- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00490256
Perfusão modificada para reconstrução do arco aórtico neonatal
Avaliação de uma estratégia de perfusão modificada para reconstrução do arco aórtico neonatal: a perfusão da parte inferior do corpo durante o reparo do arco ajuda?
Mesmo que a parte inferior do corpo receba algum suprimento de sangue durante a cirurgia de circulação extracorpórea (CEC), isso pode não ser suficiente. Como resultado desse suprimento sanguíneo reduzido, há complicações associadas à CEC e pinçamento da aorta. Estes incluem complicações com o estômago, intestinos e rins.
As hipóteses deste estudo são que o aumento da perfusão da parte inferior do corpo durante a reconstrução do arco aórtico diminuirá a isquemia intestinal e a incidência de enterocolite necrosante, melhorará a função renal no período pós-operatório e encurtará a internação na unidade de terapia intensiva e no hospital.
O objetivo deste estudo de pesquisa é fornecer à parte inferior do corpo e seus órgãos possivelmente mais suprimento de sangue com uma forma modificada de circulação extracorpórea e verificar se esse suprimento de sangue adicional ajuda a diminuir as complicações dos rins, estômago e intestinos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como a aorta é reparada, a criança não tem circulação no corpo ou no cérebro. Embora curtos períodos de parada circulatória fossem bem tolerados, uma técnica modificada chamada perfusão cerebral seletiva foi desenvolvida para manter o fluxo sanguíneo para o cérebro durante os reparos da aorta, de modo a permitir reparos menos apressados com menos preocupação com isquemia e lesão cerebral.
A perfusão cerebral seletiva é projetada para fornecer fluxo para o cérebro através da artéria carótida direita e vasos intracranianos colaterais, enquanto o arco aórtico é isolado para reparo. Acredita-se que os vasos colaterais também permitem alguma perfusão da parte inferior do corpo, mas a adequação da perfusão da parte inferior do corpo durante a perfusão cerebral seletiva não foi bem documentada. Embora esteja claro que algum sangue atinge a parte inferior do corpo, a incidência de complicações renais e gastrointestinais após reparos cardíacos envolvendo reconstruções do arco aórtico permanece significativa.
O objetivo desta proposta é avaliar uma modificação simples do protocolo de perfusão cerebral seletiva padrão projetado para aumentar a perfusão para a parte inferior do corpo durante as reconstruções do arco aórtico. Essencialmente, todas as crianças submetidas à reconstrução do arco aórtico no hospital Egleston têm um cateter de artéria femoral ou umbilical para monitoramento de rotina. Durante a perfusão cerebral seletiva, a aorta torácica descendente é pinçada, de modo que a linha arterial inferior do corpo não é um monitor útil nesse ponto. Propomos conectar uma linha de pressão do circuito de circulação extracorpórea ao cateter arterial da parte inferior do corpo, permitindo o aumento da perfusão da parte inferior do corpo através do cateter arterial femoral/umbilical durante a perfusão cerebral seletiva Monitoraremos a espectroscopia infravermelha simultânea do cérebro , flanco e coxa para determinar a adequação do fornecimento de oxigênio ao cérebro, rins e musculatura inferior do corpo durante o procedimento. A espectroscopia infravermelha próxima fornece uma medida da oxigenação da hemoglobina no sangue arterial, capilar e venoso dentro do caminho de um sensor infravermelho. Amostras de sangue serão coletadas antes da incisão da pele, ao final do procedimento e 3, 12 e 24 horas após a chegada à unidade de terapia intensiva. Os níveis séricos da proteína de ligação aos ácidos graxos intestinais (i-FABP) e da proteína c-reativa (PCR) serão medidos em cada ponto do tempo como marcadores de isquemia intestinal e inflamação generalizada, respectivamente. A incidência de enterocolite necrosante documentada ou suspeita antes da alta hospitalar e o tempo necessário para obter alimentação enteral completa serão registrados. A função renal será avaliada pela alteração máxima da creatinina sérica pré-operatória para pós-operatória, débito urinário normalizado por período de 12 horas após a cirurgia, dose total de diurético por dia e depuração diária de creatinina nos primeiros 3 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico incluindo coarctação aórtica, hipoplasia do arco ou arco aórtico interrompido que requer circulação extracorpórea para reparo
- idade inferior a 1 ano
- consentimento dos pais para participação
Critério de exclusão:
- operações prévias do arco aórtico
- operação de emergência
- o cirurgião decide que a perfusão cerebral seletiva não é indicada
- Insuficiência renal documentada (creatinina > 2,0) ou evidência de isquemia intestinal antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
O braço 1 é o braço de controle.
Este braço receberá o circuito padrão de circulação extracorpórea.
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Comparador Ativo: Experimental
Este braço é o braço de perfusão seletiva modificado.
Este braço receberá o circuito cardiopulmonar modificado.
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A perfusão seletiva modificada é um circuito de bypass cardiopulmonar que foi modificado para permitir o fluxo sanguíneo para a parte inferior do corpo, bem como para a parte superior do corpo, enquanto a cirurgia está sendo realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais e proteína C-reativa
Prazo: Linha de base e 0, 3, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Linha de base e 0, 3, 12 e 24 horas após a cirurgia
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pós-operatório iFAB
Prazo: Pós-operatório imediato
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nível de proteína de ligação de ácidos graxos intestinais imediatamente após a cirurgia
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Pós-operatório imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medidas de espectroscopia de infravermelho próximo cerebral e inferior
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jeffries HE, Wells WJ, Starnes VA, Wetzel RC, Moromisato DY. Gastrointestinal morbidity after Norwood palliation for hypoplastic left heart syndrome. Ann Thorac Surg. 2006 Mar;81(3):982-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.001.
- Asou T, Kado H, Imoto Y, Shiokawa Y, Tominaga R, Kawachi Y, Yasui H. Selective cerebral perfusion technique during aortic arch repair in neonates. Ann Thorac Surg. 1996 May;61(5):1546-8. doi: 10.1016/0003-4975(96)80002-S.
- Pigula FA, Siewers RD, Nemoto EM. Regional perfusion of the brain during neonatal aortic arch reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 May;117(5):1023-4. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70387-9. No abstract available.
- Pigula FA, Gandhi SK, Siewers RD, Davis PJ, Webber SA, Nemoto EM. Regional low-flow perfusion provides somatic circulatory support during neonatal aortic arch surgery. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):401-6; discussion 406-7. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02727-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Pediatria
- Circulação extracorpórea
- Creatinina
- entercolite necrotizante
- Perfusão Cerebral Seletiva
- Complicações Renais
- Complicações gastrointestinais
- Reconstrução do Arco Aórtico
- Perfusão Modificada
- Defeitos Cardíacos
- isquemia intestinal
- Espectroscopia de infravermelho próximo
- Níveis de proteína C-reativa
Outros números de identificação do estudo
- IRB00002654
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