- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00490256
Modifisert perfusjon for neonatal aortabue-rekonstruksjon
Evaluering av en modifisert perfusjonsstrategi for neonatal aortabue-rekonstruksjon: Hjelper perfusering av underkroppen under bue-reparasjon?
Selv om den nedre delen av kroppen får litt blodtilførsel under kardiopulmonal bypass-operasjon (CPB), er det kanskje ikke nok. Som et resultat av denne reduserte blodtilførselen er det komplikasjoner forbundet med CPB og fastklemming av aorta. Disse inkluderer komplikasjoner med mage, tarm og nyrer.
Hypotesene i denne studien er at økt underkroppsperfusjon under rekonstruksjon av aortabuen vil redusere intestinal iskemi og forekomst av nekrotiserende enterokolitt, forbedre nyrefunksjonen i den postoperative perioden, og forkorte både intensivavdelingen og sykehusets liggetid.
Hensikten med denne forskningsstudien er å gi den nedre delen av kroppen og dens organer muligens mer blodtilførsel med en modifisert form for kardiopulmonal bypass og se om denne ekstra blodtilførselen bidrar til å redusere komplikasjoner av nyre, mage og tarm.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når aorta er reparert, har barnet ingen sirkulasjon til kroppen eller hjernen. Mens korte perioder med sirkulasjonsstans ble godt tolerert, ble en modifisert teknikk kalt selektiv cerebral perfusjon utviklet for å opprettholde blodstrømmen til hjernen under aorta-reparasjoner for å tillate mindre forhastede reparasjoner med mindre bekymring for hjerneiskemi og skade.
Selektiv cerebral perfusjon er designet for å gi strømning til hjernen via høyre halspulsåre og kollaterale intrakranielle kar mens aortabuen er isolert for reparasjon. Det antas at kollaterale kar også tillater noe perfusjon av underkroppen, men tilstrekkeligheten av underkroppsperfusjon under selektiv cerebral perfusjon er ikke godt dokumentert. Selv om det er klart at noe blod når nedre del av kroppen, er forekomsten av nyre- og gastrointestinale komplikasjoner etter hjertereparasjoner som involverer aortabue-rekonstruksjoner fortsatt betydelig.
Målet med dette forslaget er å evaluere en enkel modifikasjon av standard selektive cerebral perfusjonsprotokoll designet for å øke perfusjon til underkroppen under rekonstruksjoner av aortabuen. I hovedsak alle barn som gjennomgår aortabue-rekonstruksjon ved Egleston sykehus har enten et femoral- eller navlearteriekateter på plass for rutinemessig overvåking. Under selektiv cerebral perfusjon er den nedadgående thoraxaorta fastklemt, så arteriell linje i underkroppen er ikke en nyttig monitor på det tidspunktet. Vi foreslår å koble en trykkledning fra den kardiopulmonale bypass-kretsen til arteriekateteret i underkroppen, noe som gir økt perfusjon av underkroppen gjennom arteriekateteret femoral/umbilical under selektiv cerebral perfusjon. Vi vil overvåke samtidig nær infrarød spektroskopi av hjernen , flanke og lår for å bestemme tilstrekkeligheten av oksygentilførsel til hjernen, nyrene og underkroppsmuskulaturen under prosedyren. Nær infrarød spektroskopi gir et mål på oksygeneringen av hemoglobin i arterielt, kapillært og venøst blod innenfor banen til en infrarød sensor. Blodprøver vil bli tatt før hudsnitt, ved slutten av prosedyren og 3, 12 og 24 timer etter ankomst til intensivavdelingen. Intestinalt fettsyrebindende protein (i-FABP) og c-reaktivt protein (CRP) serumnivåer vil bli målt på hvert tidspunkt som markører for henholdsvis intestinal iskemi og generalisert betennelse. Forekomsten av dokumentert eller mistenkt nekrotiserende enterokolitt før sykehusutskrivning og tiden som kreves for å oppnå full enteral mating vil bli registrert. Nyrefunksjonen vil bli analysert ved maksimal endring fra preoperativ til postoperativ serumkreatinin, normalisert urinproduksjon per 12 timers periode etter operasjonen, total diuretikadose per dag og daglig kreatininclearance de første 3 dagene etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose inkludert aorta-koarktasjon, buehypoplasi eller avbrutt aortabue som krever kardiopulmonal bypass for reparasjon
- alder under 1 år
- samtykke fra foreldre for deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- tidligere aortabueoperasjoner
- nødoperasjon
- operasjonskirurgen bestemmer at selektiv cerebral perfusjon ikke er indisert
- Dokumentert nyresvikt (kreatinin > 2,0) eller tegn på tarmiskemi før operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Arm 1 er kontrollarmen.
Denne armen vil motta standard kardiopulmonal bypass-krets.
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell
Denne armen er den modifiserte selektive perfusjonsarmen.
Denne armen vil motta den modifiserte kardiopulmonale kretsen.
|
Modifisert selektiv perfusjon er en kardiopulmonal bypass-krets som har blitt modifisert for å tillate blodstrøm til underkroppen så vel som overkroppen mens operasjonen utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intestinalt fettsyrebindende protein og C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 0, 3, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
Baseline og 0, 3, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
|
iFAB Post-op
Tidsramme: Umiddelbar postoperasjon
|
fettsyrebindende proteinnivå i tarmen umiddelbart etter stopp
|
Umiddelbar postoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cerebral og underkropp nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jeffries HE, Wells WJ, Starnes VA, Wetzel RC, Moromisato DY. Gastrointestinal morbidity after Norwood palliation for hypoplastic left heart syndrome. Ann Thorac Surg. 2006 Mar;81(3):982-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.001.
- Asou T, Kado H, Imoto Y, Shiokawa Y, Tominaga R, Kawachi Y, Yasui H. Selective cerebral perfusion technique during aortic arch repair in neonates. Ann Thorac Surg. 1996 May;61(5):1546-8. doi: 10.1016/0003-4975(96)80002-S.
- Pigula FA, Siewers RD, Nemoto EM. Regional perfusion of the brain during neonatal aortic arch reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 May;117(5):1023-4. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70387-9. No abstract available.
- Pigula FA, Gandhi SK, Siewers RD, Davis PJ, Webber SA, Nemoto EM. Regional low-flow perfusion provides somatic circulatory support during neonatal aortic arch surgery. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):401-6; discussion 406-7. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02727-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00002654
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Modifisert selektiv cerebral perfusjon
-
West China HospitalUkjentHypotermi | Sirkulasjonsarrest | Type A AortadisseksjonKina