- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00490256
Zmodyfikowana perfuzja do rekonstrukcji łuku aorty u noworodków
Ocena zmodyfikowanej strategii perfuzji do rekonstrukcji łuku aorty u noworodka: czy perfuzja dolnej części ciała podczas naprawy łuku pomaga?
Nawet jeśli dolna część ciała otrzymuje pewien dopływ krwi podczas operacji pomostowania krążeniowo-oddechowego (CPB), może to nie wystarczyć. W wyniku tego obniżonego ukrwienia występują powikłania związane z CPB i zaciśnięciem aorty. Należą do nich powikłania dotyczące żołądka, jelit i nerek.
Hipoteza tego badania jest taka, że zwiększona perfuzja dolnej części ciała podczas rekonstrukcji łuku aorty zmniejszy niedokrwienie jelit i częstość występowania martwiczego zapalenia jelit, poprawi czynność nerek w okresie pooperacyjnym oraz skróci zarówno pobyt na oddziale intensywnej terapii, jak i czas pobytu w szpitalu.
Celem tego badania jest zapewnienie możliwie większego ukrwienia dolnej części ciała i jego narządów za pomocą zmodyfikowanej formy krążenia pozaustrojowego i sprawdzenie, czy to dodatkowe ukrwienie pomaga zmniejszyć powikłania ze strony nerek, żołądka i jelit.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gdy aorta jest naprawiana, dziecko nie ma krążenia w ciele ani w mózgu. Podczas gdy krótkie okresy zatrzymania krążenia były dobrze tolerowane, opracowano zmodyfikowaną technikę zwaną selektywną perfuzją mózgową, aby utrzymać przepływ krwi do mózgu podczas napraw aorty, aby umożliwić mniej pospieszne naprawy z mniejszym niepokojem o niedokrwienie i uszkodzenie mózgu.
Selektywna perfuzja mózgowa ma na celu zapewnienie przepływu do mózgu przez prawą tętnicę szyjną i poboczne naczynia wewnątrzczaszkowe, podczas gdy łuk aorty jest izolowany w celu naprawy. Uważa się, że naczynia oboczne umożliwiają również pewną perfuzję dolnej części ciała, ale adekwatność perfuzji dolnej części ciała podczas selektywnej perfuzji mózgowej nie została dobrze udokumentowana. Chociaż jest oczywiste, że część krwi dociera do dolnej części ciała, częstość występowania powikłań nerkowych i żołądkowo-jelitowych po zabiegach kardiochirurgicznych obejmujących rekonstrukcje łuku aorty pozostaje znacząca.
Celem tej propozycji jest ocena prostej modyfikacji standardowego protokołu selektywnej perfuzji mózgowej mającej na celu zwiększenie perfuzji dolnej części ciała podczas rekonstrukcji łuku aorty. Zasadniczo wszystkie dzieci, które przechodzą rekonstrukcję łuku aorty w szpitalu Egleston, mają założony cewnik do tętnicy udowej lub pępowinowej w celu rutynowego monitorowania. Podczas selektywnej perfuzji mózgowej aorta piersiowa zstępująca jest zaciśnięta, więc linia tętnicza dolnej części ciała nie jest użytecznym monitorem w tym punkcie. Proponujemy podłączenie linii ciśnieniowej z obwodu krążenia pozaustrojowego do cewnika tętniczego dolnej części ciała, co pozwoli na zwiększenie perfuzji dolnej części ciała przez cewnik tętnicy udowej/pępkowej podczas selektywnej perfuzji mózgowej Będziemy monitorować jednoczesną spektroskopię mózgu w bliskiej podczerwieni , bok i udo w celu określenia odpowiedniego dostarczania tlenu do mózgu, nerek i mięśni dolnej części ciała podczas zabiegu. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni zapewnia pomiar utlenowania hemoglobiny we krwi tętniczej, kapilarnej i żylnej na ścieżce czujnika podczerwieni. Próbki krwi będą pobierane przed nacięciem skóry, po zakończeniu zabiegu oraz po 3, 12 i 24 godzinach od przybycia na oddział intensywnej terapii. Poziomy białka wiążącego kwasy tłuszczowe w jelitach (i-FABP) i białka c-reaktywnego (CRP) w surowicy będą mierzone w każdym punkcie czasowym jako markery odpowiednio niedokrwienia jelit i uogólnionego stanu zapalnego. Częstość występowania udokumentowanego lub podejrzewanego martwiczego zapalenia jelit przed wypisem ze szpitala oraz czas wymagany do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego będą rejestrowane. Czynność nerek zostanie oceniona na podstawie maksymalnej zmiany stężenia kreatyniny w surowicy przed operacją na pooperacyjną, znormalizowanej ilości wydalanego moczu w ciągu 12 godzin po operacji, całkowitej dziennej dawki diuretyku i dziennego klirensu kreatyniny przez pierwsze 3 dni po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza obejmująca zwężenie aorty, hipoplazję łuku lub przerwany łuk aorty, który wymaga zastosowania krążenia pozaustrojowego w celu naprawy
- wiek poniżej 1 roku
- zgodę rodziców na udział
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze operacje łuku aorty
- operacja awaryjna
- operujący uzna, że selektywna perfuzja mózgowa nie jest wskazana
- Udokumentowana niewydolność nerek (kreatynina > 2,0) lub niedokrwienie jelit przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Ramię 1 jest ramieniem sterującym.
To ramię zostanie wyposażone w standardowy obwód krążenia pozaustrojowego.
|
|
Aktywny komparator: Eksperymentalny
To ramię jest zmodyfikowanym ramieniem selektywnej perfuzji.
To ramię otrzyma zmodyfikowany obwód krążeniowo-oddechowy.
|
Zmodyfikowana perfuzja selektywna to obwód krążenia pozaustrojowego, który został zmodyfikowany w celu umożliwienia przepływu krwi zarówno do dolnej, jak i górnej części ciała podczas wykonywania operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe i białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Linia bazowa i 0, 3, 12 i 24 godziny po operacji
|
Linia bazowa i 0, 3, 12 i 24 godziny po operacji
|
|
iFAB Po operacji
Ramy czasowe: Natychmiastowe zatrzymanie
|
poziom białek wiążących kwasy tłuszczowe w jelitach natychmiast po zatrzymaniu
|
Natychmiastowe zatrzymanie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pomiary spektroskopii w bliskiej podczerwieni mózgu i dolnej części ciała
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jeffries HE, Wells WJ, Starnes VA, Wetzel RC, Moromisato DY. Gastrointestinal morbidity after Norwood palliation for hypoplastic left heart syndrome. Ann Thorac Surg. 2006 Mar;81(3):982-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.001.
- Asou T, Kado H, Imoto Y, Shiokawa Y, Tominaga R, Kawachi Y, Yasui H. Selective cerebral perfusion technique during aortic arch repair in neonates. Ann Thorac Surg. 1996 May;61(5):1546-8. doi: 10.1016/0003-4975(96)80002-S.
- Pigula FA, Siewers RD, Nemoto EM. Regional perfusion of the brain during neonatal aortic arch reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 May;117(5):1023-4. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70387-9. No abstract available.
- Pigula FA, Gandhi SK, Siewers RD, Davis PJ, Webber SA, Nemoto EM. Regional low-flow perfusion provides somatic circulatory support during neonatal aortic arch surgery. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):401-6; discussion 406-7. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02727-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Pediatria
- Obwodnica krążeniowo-oddechowa
- Kreatynina
- martwicze zapalenie jelit
- Selektywna perfuzja mózgowa
- Powikłania nerkowe
- Powikłania żołądkowo-jelitowe
- Rekonstrukcja łuku aorty
- Zmodyfikowana perfuzja
- Wady serca
- niedokrwienie jelit
- Spektroskopia w bliskiej podczerwieni
- Poziomy białka C-reaktywnego
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00002654
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .