- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00490256
Modificeret perfusion til neonatal aortabuerekonstruktion
Evaluering af en modificeret perfusionsstrategi for neonatal aortabuerekonstruktion: Hjælper perfusion af underkroppen under buereparation?
Selvom den nederste del af kroppen får en vis blodforsyning under Cardiopulmonary Bypass (CPB) operation, er det muligvis ikke nok. Som et resultat af denne nedsatte blodforsyning er der komplikationer forbundet med CPB og fastklemning af aorta. Disse omfatter komplikationer med mave, tarme og nyrer.
Hypoteserne i denne undersøgelse er, at øget perfusion af underkroppen under rekonstruktion af aortabuen vil mindske intestinal iskæmi og forekomsten af nekrotiserende enterocolitis, forbedre nyrefunktionen i den postoperative periode og forkorte både intensivafdelingen og hospitalets liggetid.
Formålet med dette forskningsstudie er at give den nederste del af kroppen og dens organer muligvis mere blodforsyning med en modificeret form for kardiopulmonal bypass og se, om denne ekstra blodforsyning hjælper med at mindske komplikationer i nyre, mave og tarme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som aorta repareres, har barnet ingen cirkulation til kroppen eller hjernen. Mens korte perioder med cirkulationsstop blev godt tolereret, blev en modificeret teknik kaldet selektiv cerebral perfusion udviklet for at opretholde blodgennemstrømningen til hjernen under aorta-reparationer for at tillade mindre forhastede reparationer med mindre bekymring over hjerneiskæmi og skader.
Selektiv cerebral perfusion er designet til at give flow til hjernen via den højre carotisarterie og kollaterale intrakranielle kar, mens aortabuen isoleres til reparation. Det menes, at kollaterale kar også tillader en vis perfusion af underkroppen, men tilstrækkeligheden af underkropsperfusion under selektiv cerebral perfusion er ikke blevet veldokumenteret. Selvom det er klart, at noget blod når underkroppen, er forekomsten af nyre- og gastrointestinale komplikationer efter hjertereparationer, der involverer aortabuerekonstruktioner, fortsat betydelig.
Målet med dette forslag er at evaluere en simpel ændring af standard selektive cerebral perfusionsprotokol designet til at øge perfusion til underkroppen under aortabuerekonstruktioner. Stort set alle børn, der gennemgår aortabuerekonstruktion på Egleston hospital, har enten et femoral- eller navlearteriekateter på plads til rutinemæssig overvågning. Under selektiv cerebral perfusion fastklemmes den nedadgående thoraxaorta, så den nedre del af kroppens arterielle linje er ikke en nyttig monitor på det tidspunkt. Vi foreslår at forbinde en trykledning fra det kardiopulmonale bypass-kredsløb til underkroppens arteriekateter, hvilket muliggør øget perfusion af underkroppen gennem femoral/umbilical arteriekateteret under selektiv cerebral perfusion. Vi vil overvåge samtidig nær infrarød spektroskopi af hjernen , flanke og lår for at bestemme tilstrækkeligheden af ilttilførsel til hjernen, nyrerne og underkropsmuskulaturen under proceduren. Nær-infrarød spektroskopi giver et mål for iltningen af hæmoglobin i arterielt, kapillært og venøst blod inden for en infrarød sensors vej. Blodprøver vil blive indsamlet før hudsnit, ved slutningen af proceduren og 3, 12 og 24 timer efter ankomst til intensivafdelingen. Intestinalt fedtsyrebindende protein (i-FABP) og c-reaktivt protein (CRP) serumniveauer vil blive målt på hvert tidspunkt som markører for henholdsvis intestinal iskæmi og generaliseret inflammation. Forekomsten af dokumenteret eller mistænkt nekrotiserende enterocolitis før hospitalsudskrivning og den tid, der kræves for at opnå fuld enteral ernæring, vil blive registreret. Nyrefunktionen vil blive analyseret ved den maksimale ændring fra præoperativ til postoperativ serumkreatinin, normaliseret urinproduktion pr. 12 timers periode efter operationen, total diuretikadosis pr. dag og daglig kreatininclearance i de første 3 dage efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose inklusive aorta-koarktation, buehypoplasi eller afbrudt aortabue, som kræver kardiopulmonal bypass for reparation
- alder under 1 år
- forældres samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- tidligere aortabueoperationer
- nødoperation
- operationskirurg beslutter, at selektiv cerebral perfusion ikke er indiceret
- Dokumenteret nyreinsufficiens (kreatinin > 2,0) eller tegn på tarmiskæmi før operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Arm 1 er kontrolarmen.
Denne arm vil modtage det standard kardiopulmonale bypass-kredsløb.
|
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel
Denne arm er den modificerede selektive perfusionsarm.
Denne arm vil modtage det modificerede kardiopulmonale kredsløb.
|
Modificeret selektiv perfusion er et kardiopulmonært bypass-kredsløb, der er blevet modificeret for at tillade blodgennemstrømning til både underkroppen og overkroppen, mens operationen udføres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinalt fedtsyrebindende protein og C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 0, 3, 12 og 24 timer efter operationen
|
Baseline og 0, 3, 12 og 24 timer efter operationen
|
|
|
iFAB Post-op
Tidsramme: Umiddelbar postoprettelse
|
intestinalt fedtsyrebindende proteinniveau umiddelbart efter ophør
|
Umiddelbar postoprettelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cerebral og underkrop nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jeffries HE, Wells WJ, Starnes VA, Wetzel RC, Moromisato DY. Gastrointestinal morbidity after Norwood palliation for hypoplastic left heart syndrome. Ann Thorac Surg. 2006 Mar;81(3):982-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.001.
- Asou T, Kado H, Imoto Y, Shiokawa Y, Tominaga R, Kawachi Y, Yasui H. Selective cerebral perfusion technique during aortic arch repair in neonates. Ann Thorac Surg. 1996 May;61(5):1546-8. doi: 10.1016/0003-4975(96)80002-S.
- Pigula FA, Siewers RD, Nemoto EM. Regional perfusion of the brain during neonatal aortic arch reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 May;117(5):1023-4. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70387-9. No abstract available.
- Pigula FA, Gandhi SK, Siewers RD, Davis PJ, Webber SA, Nemoto EM. Regional low-flow perfusion provides somatic circulatory support during neonatal aortic arch surgery. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):401-6; discussion 406-7. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02727-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00002654
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .