- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00490256
Perfusione modificata per la ricostruzione dell'arco aortico neonatale
Valutazione di una strategia di perfusione modificata per la ricostruzione dell'arco aortico neonatale: aiuta la perfusione della parte inferiore del corpo durante la riparazione dell'arco?
Anche se la parte inferiore del corpo riceve un certo afflusso di sangue durante l'intervento di bypass cardiopolmonare (CPB), potrebbe non essere sufficiente. Come risultato di questo ridotto afflusso di sangue, ci sono complicazioni associate al CPB e al bloccaggio dell'aorta. Questi includono complicazioni con lo stomaco, l'intestino e i reni.
Le ipotesi di questo studio sono che l'aumento della perfusione della parte inferiore del corpo durante la ricostruzione dell'arco aortico ridurrà l'ischemia intestinale e l'incidenza di enterocolite necrotizzante, migliorerà la funzione renale nel periodo postoperatorio e ridurrà sia l'unità di terapia intensiva che la durata della degenza ospedaliera.
Lo scopo di questo studio di ricerca è fornire alla parte inferiore del corpo e ai suoi organi possibilmente più afflusso di sangue con una forma modificata di bypass cardiopolmonare e vedere se questo afflusso di sangue aggiuntivo aiuta a ridurre le complicanze del rene, dello stomaco e dell'intestino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando l'aorta viene riparata, il bambino non ha circolazione nel corpo o nel cervello. Mentre brevi periodi di arresto circolatorio erano ben tollerati, è stata sviluppata una tecnica modificata chiamata perfusione cerebrale selettiva per mantenere il flusso sanguigno al cervello durante le riparazioni aortiche in modo da consentire riparazioni meno affrettate con meno preoccupazione per l'ischemia cerebrale e le lesioni.
La perfusione cerebrale selettiva è progettata per fornire flusso al cervello attraverso l'arteria carotide destra e i vasi intracranici collaterali mentre l'arco aortico è isolato per la riparazione. Si ritiene che anche i vasi collaterali consentano una certa perfusione della parte inferiore del corpo, ma l'adeguatezza della perfusione della parte inferiore del corpo durante la perfusione cerebrale selettiva non è stata ben documentata. Mentre è chiaro che parte del sangue raggiunge la parte inferiore del corpo, l'incidenza di complicanze renali e gastrointestinali a seguito di riparazioni cardiache che comportano ricostruzioni dell'arco aortico rimane significativa.
L'obiettivo di questa proposta è valutare una semplice modifica del protocollo di perfusione cerebrale selettiva standard progettato per aumentare la perfusione nella parte inferiore del corpo durante le ricostruzioni dell'arco aortico. Essenzialmente tutti i bambini sottoposti a ricostruzione dell'arco aortico all'ospedale di Egleston hanno un catetere dell'arteria femorale o ombelicale per il monitoraggio di routine. Durante la perfusione cerebrale selettiva, l'aorta toracica discendente viene bloccata, quindi la linea arteriosa inferiore del corpo non è un monitor utile a quel punto. Proponiamo di collegare una linea di pressione dal circuito di bypass cardiopolmonare al catetere arterioso della parte inferiore del corpo, consentendo una maggiore perfusione della parte inferiore del corpo attraverso il catetere arterioso femorale/ombelicale durante la perfusione cerebrale selettiva Monitoreremo simultaneamente la spettroscopia nel vicino infrarosso del cervello , fianco e coscia per determinare l'adeguatezza dell'apporto di ossigeno al cervello, ai reni e alla muscolatura della parte inferiore del corpo durante la procedura. La spettroscopia nel vicino infrarosso fornisce una misura dell'ossigenazione dell'emoglobina nel sangue arterioso, capillare e venoso all'interno del percorso di un sensore a infrarossi. I campioni di sangue verranno raccolti prima dell'incisione cutanea, alla fine della procedura e 3, 12 e 24 ore dopo l'arrivo all'unità di terapia intensiva. I livelli sierici della proteina legante gli acidi grassi intestinali (i-FABP) e della proteina c-reattiva (CRP) saranno misurati ad ogni timepoint come marcatori rispettivamente di ischemia intestinale e infiammazione generalizzata. Verrà registrata l'incidenza di enterocolite necrotizzante documentata o sospetta prima della dimissione dall'ospedale e il tempo necessario per ottenere un'alimentazione enterale completa. La funzione renale sarà valutata dal cambiamento massimo dalla creatinina sierica preoperatoria a quella postoperatoria, dalla produzione di urina normalizzata per un periodo di 12 ore dopo l'intervento chirurgico, dalla dose totale di diuretico al giorno e dalla clearance giornaliera della creatinina per i primi 3 giorni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi comprendente coartazione aortica, ipoplasia dell'arco o arco aortico interrotto che richiede un bypass cardiopolmonare per la riparazione
- età inferiore a 1 anno
- consenso dei genitori alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- precedenti operazioni all'arco aortico
- operazione di emergenza
- chirurgo operante decide che la perfusione cerebrale selettiva non è indicata
- Insufficienza renale documentata (creatinina > 2,0) o evidenza di ischemia intestinale prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Il braccio 1 è il braccio di controllo.
Questo braccio riceverà il circuito di bypass cardiopolmonare standard.
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Comparatore attivo: Sperimentale
Questo braccio è il braccio di perfusione selettiva modificato.
Questo braccio riceverà il circuito cardiopolmonare modificato.
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La perfusione selettiva modificata è un circuito di bypass cardiopolmonare che è stato modificato per consentire il flusso sanguigno alla parte inferiore del corpo e alla parte superiore del corpo durante l'esecuzione dell'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteina legante gli acidi grassi intestinali e proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale e 0, 3, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Basale e 0, 3, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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iFAB Post-operatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato
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livello di proteine leganti gli acidi grassi intestinali immediatamente dopo l'intervento
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Postoperatorio immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misure di spettroscopia nel vicino infrarosso cerebrale e della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jeffries HE, Wells WJ, Starnes VA, Wetzel RC, Moromisato DY. Gastrointestinal morbidity after Norwood palliation for hypoplastic left heart syndrome. Ann Thorac Surg. 2006 Mar;81(3):982-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.001.
- Asou T, Kado H, Imoto Y, Shiokawa Y, Tominaga R, Kawachi Y, Yasui H. Selective cerebral perfusion technique during aortic arch repair in neonates. Ann Thorac Surg. 1996 May;61(5):1546-8. doi: 10.1016/0003-4975(96)80002-S.
- Pigula FA, Siewers RD, Nemoto EM. Regional perfusion of the brain during neonatal aortic arch reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 May;117(5):1023-4. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70387-9. No abstract available.
- Pigula FA, Gandhi SK, Siewers RD, Davis PJ, Webber SA, Nemoto EM. Regional low-flow perfusion provides somatic circulatory support during neonatal aortic arch surgery. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):401-6; discussion 406-7. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02727-8.
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Pediatria
- Bypass cardiopolmonare
- Creatinina
- entercolite necrotizzante
- Perfusione cerebrale selettiva
- Complicazioni renali
- Complicanze gastrointestinali
- Ricostruzione dell'arco aortico
- Perfusione modificata
- Difetti cardiaci
- ischemia intestinale
- Spettroscopia nel vicino infrarosso
- Livelli di proteina C-reattiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00002654
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