- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00490256
Modifizierte Perfusion für die Rekonstruktion des neonatalen Aortenbogens
Bewertung einer modifizierten Perfusionsstrategie für die Rekonstruktion des neonatalen Aortenbogens: Hilft die Perfusion des Unterkörpers während der Bogenreparatur?
Obwohl der untere Teil des Körpers während einer Herz-Lungen-Bypass-Operation (CPB) mit Blut versorgt wird, reicht dies möglicherweise nicht aus. Als Ergebnis dieser verringerten Blutversorgung gibt es Komplikationen, die mit CPB und dem Klemmen der Aorta verbunden sind. Dazu gehören Komplikationen mit Magen, Darm und Nieren.
Die Hypothesen dieser Studie sind, dass eine erhöhte Durchblutung des Unterkörpers während der Rekonstruktion des Aortenbogens die intestinale Ischämie und das Auftreten von nekrotisierender Enterokolitis verringern, die Nierenfunktion in der postoperativen Phase verbessern und sowohl die Dauer des Intensivstations- als auch des Krankenhausaufenthalts verkürzen wird.
Ziel dieser Forschungsstudie ist es, den unteren Teil des Körpers und seine Organe mit einer modifizierten Form des Herz-Lungen-Bypasses möglicherweise besser mit Blut zu versorgen und zu sehen, ob diese zusätzliche Blutversorgung dazu beiträgt, Komplikationen der Niere, des Magens und des Darms zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da die Aorta repariert ist, hat das Kind keine Zirkulation zum Körper oder Gehirn. Während kurze Perioden des Kreislaufstillstands gut toleriert wurden, wurde eine modifizierte Technik namens selektive zerebrale Perfusion entwickelt, um den Blutfluss zum Gehirn während Aortenreparaturen aufrechtzuerhalten, um weniger übereilte Reparaturen mit weniger Bedenken hinsichtlich einer Gehirnischämie und -verletzung zu ermöglichen.
Die selektive zerebrale Perfusion dient dazu, den Fluss zum Gehirn über die rechte Halsschlagader und intrakranielle Kollateralgefäße bereitzustellen, während der Aortenbogen zur Reparatur isoliert wird. Es wird davon ausgegangen, dass Kollateralgefäße auch eine gewisse Durchblutung des Unterkörpers ermöglichen, aber die Angemessenheit der Durchblutung des Unterkörpers während einer selektiven zerebralen Perfusion ist nicht gut dokumentiert. Während klar ist, dass ein Teil des Blutes in den Unterkörper gelangt, bleibt die Inzidenz von Nieren- und Magen-Darm-Komplikationen nach Herzreparaturen mit Aortenbogenrekonstruktionen signifikant.
Das Ziel dieses Vorschlags ist es, eine einfache Modifikation des standardmäßigen selektiven zerebralen Perfusionsprotokolls zu evaluieren, das entwickelt wurde, um die Durchblutung des Unterkörpers während Aortenbogenrekonstruktionen zu erhöhen. Im Wesentlichen haben alle Kinder, die sich im Egleston-Krankenhaus einer Aortenbogenrekonstruktion unterziehen, entweder einen Femoral- oder einen Nabelarterienkatheter zur routinemäßigen Überwachung. Während der selektiven zerebralen Perfusion wird die absteigende Brustaorta abgeklemmt, so dass die Arterienlinie des Unterkörpers an diesem Punkt kein nützlicher Monitor ist. Wir schlagen vor, eine Druckleitung vom kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf an den Arterienkatheter des Unterkörpers anzuschließen, um eine erhöhte Durchblutung des Unterkörpers durch den Femoral-/Nabelarterienkatheter während der selektiven zerebralen Perfusion zu ermöglichen. Wir werden gleichzeitig eine Nahinfrarot-Spektroskopie des Gehirns überwachen , Flanke und Oberschenkel, um die Angemessenheit der Sauerstoffversorgung des Gehirns, der Niere und der unteren Körpermuskulatur während des Eingriffs zu bestimmen. Die Nahinfrarotspektroskopie liefert ein Maß für die Oxygenierung von Hämoglobin in arteriellem, kapillarem und venösem Blut innerhalb des Wegs eines Infrarotsensors. Blutproben werden vor dem Hautschnitt, am Ende des Eingriffs und 3, 12 und 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation entnommen. Die Serumspiegel des intestinalen fettsäurebindenden Proteins (i-FABP) und des c-reaktiven Proteins (CRP) werden zu jedem Zeitpunkt als Marker für intestinale Ischämie bzw. generalisierte Entzündung gemessen. Das Auftreten einer dokumentierten oder vermuteten nekrotisierenden Enterokolitis vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und die Zeit, die erforderlich ist, um eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen, werden aufgezeichnet. Die Nierenfunktion wird anhand der maximalen Veränderung von präoperativem zu postoperativem Serumkreatinin, normalisierter Urinausscheidung pro 12-Stunden-Periode nach der Operation, Gesamtdiuretikadosis pro Tag und täglicher Kreatinin-Clearance für die ersten 3 Tage nach der Operation getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose umfasst Aortenstenose, Bogenhypoplasie oder unterbrochenen Aortenbogen, der einen kardiopulmonalen Bypass zur Reparatur erfordert
- Alter unter 1 Jahr
- Zustimmung der Eltern zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- frühere Aortenbogenoperationen
- Notoperation
- Der Operateur entscheidet, dass eine selektive zerebrale Perfusion nicht indiziert ist
- Dokumentierte Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,0) oder Anzeichen einer Darmischämie vor der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Arm 1 ist der Steuerarm.
Dieser Arm erhält den standardmäßigen kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf.
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Aktiver Komparator: Experimental
Dieser Arm ist der modifizierte selektive Perfusionsarm.
Dieser Arm erhält den modifizierten Herz-Lungen-Kreislauf.
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Die modifizierte selektive Perfusion ist ein kardiopulmonaler Bypass-Kreislauf, der modifiziert wurde, um den Blutfluss sowohl zum Unterkörper als auch zum Oberkörper zu ermöglichen, während die Operation durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Darmfettsäurebindendes Protein und C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline und 0, 3, 12 und 24 Stunden nach der Operation
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Baseline und 0, 3, 12 und 24 Stunden nach der Operation
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iFAB Post-op
Zeitfenster: Sofort postoperativ
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intestinaler fettsäurebindender Proteinspiegel unmittelbar nach der Operation
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Sofort postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nah-Infrarot-Spektroskopie-Maßnahmen des Gehirns und des Unterkörpers
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jeffries HE, Wells WJ, Starnes VA, Wetzel RC, Moromisato DY. Gastrointestinal morbidity after Norwood palliation for hypoplastic left heart syndrome. Ann Thorac Surg. 2006 Mar;81(3):982-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.001.
- Asou T, Kado H, Imoto Y, Shiokawa Y, Tominaga R, Kawachi Y, Yasui H. Selective cerebral perfusion technique during aortic arch repair in neonates. Ann Thorac Surg. 1996 May;61(5):1546-8. doi: 10.1016/0003-4975(96)80002-S.
- Pigula FA, Siewers RD, Nemoto EM. Regional perfusion of the brain during neonatal aortic arch reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 May;117(5):1023-4. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70387-9. No abstract available.
- Pigula FA, Gandhi SK, Siewers RD, Davis PJ, Webber SA, Nemoto EM. Regional low-flow perfusion provides somatic circulatory support during neonatal aortic arch surgery. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):401-6; discussion 406-7. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02727-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00002654
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