Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert perfusjon for neonatal aortabue-rekonstruksjon

21. mai 2014 oppdatert av: Brian Kogon, Emory University

Evaluering av en modifisert perfusjonsstrategi for neonatal aortabue-rekonstruksjon: Hjelper perfusering av underkroppen under bue-reparasjon?

Selv om den nedre delen av kroppen får litt blodtilførsel under kardiopulmonal bypass-operasjon (CPB), er det kanskje ikke nok. Som et resultat av denne reduserte blodtilførselen er det komplikasjoner forbundet med CPB og fastklemming av aorta. Disse inkluderer komplikasjoner med mage, tarm og nyrer.

Hypotesene i denne studien er at økt underkroppsperfusjon under rekonstruksjon av aortabuen vil redusere intestinal iskemi og forekomst av nekrotiserende enterokolitt, forbedre nyrefunksjonen i den postoperative perioden, og forkorte både intensivavdelingen og sykehusets liggetid.

Hensikten med denne forskningsstudien er å gi den nedre delen av kroppen og dens organer muligens mer blodtilførsel med en modifisert form for kardiopulmonal bypass og se om denne ekstra blodtilførselen bidrar til å redusere komplikasjoner av nyre, mage og tarm.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Når aorta er reparert, har barnet ingen sirkulasjon til kroppen eller hjernen. Mens korte perioder med sirkulasjonsstans ble godt tolerert, ble en modifisert teknikk kalt selektiv cerebral perfusjon utviklet for å opprettholde blodstrømmen til hjernen under aorta-reparasjoner for å tillate mindre forhastede reparasjoner med mindre bekymring for hjerneiskemi og skade.

Selektiv cerebral perfusjon er designet for å gi strømning til hjernen via høyre halspulsåre og kollaterale intrakranielle kar mens aortabuen er isolert for reparasjon. Det antas at kollaterale kar også tillater noe perfusjon av underkroppen, men tilstrekkeligheten av underkroppsperfusjon under selektiv cerebral perfusjon er ikke godt dokumentert. Selv om det er klart at noe blod når nedre del av kroppen, er forekomsten av nyre- og gastrointestinale komplikasjoner etter hjertereparasjoner som involverer aortabue-rekonstruksjoner fortsatt betydelig.

Målet med dette forslaget er å evaluere en enkel modifikasjon av standard selektive cerebral perfusjonsprotokoll designet for å øke perfusjon til underkroppen under rekonstruksjoner av aortabuen. I hovedsak alle barn som gjennomgår aortabue-rekonstruksjon ved Egleston sykehus har enten et femoral- eller navlearteriekateter på plass for rutinemessig overvåking. Under selektiv cerebral perfusjon er den nedadgående thoraxaorta fastklemt, så arteriell linje i underkroppen er ikke en nyttig monitor på det tidspunktet. Vi foreslår å koble en trykkledning fra den kardiopulmonale bypass-kretsen til arteriekateteret i underkroppen, noe som gir økt perfusjon av underkroppen gjennom arteriekateteret femoral/umbilical under selektiv cerebral perfusjon. Vi vil overvåke samtidig nær infrarød spektroskopi av hjernen , flanke og lår for å bestemme tilstrekkeligheten av oksygentilførsel til hjernen, nyrene og underkroppsmuskulaturen under prosedyren. Nær infrarød spektroskopi gir et mål på oksygeneringen av hemoglobin i arterielt, kapillært og venøst ​​blod innenfor banen til en infrarød sensor. Blodprøver vil bli tatt før hudsnitt, ved slutten av prosedyren og 3, 12 og 24 timer etter ankomst til intensivavdelingen. Intestinalt fettsyrebindende protein (i-FABP) og c-reaktivt protein (CRP) serumnivåer vil bli målt på hvert tidspunkt som markører for henholdsvis intestinal iskemi og generalisert betennelse. Forekomsten av dokumentert eller mistenkt nekrotiserende enterokolitt før sykehusutskrivning og tiden som kreves for å oppnå full enteral mating vil bli registrert. Nyrefunksjonen vil bli analysert ved maksimal endring fra preoperativ til postoperativ serumkreatinin, normalisert urinproduksjon per 12 timers periode etter operasjonen, total diuretikadose per dag og daglig kreatininclearance de første 3 dagene etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose inkludert aorta-koarktasjon, buehypoplasi eller avbrutt aortabue som krever kardiopulmonal bypass for reparasjon
  • alder under 1 år
  • samtykke fra foreldre for deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere aortabueoperasjoner
  • nødoperasjon
  • operasjonskirurgen bestemmer at selektiv cerebral perfusjon ikke er indisert
  • Dokumentert nyresvikt (kreatinin > 2,0) eller tegn på tarmiskemi før operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Arm 1 er kontrollarmen. Denne armen vil motta standard kardiopulmonal bypass-krets.
Aktiv komparator: Eksperimentell
Denne armen er den modifiserte selektive perfusjonsarmen. Denne armen vil motta den modifiserte kardiopulmonale kretsen.
Modifisert selektiv perfusjon er en kardiopulmonal bypass-krets som har blitt modifisert for å tillate blodstrøm til underkroppen så vel som overkroppen mens operasjonen utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intestinalt fettsyrebindende protein og C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 0, 3, 12 og 24 timer etter operasjonen
Baseline og 0, 3, 12 og 24 timer etter operasjonen
iFAB Post-op
Tidsramme: Umiddelbar postoperasjon
fettsyrebindende proteinnivå i tarmen umiddelbart etter stopp
Umiddelbar postoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cerebral og underkropp nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Modifisert selektiv cerebral perfusjon

3
Abonnere