Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemodificeerde perfusie voor neonatale aortaboogreconstructie

21 mei 2014 bijgewerkt door: Brian Kogon, Emory University

Evaluatie van een aangepaste perfusiestrategie voor neonatale aortaboogreconstructie: helpt perfusie van het onderlichaam tijdens boogreparatie?

Hoewel het onderste deel van het lichaam tijdens een Cardiopulmonale Bypass (CPB)-operatie enige bloedtoevoer krijgt, is dit mogelijk niet voldoende. Als gevolg van deze verminderde bloedtoevoer zijn er complicaties verbonden aan CPB en afklemming van de aorta. Deze omvatten complicaties met de maag, darmen en nieren.

De hypothesen van deze studie zijn dat verhoogde perfusie van het onderlichaam tijdens reconstructie van de aortaboog intestinale ischemie en de incidentie van necrotiserende enterocolitis zal verminderen, de nierfunctie in de postoperatieve periode zal verbeteren en zowel de verblijfsduur op de intensive care als in het ziekenhuis zal verkorten.

Het doel van dit onderzoek is om met een aangepaste vorm van cardiopulmonale bypass het onderste deel van het lichaam en zijn organen mogelijk meer bloedtoevoer te geven en te kijken of deze extra bloedtoevoer helpt om complicaties van de nieren, maag en darmen te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Terwijl de aorta wordt gerepareerd, heeft het kind geen bloedsomloop naar het lichaam of de hersenen. Hoewel korte periodes van circulatiestilstand goed werden verdragen, werd een aangepaste techniek, selectieve cerebrale perfusie genaamd, ontwikkeld om de bloedtoevoer naar de hersenen tijdens aortareparaties in stand te houden, zodat reparaties minder gehaast kunnen worden uitgevoerd met minder bezorgdheid over hersenischemie en hersenletsel.

Selectieve cerebrale perfusie is ontworpen om stroom naar de hersenen te verschaffen via de rechter halsslagader en collaterale intracraniale vaten, terwijl de aortaboog geïsoleerd is voor herstel. Er wordt aangenomen dat collaterale vaten ook enige perfusie van het onderlichaam mogelijk maken, maar de toereikendheid van de perfusie van het onderlichaam tijdens selectieve cerebrale perfusie is niet goed gedocumenteerd. Hoewel het duidelijk is dat een deel van het bloed het onderlichaam bereikt, blijft de incidentie van nier- en gastro-intestinale complicaties na hartreparaties met aortaboogreconstructies aanzienlijk.

Het doel van dit voorstel is het evalueren van een eenvoudige wijziging van het standaard protocol voor selectieve cerebrale perfusie, ontworpen om de perfusie naar het onderlichaam tijdens reconstructies van de aortaboog te verhogen. In wezen hebben alle kinderen die een aortaboogreconstructie ondergaan in het Egleston-ziekenhuis een femorale of navelstrengslagaderkatheter voor routinecontrole. Tijdens selectieve cerebrale perfusie wordt de neergaande thoracale aorta afgeklemd, zodat de arteriële lijn van het onderlichaam op dat moment geen bruikbare monitor is. We stellen voor om een ​​druklijn aan te sluiten van het cardiopulmonale bypasscircuit naar de arteriële katheter van het onderlichaam, waardoor tijdens selectieve cerebrale perfusie een verhoogde perfusie van het onderlichaam mogelijk wordt via de arteriële katheter van het dijbeen/de navelstreng. heupen, flanken en dijen om de toereikendheid van de zuurstoftoevoer naar de hersenen, de nieren en de musculatuur van het onderlichaam tijdens de procedure te bepalen. Nabij-infraroodspectroscopie geeft een maat voor de oxygenatie van hemoglobine in arterieel, capillair en veneus bloed binnen het pad van een infraroodsensor. Bloedmonsters worden verzameld vóór de huidincisie, aan het einde van de procedure en 3, 12 en 24 uur na aankomst op de intensive care. Intestinale vetzuurbindende proteïne (i-FABP) en c-reactieve proteïne (CRP) serumspiegels zullen op elk tijdstip worden gemeten als markers van respectievelijk intestinale ischemie en gegeneraliseerde ontsteking. De incidentie van gedocumenteerde of vermoede necrotiserende enterocolitis voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis en de tijd die nodig is om tot volledige enterale voedingen te komen, worden geregistreerd. De nierfunctie wordt bepaald aan de hand van de maximale verandering van preoperatief naar postoperatief serumcreatinine, genormaliseerde urineproductie per periode van 12 uur na de operatie, totale dosis diuretica per dag en dagelijkse creatinineklaring gedurende de eerste 3 dagen na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose inclusief coarctatie van de aorta, hypoplasie van de boog of onderbroken aortaboog waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is voor herstel
  • leeftijd jonger dan 1 jaar
  • ouderlijke toestemming voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere aortaboogoperaties
  • nood operatie
  • opererend chirurg besluit dat selectieve cerebrale perfusie niet geïndiceerd is
  • Gedocumenteerde nierinsufficiëntie (creatinine > 2,0) of bewijs van darmischemie voorafgaand aan de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Arm 1 is de bedieningsarm. Deze arm krijgt het standaard cardiopulmonale bypasscircuit.
Actieve vergelijker: Experimenteel
Deze arm is de gemodificeerde selectieve perfusie-arm. Deze arm krijgt het aangepaste cardiopulmonale circuit.
Gemodificeerde selectieve perfusie is een cardiopulmonaal bypasscircuit dat is aangepast om zowel het onderlichaam als het bovenlichaam van bloed te laten stromen terwijl de operatie wordt uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intestinaal vetzuurbindend eiwit en C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Basislijn en 0, 3, 12 en 24 uur na de operatie
Basislijn en 0, 3, 12 en 24 uur na de operatie
iFAB Postoperatief
Tijdsspanne: Onmiddellijke postop
niveau van vetzuurbindend eiwit in de darm onmiddellijk na de operatie
Onmiddellijke postop

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cerebrale en onderlichaam nabij infraroodspectroscopiemaatregelen
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren