Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana perfuzja do rekonstrukcji łuku aorty u noworodków

21 maja 2014 zaktualizowane przez: Brian Kogon, Emory University

Ocena zmodyfikowanej strategii perfuzji do rekonstrukcji łuku aorty u noworodka: czy perfuzja dolnej części ciała podczas naprawy łuku pomaga?

Nawet jeśli dolna część ciała otrzymuje pewien dopływ krwi podczas operacji pomostowania krążeniowo-oddechowego (CPB), może to nie wystarczyć. W wyniku tego obniżonego ukrwienia występują powikłania związane z CPB i zaciśnięciem aorty. Należą do nich powikłania dotyczące żołądka, jelit i nerek.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​zwiększona perfuzja dolnej części ciała podczas rekonstrukcji łuku aorty zmniejszy niedokrwienie jelit i częstość występowania martwiczego zapalenia jelit, poprawi czynność nerek w okresie pooperacyjnym oraz skróci zarówno pobyt na oddziale intensywnej terapii, jak i czas pobytu w szpitalu.

Celem tego badania jest zapewnienie możliwie większego ukrwienia dolnej części ciała i jego narządów za pomocą zmodyfikowanej formy krążenia pozaustrojowego i sprawdzenie, czy to dodatkowe ukrwienie pomaga zmniejszyć powikłania ze strony nerek, żołądka i jelit.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Gdy aorta jest naprawiana, dziecko nie ma krążenia w ciele ani w mózgu. Podczas gdy krótkie okresy zatrzymania krążenia były dobrze tolerowane, opracowano zmodyfikowaną technikę zwaną selektywną perfuzją mózgową, aby utrzymać przepływ krwi do mózgu podczas napraw aorty, aby umożliwić mniej pospieszne naprawy z mniejszym niepokojem o niedokrwienie i uszkodzenie mózgu.

Selektywna perfuzja mózgowa ma na celu zapewnienie przepływu do mózgu przez prawą tętnicę szyjną i poboczne naczynia wewnątrzczaszkowe, podczas gdy łuk aorty jest izolowany w celu naprawy. Uważa się, że naczynia oboczne umożliwiają również pewną perfuzję dolnej części ciała, ale adekwatność perfuzji dolnej części ciała podczas selektywnej perfuzji mózgowej nie została dobrze udokumentowana. Chociaż jest oczywiste, że część krwi dociera do dolnej części ciała, częstość występowania powikłań nerkowych i żołądkowo-jelitowych po zabiegach kardiochirurgicznych obejmujących rekonstrukcje łuku aorty pozostaje znacząca.

Celem tej propozycji jest ocena prostej modyfikacji standardowego protokołu selektywnej perfuzji mózgowej mającej na celu zwiększenie perfuzji dolnej części ciała podczas rekonstrukcji łuku aorty. Zasadniczo wszystkie dzieci, które przechodzą rekonstrukcję łuku aorty w szpitalu Egleston, mają założony cewnik do tętnicy udowej lub pępowinowej w celu rutynowego monitorowania. Podczas selektywnej perfuzji mózgowej aorta piersiowa zstępująca jest zaciśnięta, więc linia tętnicza dolnej części ciała nie jest użytecznym monitorem w tym punkcie. Proponujemy podłączenie linii ciśnieniowej z obwodu krążenia pozaustrojowego do cewnika tętniczego dolnej części ciała, co pozwoli na zwiększenie perfuzji dolnej części ciała przez cewnik tętnicy udowej/pępkowej podczas selektywnej perfuzji mózgowej Będziemy monitorować jednoczesną spektroskopię mózgu w bliskiej podczerwieni , bok i udo w celu określenia odpowiedniego dostarczania tlenu do mózgu, nerek i mięśni dolnej części ciała podczas zabiegu. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni zapewnia pomiar utlenowania hemoglobiny we krwi tętniczej, kapilarnej i żylnej na ścieżce czujnika podczerwieni. Próbki krwi będą pobierane przed nacięciem skóry, po zakończeniu zabiegu oraz po 3, 12 i 24 godzinach od przybycia na oddział intensywnej terapii. Poziomy białka wiążącego kwasy tłuszczowe w jelitach (i-FABP) i białka c-reaktywnego (CRP) w surowicy będą mierzone w każdym punkcie czasowym jako markery odpowiednio niedokrwienia jelit i uogólnionego stanu zapalnego. Częstość występowania udokumentowanego lub podejrzewanego martwiczego zapalenia jelit przed wypisem ze szpitala oraz czas wymagany do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego będą rejestrowane. Czynność nerek zostanie oceniona na podstawie maksymalnej zmiany stężenia kreatyniny w surowicy przed operacją na pooperacyjną, znormalizowanej ilości wydalanego moczu w ciągu 12 godzin po operacji, całkowitej dziennej dawki diuretyku i dziennego klirensu kreatyniny przez pierwsze 3 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza obejmująca zwężenie aorty, hipoplazję łuku lub przerwany łuk aorty, który wymaga zastosowania krążenia pozaustrojowego w celu naprawy
  • wiek poniżej 1 roku
  • zgodę rodziców na udział

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze operacje łuku aorty
  • operacja awaryjna
  • operujący uzna, że ​​selektywna perfuzja mózgowa nie jest wskazana
  • Udokumentowana niewydolność nerek (kreatynina > 2,0) lub niedokrwienie jelit przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Ramię 1 jest ramieniem sterującym. To ramię zostanie wyposażone w standardowy obwód krążenia pozaustrojowego.
Aktywny komparator: Eksperymentalny
To ramię jest zmodyfikowanym ramieniem selektywnej perfuzji. To ramię otrzyma zmodyfikowany obwód krążeniowo-oddechowy.
Zmodyfikowana perfuzja selektywna to obwód krążenia pozaustrojowego, który został zmodyfikowany w celu umożliwienia przepływu krwi zarówno do dolnej, jak i górnej części ciała podczas wykonywania operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe i białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Linia bazowa i 0, 3, 12 i 24 godziny po operacji
Linia bazowa i 0, 3, 12 i 24 godziny po operacji
iFAB Po operacji
Ramy czasowe: Natychmiastowe zatrzymanie
poziom białek wiążących kwasy tłuszczowe w jelitach natychmiast po zatrzymaniu
Natychmiastowe zatrzymanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary spektroskopii w bliskiej podczerwieni mózgu i dolnej części ciała
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj