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Perfusão modificada para reconstrução do arco aórtico neonatal

21 de maio de 2014 atualizado por: Brian Kogon, Emory University

Avaliação de uma estratégia de perfusão modificada para reconstrução do arco aórtico neonatal: a perfusão da parte inferior do corpo durante o reparo do arco ajuda?

Mesmo que a parte inferior do corpo receba algum suprimento de sangue durante a cirurgia de circulação extracorpórea (CEC), isso pode não ser suficiente. Como resultado desse suprimento sanguíneo reduzido, há complicações associadas à CEC e pinçamento da aorta. Estes incluem complicações com o estômago, intestinos e rins.

As hipóteses deste estudo são que o aumento da perfusão da parte inferior do corpo durante a reconstrução do arco aórtico diminuirá a isquemia intestinal e a incidência de enterocolite necrosante, melhorará a função renal no período pós-operatório e encurtará a internação na unidade de terapia intensiva e no hospital.

O objetivo deste estudo de pesquisa é fornecer à parte inferior do corpo e seus órgãos possivelmente mais suprimento de sangue com uma forma modificada de circulação extracorpórea e verificar se esse suprimento de sangue adicional ajuda a diminuir as complicações dos rins, estômago e intestinos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Como a aorta é reparada, a criança não tem circulação no corpo ou no cérebro. Embora curtos períodos de parada circulatória fossem bem tolerados, uma técnica modificada chamada perfusão cerebral seletiva foi desenvolvida para manter o fluxo sanguíneo para o cérebro durante os reparos da aorta, de modo a permitir reparos menos apressados ​​com menos preocupação com isquemia e lesão cerebral.

A perfusão cerebral seletiva é projetada para fornecer fluxo para o cérebro através da artéria carótida direita e vasos intracranianos colaterais, enquanto o arco aórtico é isolado para reparo. Acredita-se que os vasos colaterais também permitem alguma perfusão da parte inferior do corpo, mas a adequação da perfusão da parte inferior do corpo durante a perfusão cerebral seletiva não foi bem documentada. Embora esteja claro que algum sangue atinge a parte inferior do corpo, a incidência de complicações renais e gastrointestinais após reparos cardíacos envolvendo reconstruções do arco aórtico permanece significativa.

O objetivo desta proposta é avaliar uma modificação simples do protocolo de perfusão cerebral seletiva padrão projetado para aumentar a perfusão para a parte inferior do corpo durante as reconstruções do arco aórtico. Essencialmente, todas as crianças submetidas à reconstrução do arco aórtico no hospital Egleston têm um cateter de artéria femoral ou umbilical para monitoramento de rotina. Durante a perfusão cerebral seletiva, a aorta torácica descendente é pinçada, de modo que a linha arterial inferior do corpo não é um monitor útil nesse ponto. Propomos conectar uma linha de pressão do circuito de circulação extracorpórea ao cateter arterial da parte inferior do corpo, permitindo o aumento da perfusão da parte inferior do corpo através do cateter arterial femoral/umbilical durante a perfusão cerebral seletiva Monitoraremos a espectroscopia infravermelha simultânea do cérebro , flanco e coxa para determinar a adequação do fornecimento de oxigênio ao cérebro, rins e musculatura inferior do corpo durante o procedimento. A espectroscopia infravermelha próxima fornece uma medida da oxigenação da hemoglobina no sangue arterial, capilar e venoso dentro do caminho de um sensor infravermelho. Amostras de sangue serão coletadas antes da incisão da pele, ao final do procedimento e 3, 12 e 24 horas após a chegada à unidade de terapia intensiva. Os níveis séricos da proteína de ligação aos ácidos graxos intestinais (i-FABP) e da proteína c-reativa (PCR) serão medidos em cada ponto do tempo como marcadores de isquemia intestinal e inflamação generalizada, respectivamente. A incidência de enterocolite necrosante documentada ou suspeita antes da alta hospitalar e o tempo necessário para obter alimentação enteral completa serão registrados. A função renal será avaliada pela alteração máxima da creatinina sérica pré-operatória para pós-operatória, débito urinário normalizado por período de 12 horas após a cirurgia, dose total de diurético por dia e depuração diária de creatinina nos primeiros 3 dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico incluindo coarctação aórtica, hipoplasia do arco ou arco aórtico interrompido que requer circulação extracorpórea para reparo
  • idade inferior a 1 ano
  • consentimento dos pais para participação

Critério de exclusão:

  • operações prévias do arco aórtico
  • operação de emergência
  • o cirurgião decide que a perfusão cerebral seletiva não é indicada
  • Insuficiência renal documentada (creatinina > 2,0) ou evidência de isquemia intestinal antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
O braço 1 é o braço de controle. Este braço receberá o circuito padrão de circulação extracorpórea.
Comparador Ativo: Experimental
Este braço é o braço de perfusão seletiva modificado. Este braço receberá o circuito cardiopulmonar modificado.
A perfusão seletiva modificada é um circuito de bypass cardiopulmonar que foi modificado para permitir o fluxo sanguíneo para a parte inferior do corpo, bem como para a parte superior do corpo, enquanto a cirurgia está sendo realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais e proteína C-reativa
Prazo: Linha de base e 0, 3, 12 e 24 horas após a cirurgia
Linha de base e 0, 3, 12 e 24 horas após a cirurgia
pós-operatório iFAB
Prazo: Pós-operatório imediato
nível de proteína de ligação de ácidos graxos intestinais imediatamente após a cirurgia
Pós-operatório imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medidas de espectroscopia de infravermelho próximo cerebral e inferior
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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