- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00490256
Modifioitu perfuusio vastasyntyneen aorttakaaren rekonstruktioon
Modifioidun perfuusiostrategian arviointi vastasyntyneen aorttakaaren jälleenrakennukseen: Auttaako alavartalon perfuusio kaaren korjauksen aikana?
Vaikka kehon alaosa saa jonkin verran verta Cardiopulmonary Bypass (CPB) -leikkauksen aikana, se ei välttämättä riitä. Tämän heikentyneen verenkierron seurauksena CPB:hen ja aortan puristamiseen liittyy komplikaatioita. Näitä ovat mahalaukun, suoliston ja munuaisten komplikaatiot.
Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat, että lisääntynyt alavartalon verenkierto aortan kaaren rekonstruoinnin aikana vähentää suoliston iskemiaa ja nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuutta, parantaa munuaisten toimintaa leikkauksen jälkeisellä jaksolla ja lyhentää sekä teho-osaston että sairaalahoidon kestoa.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tarjota kehon alaosalle ja sen elimille mahdollisesti enemmän verenkiertoa modifioidulla kardiopulmonaalisen ohituksen muodolla ja selvittää, auttaako tämä lisäveren saanti vähentämään munuaisten, mahan ja suoliston komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun aortta korjataan, lapsella ei ole verenkiertoa kehoon tai aivoihin. Lyhyet verenkiertopysähdysjaksot olivat hyvin siedettyjä, mutta kehitettiin muunneltu tekniikka, jota kutsutaan valikoivaksi aivojen perfuusioksi, ylläpitämään verenkiertoa aivoihin aortan korjausten aikana, jotta korjaukset olisivat vähemmän kiireisiä ja vähemmän huolta aivoiskemiasta ja vammoista.
Selektiivinen aivojen perfuusio on suunniteltu tarjoamaan virtausta aivoihin oikean kaulavaltimon ja kallonsisäisten verisuonten kautta, kun aortan kaari on eristetty korjausta varten. Katsotaan, että sivusuonet mahdollistavat myös jonkin verran alavartalon perfuusion, mutta alavartalon perfuusion riittävyyttä valikoivan aivojen perfuusion aikana ei ole dokumentoitu hyvin. Vaikka on selvää, että osa verta saavuttaa alavartalon, munuaisten ja maha-suolikanavan komplikaatioiden ilmaantuvuus sydämen korjausten jälkeen, joihin liittyy aorttakaaren rekonstruktioita, on edelleen merkittävä.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida yksinkertaista muunnelmaa standardin selektiiviseen aivoperfuusioprotokollaan, joka on suunniteltu lisäämään perfuusiota alavartaloon aorttakaaren rekonstruktioiden aikana. Pohjimmiltaan kaikilla lapsilla, joille tehdään aorttakaaren rekonstruktio Eglestonin sairaalassa, on joko reisi- tai napavaltimon katetri paikallaan rutiinitarkkailua varten. Selektiivisen aivoperfuusion aikana laskeva rintaaortta puristetaan, joten alavartalon valtimolinja ei ole hyödyllinen monitori siinä vaiheessa. Ehdotamme painejohdon yhdistämistä kardiopulmonaalisesta ohituspiiristä alavartalon valtimokatetriin, mikä mahdollistaa alavartalon lisääntyneen perfuusion reisiluun/napavaltimon katetrin kautta selektiivisen aivoperfuusion aikana. Tarkkailemme aivojen samanaikaista lähi-infrapunaspektroskopiaa , kylkeen ja reideseen määrittääkseen hapen toimituksen riittävyyden aivoihin, munuaisiin ja alavartalon lihaksistoon toimenpiteen aikana. Lähi-infrapunaspektroskopia mittaa hemoglobiinin hapetusta valtimo-, kapillaari- ja laskimoveressä infrapuna-anturin reitillä. Verinäytteet otetaan ennen ihon viiltoa, toimenpiteen lopussa ja 3, 12 ja 24 tunnin kuluttua teho-osastolle saapumisesta. Suolen rasvahappoja sitovan proteiinin (i-FABP) ja c-reaktiivisen proteiinin (CRP) seerumitasot mitataan kullakin aikapisteellä suoliston iskemian ja vastaavasti yleistyneen tulehduksen markkereina. Dokumentoidun tai epäillyn nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuus ennen sairaalasta kotiutumista ja täysien enteraalisten ruokien saavuttamiseen tarvittava aika kirjataan. Munuaisten toiminta määritetään maksimaalisella muutoksella preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen seerumin kreatiniiniarvoon, normalisoituneen virtsan erityksen 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, diureetin kokonaisannoksella päivässä ja päivittäisellä kreatiniinipuhdistumalla ensimmäisten 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi, mukaan lukien aortan koarktaatio, kaaren hypoplasia tai keskeytynyt aortan kaari, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen korjausta varten
- ikä alle 1 vuoden
- vanhempien suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisemmat aorttakaaren leikkaukset
- hätätoiminto
- leikkauskirurgi päättää, ettei valikoiva aivoperfuusio ole aiheellinen
- Dokumentoitu munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0) tai näyttöä suolen iskemiasta ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Varsi 1 on ohjausvarsi.
Tämä käsivarsi saa tavallisen kardiopulmonaalisen ohituspiirin.
|
|
Active Comparator: Kokeellinen
Tämä käsi on modifioitu valikoiva perfuusiohaara.
Tämä käsi saa muunnetun kardiopulmonaalisen piirin.
|
Modifioitu Selektiivinen perfuusio on kardiopulmonaalinen ohituspiiri, jota on muunnettu sallimaan veren virtaus sekä alavartaloon että ylävartaloon leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suoliston rasvahappoja sitova proteiini ja C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 0, 3, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 0, 3, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
iFAB Post-op
Aikaikkuna: Välitön jälkihoito
|
suoliston rasvahappoja sitovan proteiinin taso välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Välitön jälkihoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aivojen ja alavartalon lähi-infrapunaspektroskopia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jeffries HE, Wells WJ, Starnes VA, Wetzel RC, Moromisato DY. Gastrointestinal morbidity after Norwood palliation for hypoplastic left heart syndrome. Ann Thorac Surg. 2006 Mar;81(3):982-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.001.
- Asou T, Kado H, Imoto Y, Shiokawa Y, Tominaga R, Kawachi Y, Yasui H. Selective cerebral perfusion technique during aortic arch repair in neonates. Ann Thorac Surg. 1996 May;61(5):1546-8. doi: 10.1016/0003-4975(96)80002-S.
- Pigula FA, Siewers RD, Nemoto EM. Regional perfusion of the brain during neonatal aortic arch reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 May;117(5):1023-4. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70387-9. No abstract available.
- Pigula FA, Gandhi SK, Siewers RD, Davis PJ, Webber SA, Nemoto EM. Regional low-flow perfusion provides somatic circulatory support during neonatal aortic arch surgery. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):401-6; discussion 406-7. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02727-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Pediatria
- Kardiopulmonaalinen ohitus
- Kreatiniini
- nekrotisoiva enteroliitti
- Selektiivinen aivojen perfuusio
- Munuaisten komplikaatiot
- Ruoansulatuskanavan komplikaatiot
- Aorttakaaren jälleenrakennus
- Muokattu perfuusio
- Sydämen viat
- suoliston iskemia
- Lähi-infrapunaspektroskopia
- C-reaktiivisen proteiinin tasot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00002654
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .