- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00490256
Upravená perfuze pro rekonstrukci novorozeneckého oblouku aorty
Hodnocení modifikované perfuzní strategie pro rekonstrukci novorozeneckého oblouku aorty: Pomáhá perfuze dolní části těla během opravy oblouku?
I když spodní část těla během operace kardiopulmonálního bypassu (CPB) dostává určité množství krve, nemusí to stačit. V důsledku tohoto sníženého krevního zásobení jsou komplikace spojené s CPB a sevřením aorty. Patří sem komplikace se žaludkem, střevy a ledvinami.
Hypotézou této studie je, že zvýšená perfuze dolní části těla při rekonstrukci aortálního oblouku sníží střevní ischemii a výskyt nekrotizující enterokolitidy, zlepší funkci ledvin v pooperačním období a zkrátí dobu pobytu na jednotce intenzivní péče i v nemocnici.
Účelem této výzkumné studie je poskytnout dolní části těla a jeho orgánům možná větší prokrvení modifikovanou formou kardiopulmonálního bypassu a zjistit, zda toto dodatečné prokrvení pomáhá snížit komplikace ledvin, žaludku a střev.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Když je aorta opravena, dítě nemá žádný oběh do těla nebo mozku. Zatímco krátká období zástavy oběhu byla dobře tolerována, byla vyvinuta modifikovaná technika zvaná selektivní cerebrální perfuze pro udržení průtoku krve do mozku během oprav aorty, aby bylo možné provádět méně uspěchané opravy s menším znepokojením nad ischemií a poraněním mozku.
Selektivní cerebrální perfuze je navržena tak, aby zajistila průtok do mozku přes pravou krční tepnu a kolaterální intrakraniální cévy, zatímco aortální oblouk je izolován pro opravu. Zdá se, že kolaterální cévy také umožňují určitou perfuzi dolní části těla, ale přiměřenost perfúze dolní části těla během selektivní mozkové perfuze nebyla dobře zdokumentována. I když je jasné, že určité množství krve se dostane do dolní části těla, výskyt renálních a gastrointestinálních komplikací po srdečních opravách zahrnujících rekonstrukce aortálního oblouku zůstává významný.
Cílem tohoto návrhu je zhodnotit jednoduchou modifikaci standardního protokolu selektivní cerebrální perfuze určeného ke zvýšení perfuze do dolní části těla při rekonstrukcích aortálního oblouku. V podstatě všechny děti, které podstoupí rekonstrukci aortálního oblouku v nemocnici Egleston, mají zaveden katétr do femorální nebo umbilikální tepny pro rutinní monitorování. Během selektivní mozkové perfuze je sestupná hrudní aorta sevřena, takže dolní část těla arteriální linie není v tomto bodě užitečným monitorem. Navrhujeme připojit tlakové vedení z kardiopulmonálního bypassového okruhu k dolnímu arteriálnímu katétru umožňující zvýšenou perfuzi dolní části těla femorálním/umbilikálním arteriálním katétrem při selektivní mozkové perfuzi. Budeme sledovat simultánní blízkou infračervenou spektroskopii mozku , bok a stehno, aby se určila adekvátnost dodávky kyslíku do mozku, ledvin a svalstva dolní části těla během procedury. Blízká infračervená spektroskopie poskytuje míru okysličení hemoglobinu v arteriální, kapilární a venózní krvi v rámci dráhy infračerveného senzoru. Vzorky krve budou odebrány před kožní incizí, na konci procedury a 3, 12 a 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče. Hladiny intestinálního proteinu vázajícího mastné kyseliny (i-FABP) a c-reaktivního proteinu (CRP) v séru budou měřeny v každém časovém bodě jako markery intestinální ischemie, respektive generalizovaného zánětu. Bude zaznamenán výskyt dokumentované nebo suspektní nekrotizující enterokolitidy před propuštěním z nemocnice a doba potřebná k dosažení plné enterální výživy. Renální funkce bude hodnocena maximální změnou sérového kreatininu z předoperační na pooperační, normalizovaným výdejem moči za 12 hodin po operaci, celkovou dávkou diuretika za den a denní clearance kreatininu po dobu prvních 3 dnů po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza zahrnující koarktaci aorty, hypoplazii oblouku nebo přerušený oblouk aorty, který vyžaduje k opravě kardiopulmonální bypass
- věk méně než 1 rok
- souhlas rodičů s účastí
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace aortálního oblouku
- nouzový provoz
- operující chirurg rozhodne, že selektivní mozková perfuze není indikována
- Zdokumentovaná renální insuficience (kreatinin > 2,0) nebo známky ischemie střeva před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Rameno 1 je ovládací rameno.
Toto rameno dostane standardní kardiopulmonální bypass.
|
|
|
Aktivní komparátor: Experimentální
Toto rameno je modifikované selektivní perfuzní rameno.
Tato paže obdrží upravený kardiopulmonální okruh.
|
Modifikovaná selektivní perfuze je kardiopulmonální bypassový okruh, který byl upraven tak, aby umožňoval průtok krve do dolní části těla i do horní části těla během operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intestinální protein vázající mastné kyseliny a C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav a 0, 3, 12 a 24 hodin po operaci
|
Výchozí stav a 0, 3, 12 a 24 hodin po operaci
|
|
|
iFAB Post-op
Časové okno: Okamžitá zastávka
|
střevní hladina proteinu vázajícího mastné kyseliny ihned po zastavení
|
Okamžitá zastávka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mozková a dolní část těla v blízkosti infračervené spektroskopie
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jeffries HE, Wells WJ, Starnes VA, Wetzel RC, Moromisato DY. Gastrointestinal morbidity after Norwood palliation for hypoplastic left heart syndrome. Ann Thorac Surg. 2006 Mar;81(3):982-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.001.
- Asou T, Kado H, Imoto Y, Shiokawa Y, Tominaga R, Kawachi Y, Yasui H. Selective cerebral perfusion technique during aortic arch repair in neonates. Ann Thorac Surg. 1996 May;61(5):1546-8. doi: 10.1016/0003-4975(96)80002-S.
- Pigula FA, Siewers RD, Nemoto EM. Regional perfusion of the brain during neonatal aortic arch reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 May;117(5):1023-4. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70387-9. No abstract available.
- Pigula FA, Gandhi SK, Siewers RD, Davis PJ, Webber SA, Nemoto EM. Regional low-flow perfusion provides somatic circulatory support during neonatal aortic arch surgery. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):401-6; discussion 406-7. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02727-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00002654
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .