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Modifizierte Perfusion für die Rekonstruktion des neonatalen Aortenbogens

21. Mai 2014 aktualisiert von: Brian Kogon, Emory University

Bewertung einer modifizierten Perfusionsstrategie für die Rekonstruktion des neonatalen Aortenbogens: Hilft die Perfusion des Unterkörpers während der Bogenreparatur?

Obwohl der untere Teil des Körpers während einer Herz-Lungen-Bypass-Operation (CPB) mit Blut versorgt wird, reicht dies möglicherweise nicht aus. Als Ergebnis dieser verringerten Blutversorgung gibt es Komplikationen, die mit CPB und dem Klemmen der Aorta verbunden sind. Dazu gehören Komplikationen mit Magen, Darm und Nieren.

Die Hypothesen dieser Studie sind, dass eine erhöhte Durchblutung des Unterkörpers während der Rekonstruktion des Aortenbogens die intestinale Ischämie und das Auftreten von nekrotisierender Enterokolitis verringern, die Nierenfunktion in der postoperativen Phase verbessern und sowohl die Dauer des Intensivstations- als auch des Krankenhausaufenthalts verkürzen wird.

Ziel dieser Forschungsstudie ist es, den unteren Teil des Körpers und seine Organe mit einer modifizierten Form des Herz-Lungen-Bypasses möglicherweise besser mit Blut zu versorgen und zu sehen, ob diese zusätzliche Blutversorgung dazu beiträgt, Komplikationen der Niere, des Magens und des Darms zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Da die Aorta repariert ist, hat das Kind keine Zirkulation zum Körper oder Gehirn. Während kurze Perioden des Kreislaufstillstands gut toleriert wurden, wurde eine modifizierte Technik namens selektive zerebrale Perfusion entwickelt, um den Blutfluss zum Gehirn während Aortenreparaturen aufrechtzuerhalten, um weniger übereilte Reparaturen mit weniger Bedenken hinsichtlich einer Gehirnischämie und -verletzung zu ermöglichen.

Die selektive zerebrale Perfusion dient dazu, den Fluss zum Gehirn über die rechte Halsschlagader und intrakranielle Kollateralgefäße bereitzustellen, während der Aortenbogen zur Reparatur isoliert wird. Es wird davon ausgegangen, dass Kollateralgefäße auch eine gewisse Durchblutung des Unterkörpers ermöglichen, aber die Angemessenheit der Durchblutung des Unterkörpers während einer selektiven zerebralen Perfusion ist nicht gut dokumentiert. Während klar ist, dass ein Teil des Blutes in den Unterkörper gelangt, bleibt die Inzidenz von Nieren- und Magen-Darm-Komplikationen nach Herzreparaturen mit Aortenbogenrekonstruktionen signifikant.

Das Ziel dieses Vorschlags ist es, eine einfache Modifikation des standardmäßigen selektiven zerebralen Perfusionsprotokolls zu evaluieren, das entwickelt wurde, um die Durchblutung des Unterkörpers während Aortenbogenrekonstruktionen zu erhöhen. Im Wesentlichen haben alle Kinder, die sich im Egleston-Krankenhaus einer Aortenbogenrekonstruktion unterziehen, entweder einen Femoral- oder einen Nabelarterienkatheter zur routinemäßigen Überwachung. Während der selektiven zerebralen Perfusion wird die absteigende Brustaorta abgeklemmt, so dass die Arterienlinie des Unterkörpers an diesem Punkt kein nützlicher Monitor ist. Wir schlagen vor, eine Druckleitung vom kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf an den Arterienkatheter des Unterkörpers anzuschließen, um eine erhöhte Durchblutung des Unterkörpers durch den Femoral-/Nabelarterienkatheter während der selektiven zerebralen Perfusion zu ermöglichen. Wir werden gleichzeitig eine Nahinfrarot-Spektroskopie des Gehirns überwachen , Flanke und Oberschenkel, um die Angemessenheit der Sauerstoffversorgung des Gehirns, der Niere und der unteren Körpermuskulatur während des Eingriffs zu bestimmen. Die Nahinfrarotspektroskopie liefert ein Maß für die Oxygenierung von Hämoglobin in arteriellem, kapillarem und venösem Blut innerhalb des Wegs eines Infrarotsensors. Blutproben werden vor dem Hautschnitt, am Ende des Eingriffs und 3, 12 und 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation entnommen. Die Serumspiegel des intestinalen fettsäurebindenden Proteins (i-FABP) und des c-reaktiven Proteins (CRP) werden zu jedem Zeitpunkt als Marker für intestinale Ischämie bzw. generalisierte Entzündung gemessen. Das Auftreten einer dokumentierten oder vermuteten nekrotisierenden Enterokolitis vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und die Zeit, die erforderlich ist, um eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen, werden aufgezeichnet. Die Nierenfunktion wird anhand der maximalen Veränderung von präoperativem zu postoperativem Serumkreatinin, normalisierter Urinausscheidung pro 12-Stunden-Periode nach der Operation, Gesamtdiuretikadosis pro Tag und täglicher Kreatinin-Clearance für die ersten 3 Tage nach der Operation getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose umfasst Aortenstenose, Bogenhypoplasie oder unterbrochenen Aortenbogen, der einen kardiopulmonalen Bypass zur Reparatur erfordert
  • Alter unter 1 Jahr
  • Zustimmung der Eltern zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • frühere Aortenbogenoperationen
  • Notoperation
  • Der Operateur entscheidet, dass eine selektive zerebrale Perfusion nicht indiziert ist
  • Dokumentierte Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,0) oder Anzeichen einer Darmischämie vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Arm 1 ist der Steuerarm. Dieser Arm erhält den standardmäßigen kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf.
Aktiver Komparator: Experimental
Dieser Arm ist der modifizierte selektive Perfusionsarm. Dieser Arm erhält den modifizierten Herz-Lungen-Kreislauf.
Die modifizierte selektive Perfusion ist ein kardiopulmonaler Bypass-Kreislauf, der modifiziert wurde, um den Blutfluss sowohl zum Unterkörper als auch zum Oberkörper zu ermöglichen, während die Operation durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmfettsäurebindendes Protein und C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline und 0, 3, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Baseline und 0, 3, 12 und 24 Stunden nach der Operation
iFAB Post-op
Zeitfenster: Sofort postoperativ
intestinaler fettsäurebindender Proteinspiegel unmittelbar nach der Operation
Sofort postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nah-Infrarot-Spektroskopie-Maßnahmen des Gehirns und des Unterkörpers
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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