under rekonstruktioner av aortabågen. I princip alla barn som genomgår rekonstruktion av aortabågen på Egleston sjukhus har antingen en femoral- eller navelartärkateter på plats för rutinövervakning. Under selektiv cerebral perfusion är den nedåtgående thoraxaortan fastklämd, så underkroppens artärlinje är inte en användbar monitor vid den punkten. Vi föreslår att ansluta en tryckledning från kardiopulmonell bypass-krets till underkroppens artärkateter, vilket möjliggör ökad perfusion av underkroppen genom femoral/umbilical artärkatetern under selektiv cerebral perfusion. Vi kommer att övervaka samtidig nära infraröd spektroskopi av hjärnan , flank och lår för att bestämma tillräckligheten av syretillförsel till hjärnan, njurarna och underkroppens muskulatur under proceduren. Nära infraröd spektroskopi ger ett mått på syresättningen av hemoglobin i arteriellt, kapillärt och venöst blod inom banan för en infraröd sensor. Blodprover kommer att tas före hudsnitt, i slutet av proceduren och 3, 12 och 24 timmar efter ankomst till intensivvårdsavdelningen. Intestinalt fettsyrabindande protein (i-FABP) och c-reaktivt protein (CRP) serumnivåer kommer att mätas vid varje tidpunkt som markörer för intestinal ischemi respektive generaliserad inflammation. Förekomsten av dokumenterad eller misstänkt nekrotiserande enterokolit före sjukhusutskrivning och den tid som krävs för att uppnå full enteral matning kommer att registreras. Njurfunktionen kommer att analyseras genom maximal förändring från preoperativ till postoperativ serumkreatinin, normaliserad urinproduktion per 12-timmarsperiod efter operationen, total diuretikados per dag och dagligt kreatininclearance under de första 3 dagarna efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos inklusive aorta-koarktation, valvhypoplasi eller avbruten aortabåge som kräver kardiopulmonell bypass för reparation
- ålder mindre än 1 år
- föräldrarnas samtycke för deltagande
Exklusions kriterier:
- tidigare aortabågsoperationer
- akut operation
- operationskirurgen beslutar att selektiv cerebral perfusion inte är indicerad
- Dokumenterad njurinsufficiens (kreatinin > 2,0) eller tecken på tarmischemi före operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Arm 1 är kontrollarmen.
Denna arm kommer att få den vanliga kardiopulmonella bypass-kretsen.
|
|
Aktiv komparator: Experimentell
Denna arm är den modifierade selektiva perfusionsarmen.
Denna arm kommer att ta emot den modifierade kardiopulmonella kretsen.
|
Modifierad selektiv perfusion är en kardiopulmonell bypass-krets som har modifierats för att tillåta blodflöde till underkroppen såväl som till överkroppen medan operationen utförs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intestinalt fettsyrabindande protein och C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje och 0, 3, 12 och 24 timmar efter operationen
|
Baslinje och 0, 3, 12 och 24 timmar efter operationen
|
|
iFAB Post-op
Tidsram: Omedelbar postop
|
intestinal fettsyrabindande proteinnivå omedelbart efter slut
|
Omedelbar postop
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Cerebral och underkropp nära infraröd spektroskopi
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jeffries HE, Wells WJ, Starnes VA, Wetzel RC, Moromisato DY. Gastrointestinal morbidity after Norwood palliation for hypoplastic left heart syndrome. Ann Thorac Surg. 2006 Mar;81(3):982-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.001.
- Asou T, Kado H, Imoto Y, Shiokawa Y, Tominaga R, Kawachi Y, Yasui H. Selective cerebral perfusion technique during aortic arch repair in neonates. Ann Thorac Surg. 1996 May;61(5):1546-8. doi: 10.1016/0003-4975(96)80002-S.
- Pigula FA, Siewers RD, Nemoto EM. Regional perfusion of the brain during neonatal aortic arch reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 May;117(5):1023-4. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70387-9. No abstract available.
- Pigula FA, Gandhi SK, Siewers RD, Davis PJ, Webber SA, Nemoto EM. Regional low-flow perfusion provides somatic circulatory support during neonatal aortic arch surgery. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):401-6; discussion 406-7. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02727-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00002654
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortabågshypoplasi eller atresi
-
Al-Azhar UniversityHar inte rekryterat ännuMaxillär hypoplasi | Utbyggnad av Maxillary Arch
Kliniska prövningar på Modifierad Selektiv Cerebral Perfusion
-
UMC UtrechtAvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom | Aorta koarktation | Medfödda hjärtfelNederländerna
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...AvslutadAortaaneurysmRyska Federationen
-
Mongi Slim HospitalOkändTrans Cranial Doppler Ultrasonography in Heamodynamic Optimization in Septic ShockTunisien
-
West China HospitalOkändHypotermi | Cirkulationsarrest | Typ A AortadissektionKina
-
University of CologneOkändTraumatisk hjärnskada | Subaraknoidal blödning, aneurysmal | Intracerebral blödning (ICH)Tyskland
-
Atlantic Health SystemAvslutadNeurologiska manifestationerFörenta staterna
-
4th Military Clinical Hospital with Polyclinic,...Medical Research Agency, PolandHar inte rekryterat ännuStroke | Stentning av halspulsådern | HalsartärstenosPolen
-
University of SarajevoAvslutadHjärnskador | Subaraknoidal blödningBosnien och Hercegovina
-
Oregon Health and Science UniversityHar inte rekryterat ännuNäringsstörningar | Alkoholmissbruk | Alkoholuttag
-
Federal University of São PauloAvslutad