Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravená perfuze pro rekonstrukci novorozeneckého oblouku aorty

21. května 2014 aktualizováno: Brian Kogon, Emory University

Hodnocení modifikované perfuzní strategie pro rekonstrukci novorozeneckého oblouku aorty: Pomáhá perfuze dolní části těla během opravy oblouku?

I když spodní část těla během operace kardiopulmonálního bypassu (CPB) dostává určité množství krve, nemusí to stačit. V důsledku tohoto sníženého krevního zásobení jsou komplikace spojené s CPB a sevřením aorty. Patří sem komplikace se žaludkem, střevy a ledvinami.

Hypotézou této studie je, že zvýšená perfuze dolní části těla při rekonstrukci aortálního oblouku sníží střevní ischemii a výskyt nekrotizující enterokolitidy, zlepší funkci ledvin v pooperačním období a zkrátí dobu pobytu na jednotce intenzivní péče i v nemocnici.

Účelem této výzkumné studie je poskytnout dolní části těla a jeho orgánům možná větší prokrvení modifikovanou formou kardiopulmonálního bypassu a zjistit, zda toto dodatečné prokrvení pomáhá snížit komplikace ledvin, žaludku a střev.

Přehled studie

Detailní popis

Když je aorta opravena, dítě nemá žádný oběh do těla nebo mozku. Zatímco krátká období zástavy oběhu byla dobře tolerována, byla vyvinuta modifikovaná technika zvaná selektivní cerebrální perfuze pro udržení průtoku krve do mozku během oprav aorty, aby bylo možné provádět méně uspěchané opravy s menším znepokojením nad ischemií a poraněním mozku.

Selektivní cerebrální perfuze je navržena tak, aby zajistila průtok do mozku přes pravou krční tepnu a kolaterální intrakraniální cévy, zatímco aortální oblouk je izolován pro opravu. Zdá se, že kolaterální cévy také umožňují určitou perfuzi dolní části těla, ale přiměřenost perfúze dolní části těla během selektivní mozkové perfuze nebyla dobře zdokumentována. I když je jasné, že určité množství krve se dostane do dolní části těla, výskyt renálních a gastrointestinálních komplikací po srdečních opravách zahrnujících rekonstrukce aortálního oblouku zůstává významný.

Cílem tohoto návrhu je zhodnotit jednoduchou modifikaci standardního protokolu selektivní cerebrální perfuze určeného ke zvýšení perfuze do dolní části těla při rekonstrukcích aortálního oblouku. V podstatě všechny děti, které podstoupí rekonstrukci aortálního oblouku v nemocnici Egleston, mají zaveden katétr do femorální nebo umbilikální tepny pro rutinní monitorování. Během selektivní mozkové perfuze je sestupná hrudní aorta sevřena, takže dolní část těla arteriální linie není v tomto bodě užitečným monitorem. Navrhujeme připojit tlakové vedení z kardiopulmonálního bypassového okruhu k dolnímu arteriálnímu katétru umožňující zvýšenou perfuzi dolní části těla femorálním/umbilikálním arteriálním katétrem při selektivní mozkové perfuzi. Budeme sledovat simultánní blízkou infračervenou spektroskopii mozku , bok a stehno, aby se určila adekvátnost dodávky kyslíku do mozku, ledvin a svalstva dolní části těla během procedury. Blízká infračervená spektroskopie poskytuje míru okysličení hemoglobinu v arteriální, kapilární a venózní krvi v rámci dráhy infračerveného senzoru. Vzorky krve budou odebrány před kožní incizí, na konci procedury a 3, 12 a 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče. Hladiny intestinálního proteinu vázajícího mastné kyseliny (i-FABP) a c-reaktivního proteinu (CRP) v séru budou měřeny v každém časovém bodě jako markery intestinální ischemie, respektive generalizovaného zánětu. Bude zaznamenán výskyt dokumentované nebo suspektní nekrotizující enterokolitidy před propuštěním z nemocnice a doba potřebná k dosažení plné enterální výživy. Renální funkce bude hodnocena maximální změnou sérového kreatininu z předoperační na pooperační, normalizovaným výdejem moči za 12 hodin po operaci, celkovou dávkou diuretika za den a denní clearance kreatininu po dobu prvních 3 dnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza zahrnující koarktaci aorty, hypoplazii oblouku nebo přerušený oblouk aorty, který vyžaduje k opravě kardiopulmonální bypass
  • věk méně než 1 rok
  • souhlas rodičů s účastí

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace aortálního oblouku
  • nouzový provoz
  • operující chirurg rozhodne, že selektivní mozková perfuze není indikována
  • Zdokumentovaná renální insuficience (kreatinin > 2,0) nebo známky ischemie střeva před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Rameno 1 je ovládací rameno. Toto rameno dostane standardní kardiopulmonální bypass.
Aktivní komparátor: Experimentální
Toto rameno je modifikované selektivní perfuzní rameno. Tato paže obdrží upravený kardiopulmonální okruh.
Modifikovaná selektivní perfuze je kardiopulmonální bypassový okruh, který byl upraven tak, aby umožňoval průtok krve do dolní části těla i do horní části těla během operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intestinální protein vázající mastné kyseliny a C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav a 0, 3, 12 a 24 hodin po operaci
Výchozí stav a 0, 3, 12 a 24 hodin po operaci
iFAB Post-op
Časové okno: Okamžitá zastávka
střevní hladina proteinu vázajícího mastné kyseliny ihned po zastavení
Okamžitá zastávka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mozková a dolní část těla v blízkosti infračervené spektroskopie
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit