Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modifioitu perfuusio vastasyntyneen aorttakaaren rekonstruktioon

keskiviikko 21. toukokuuta 2014 päivittänyt: Brian Kogon, Emory University

Modifioidun perfuusiostrategian arviointi vastasyntyneen aorttakaaren jälleenrakennukseen: Auttaako alavartalon perfuusio kaaren korjauksen aikana?

Vaikka kehon alaosa saa jonkin verran verta Cardiopulmonary Bypass (CPB) -leikkauksen aikana, se ei välttämättä riitä. Tämän heikentyneen verenkierron seurauksena CPB:hen ja aortan puristamiseen liittyy komplikaatioita. Näitä ovat mahalaukun, suoliston ja munuaisten komplikaatiot.

Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat, että lisääntynyt alavartalon verenkierto aortan kaaren rekonstruoinnin aikana vähentää suoliston iskemiaa ja nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuutta, parantaa munuaisten toimintaa leikkauksen jälkeisellä jaksolla ja lyhentää sekä teho-osaston että sairaalahoidon kestoa.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tarjota kehon alaosalle ja sen elimille mahdollisesti enemmän verenkiertoa modifioidulla kardiopulmonaalisen ohituksen muodolla ja selvittää, auttaako tämä lisäveren saanti vähentämään munuaisten, mahan ja suoliston komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun aortta korjataan, lapsella ei ole verenkiertoa kehoon tai aivoihin. Lyhyet verenkiertopysähdysjaksot olivat hyvin siedettyjä, mutta kehitettiin muunneltu tekniikka, jota kutsutaan valikoivaksi aivojen perfuusioksi, ylläpitämään verenkiertoa aivoihin aortan korjausten aikana, jotta korjaukset olisivat vähemmän kiireisiä ja vähemmän huolta aivoiskemiasta ja vammoista.

Selektiivinen aivojen perfuusio on suunniteltu tarjoamaan virtausta aivoihin oikean kaulavaltimon ja kallonsisäisten verisuonten kautta, kun aortan kaari on eristetty korjausta varten. Katsotaan, että sivusuonet mahdollistavat myös jonkin verran alavartalon perfuusion, mutta alavartalon perfuusion riittävyyttä valikoivan aivojen perfuusion aikana ei ole dokumentoitu hyvin. Vaikka on selvää, että osa verta saavuttaa alavartalon, munuaisten ja maha-suolikanavan komplikaatioiden ilmaantuvuus sydämen korjausten jälkeen, joihin liittyy aorttakaaren rekonstruktioita, on edelleen merkittävä.

Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida yksinkertaista muunnelmaa standardin selektiiviseen aivoperfuusioprotokollaan, joka on suunniteltu lisäämään perfuusiota alavartaloon aorttakaaren rekonstruktioiden aikana. Pohjimmiltaan kaikilla lapsilla, joille tehdään aorttakaaren rekonstruktio Eglestonin sairaalassa, on joko reisi- tai napavaltimon katetri paikallaan rutiinitarkkailua varten. Selektiivisen aivoperfuusion aikana laskeva rintaaortta puristetaan, joten alavartalon valtimolinja ei ole hyödyllinen monitori siinä vaiheessa. Ehdotamme painejohdon yhdistämistä kardiopulmonaalisesta ohituspiiristä alavartalon valtimokatetriin, mikä mahdollistaa alavartalon lisääntyneen perfuusion reisiluun/napavaltimon katetrin kautta selektiivisen aivoperfuusion aikana. Tarkkailemme aivojen samanaikaista lähi-infrapunaspektroskopiaa , kylkeen ja reideseen määrittääkseen hapen toimituksen riittävyyden aivoihin, munuaisiin ja alavartalon lihaksistoon toimenpiteen aikana. Lähi-infrapunaspektroskopia mittaa hemoglobiinin hapetusta valtimo-, kapillaari- ja laskimoveressä infrapuna-anturin reitillä. Verinäytteet otetaan ennen ihon viiltoa, toimenpiteen lopussa ja 3, 12 ja 24 tunnin kuluttua teho-osastolle saapumisesta. Suolen rasvahappoja sitovan proteiinin (i-FABP) ja c-reaktiivisen proteiinin (CRP) seerumitasot mitataan kullakin aikapisteellä suoliston iskemian ja vastaavasti yleistyneen tulehduksen markkereina. Dokumentoidun tai epäillyn nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuus ennen sairaalasta kotiutumista ja täysien enteraalisten ruokien saavuttamiseen tarvittava aika kirjataan. Munuaisten toiminta määritetään maksimaalisella muutoksella preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen seerumin kreatiniiniarvoon, normalisoituneen virtsan erityksen 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, diureetin kokonaisannoksella päivässä ja päivittäisellä kreatiniinipuhdistumalla ensimmäisten 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi, mukaan lukien aortan koarktaatio, kaaren hypoplasia tai keskeytynyt aortan kaari, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen korjausta varten
  • ikä alle 1 vuoden
  • vanhempien suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisemmat aorttakaaren leikkaukset
  • hätätoiminto
  • leikkauskirurgi päättää, ettei valikoiva aivoperfuusio ole aiheellinen
  • Dokumentoitu munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0) tai näyttöä suolen iskemiasta ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Varsi 1 on ohjausvarsi. Tämä käsivarsi saa tavallisen kardiopulmonaalisen ohituspiirin.
Active Comparator: Kokeellinen
Tämä käsi on modifioitu valikoiva perfuusiohaara. Tämä käsi saa muunnetun kardiopulmonaalisen piirin.
Modifioitu Selektiivinen perfuusio on kardiopulmonaalinen ohituspiiri, jota on muunnettu sallimaan veren virtaus sekä alavartaloon että ylävartaloon leikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston rasvahappoja sitova proteiini ja C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 0, 3, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne ja 0, 3, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
iFAB Post-op
Aikaikkuna: Välitön jälkihoito
suoliston rasvahappoja sitovan proteiinin taso välittömästi leikkauksen jälkeen
Välitön jälkihoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivojen ja alavartalon lähi-infrapunaspektroskopia
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa