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Perfusione modificata per la ricostruzione dell'arco aortico neonatale

21 maggio 2014 aggiornato da: Brian Kogon, Emory University

Valutazione di una strategia di perfusione modificata per la ricostruzione dell'arco aortico neonatale: aiuta la perfusione della parte inferiore del corpo durante la riparazione dell'arco?

Anche se la parte inferiore del corpo riceve un certo afflusso di sangue durante l'intervento di bypass cardiopolmonare (CPB), potrebbe non essere sufficiente. Come risultato di questo ridotto afflusso di sangue, ci sono complicazioni associate al CPB e al bloccaggio dell'aorta. Questi includono complicazioni con lo stomaco, l'intestino e i reni.

Le ipotesi di questo studio sono che l'aumento della perfusione della parte inferiore del corpo durante la ricostruzione dell'arco aortico ridurrà l'ischemia intestinale e l'incidenza di enterocolite necrotizzante, migliorerà la funzione renale nel periodo postoperatorio e ridurrà sia l'unità di terapia intensiva che la durata della degenza ospedaliera.

Lo scopo di questo studio di ricerca è fornire alla parte inferiore del corpo e ai suoi organi possibilmente più afflusso di sangue con una forma modificata di bypass cardiopolmonare e vedere se questo afflusso di sangue aggiuntivo aiuta a ridurre le complicanze del rene, dello stomaco e dell'intestino.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quando l'aorta viene riparata, il bambino non ha circolazione nel corpo o nel cervello. Mentre brevi periodi di arresto circolatorio erano ben tollerati, è stata sviluppata una tecnica modificata chiamata perfusione cerebrale selettiva per mantenere il flusso sanguigno al cervello durante le riparazioni aortiche in modo da consentire riparazioni meno affrettate con meno preoccupazione per l'ischemia cerebrale e le lesioni.

La perfusione cerebrale selettiva è progettata per fornire flusso al cervello attraverso l'arteria carotide destra e i vasi intracranici collaterali mentre l'arco aortico è isolato per la riparazione. Si ritiene che anche i vasi collaterali consentano una certa perfusione della parte inferiore del corpo, ma l'adeguatezza della perfusione della parte inferiore del corpo durante la perfusione cerebrale selettiva non è stata ben documentata. Mentre è chiaro che parte del sangue raggiunge la parte inferiore del corpo, l'incidenza di complicanze renali e gastrointestinali a seguito di riparazioni cardiache che comportano ricostruzioni dell'arco aortico rimane significativa.

L'obiettivo di questa proposta è valutare una semplice modifica del protocollo di perfusione cerebrale selettiva standard progettato per aumentare la perfusione nella parte inferiore del corpo durante le ricostruzioni dell'arco aortico. Essenzialmente tutti i bambini sottoposti a ricostruzione dell'arco aortico all'ospedale di Egleston hanno un catetere dell'arteria femorale o ombelicale per il monitoraggio di routine. Durante la perfusione cerebrale selettiva, l'aorta toracica discendente viene bloccata, quindi la linea arteriosa inferiore del corpo non è un monitor utile a quel punto. Proponiamo di collegare una linea di pressione dal circuito di bypass cardiopolmonare al catetere arterioso della parte inferiore del corpo, consentendo una maggiore perfusione della parte inferiore del corpo attraverso il catetere arterioso femorale/ombelicale durante la perfusione cerebrale selettiva Monitoreremo simultaneamente la spettroscopia nel vicino infrarosso del cervello , fianco e coscia per determinare l'adeguatezza dell'apporto di ossigeno al cervello, ai reni e alla muscolatura della parte inferiore del corpo durante la procedura. La spettroscopia nel vicino infrarosso fornisce una misura dell'ossigenazione dell'emoglobina nel sangue arterioso, capillare e venoso all'interno del percorso di un sensore a infrarossi. I campioni di sangue verranno raccolti prima dell'incisione cutanea, alla fine della procedura e 3, 12 e 24 ore dopo l'arrivo all'unità di terapia intensiva. I livelli sierici della proteina legante gli acidi grassi intestinali (i-FABP) e della proteina c-reattiva (CRP) saranno misurati ad ogni timepoint come marcatori rispettivamente di ischemia intestinale e infiammazione generalizzata. Verrà registrata l'incidenza di enterocolite necrotizzante documentata o sospetta prima della dimissione dall'ospedale e il tempo necessario per ottenere un'alimentazione enterale completa. La funzione renale sarà valutata dal cambiamento massimo dalla creatinina sierica preoperatoria a quella postoperatoria, dalla produzione di urina normalizzata per un periodo di 12 ore dopo l'intervento chirurgico, dalla dose totale di diuretico al giorno e dalla clearance giornaliera della creatinina per i primi 3 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi comprendente coartazione aortica, ipoplasia dell'arco o arco aortico interrotto che richiede un bypass cardiopolmonare per la riparazione
  • età inferiore a 1 anno
  • consenso dei genitori alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • precedenti operazioni all'arco aortico
  • operazione di emergenza
  • chirurgo operante decide che la perfusione cerebrale selettiva non è indicata
  • Insufficienza renale documentata (creatinina > 2,0) o evidenza di ischemia intestinale prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il braccio 1 è il braccio di controllo. Questo braccio riceverà il circuito di bypass cardiopolmonare standard.
Comparatore attivo: Sperimentale
Questo braccio è il braccio di perfusione selettiva modificato. Questo braccio riceverà il circuito cardiopolmonare modificato.
La perfusione selettiva modificata è un circuito di bypass cardiopolmonare che è stato modificato per consentire il flusso sanguigno alla parte inferiore del corpo e alla parte superiore del corpo durante l'esecuzione dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina legante gli acidi grassi intestinali e proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale e 0, 3, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Basale e 0, 3, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
iFAB Post-operatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato
livello di proteine ​​leganti gli acidi grassi intestinali immediatamente dopo l'intervento
Postoperatorio immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure di spettroscopia nel vicino infrarosso cerebrale e della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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