Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret perfusion til neonatal aortabuerekonstruktion

21. maj 2014 opdateret af: Brian Kogon, Emory University

Evaluering af en modificeret perfusionsstrategi for neonatal aortabuerekonstruktion: Hjælper perfusion af underkroppen under buereparation?

Selvom den nederste del af kroppen får en vis blodforsyning under Cardiopulmonary Bypass (CPB) operation, er det muligvis ikke nok. Som et resultat af denne nedsatte blodforsyning er der komplikationer forbundet med CPB og fastklemning af aorta. Disse omfatter komplikationer med mave, tarme og nyrer.

Hypoteserne i denne undersøgelse er, at øget perfusion af underkroppen under rekonstruktion af aortabuen vil mindske intestinal iskæmi og forekomsten af ​​nekrotiserende enterocolitis, forbedre nyrefunktionen i den postoperative periode og forkorte både intensivafdelingen og hospitalets liggetid.

Formålet med dette forskningsstudie er at give den nederste del af kroppen og dens organer muligvis mere blodforsyning med en modificeret form for kardiopulmonal bypass og se, om denne ekstra blodforsyning hjælper med at mindske komplikationer i nyre, mave og tarme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som aorta repareres, har barnet ingen cirkulation til kroppen eller hjernen. Mens korte perioder med cirkulationsstop blev godt tolereret, blev en modificeret teknik kaldet selektiv cerebral perfusion udviklet for at opretholde blodgennemstrømningen til hjernen under aorta-reparationer for at tillade mindre forhastede reparationer med mindre bekymring over hjerneiskæmi og skader.

Selektiv cerebral perfusion er designet til at give flow til hjernen via den højre carotisarterie og kollaterale intrakranielle kar, mens aortabuen isoleres til reparation. Det menes, at kollaterale kar også tillader en vis perfusion af underkroppen, men tilstrækkeligheden af ​​underkropsperfusion under selektiv cerebral perfusion er ikke blevet veldokumenteret. Selvom det er klart, at noget blod når underkroppen, er forekomsten af ​​nyre- og gastrointestinale komplikationer efter hjertereparationer, der involverer aortabuerekonstruktioner, fortsat betydelig.

Målet med dette forslag er at evaluere en simpel ændring af standard selektive cerebral perfusionsprotokol designet til at øge perfusion til underkroppen under aortabuerekonstruktioner. Stort set alle børn, der gennemgår aortabuerekonstruktion på Egleston hospital, har enten et femoral- eller navlearteriekateter på plads til rutinemæssig overvågning. Under selektiv cerebral perfusion fastklemmes den nedadgående thoraxaorta, så den nedre del af kroppens arterielle linje er ikke en nyttig monitor på det tidspunkt. Vi foreslår at forbinde en trykledning fra det kardiopulmonale bypass-kredsløb til underkroppens arteriekateter, hvilket muliggør øget perfusion af underkroppen gennem femoral/umbilical arteriekateteret under selektiv cerebral perfusion. Vi vil overvåge samtidig nær infrarød spektroskopi af hjernen , flanke og lår for at bestemme tilstrækkeligheden af ​​ilttilførsel til hjernen, nyrerne og underkropsmuskulaturen under proceduren. Nær-infrarød spektroskopi giver et mål for iltningen af ​​hæmoglobin i arterielt, kapillært og venøst ​​blod inden for en infrarød sensors vej. Blodprøver vil blive indsamlet før hudsnit, ved slutningen af ​​proceduren og 3, 12 og 24 timer efter ankomst til intensivafdelingen. Intestinalt fedtsyrebindende protein (i-FABP) og c-reaktivt protein (CRP) serumniveauer vil blive målt på hvert tidspunkt som markører for henholdsvis intestinal iskæmi og generaliseret inflammation. Forekomsten af ​​dokumenteret eller mistænkt nekrotiserende enterocolitis før hospitalsudskrivning og den tid, der kræves for at opnå fuld enteral ernæring, vil blive registreret. Nyrefunktionen vil blive analyseret ved den maksimale ændring fra præoperativ til postoperativ serumkreatinin, normaliseret urinproduktion pr. 12 timers periode efter operationen, total diuretikadosis pr. dag og daglig kreatininclearance i de første 3 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose inklusive aorta-koarktation, buehypoplasi eller afbrudt aortabue, som kræver kardiopulmonal bypass for reparation
  • alder under 1 år
  • forældres samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere aortabueoperationer
  • nødoperation
  • operationskirurg beslutter, at selektiv cerebral perfusion ikke er indiceret
  • Dokumenteret nyreinsufficiens (kreatinin > 2,0) eller tegn på tarmiskæmi før operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Arm 1 er kontrolarmen. Denne arm vil modtage det standard kardiopulmonale bypass-kredsløb.
Aktiv komparator: Eksperimentel
Denne arm er den modificerede selektive perfusionsarm. Denne arm vil modtage det modificerede kardiopulmonale kredsløb.
Modificeret selektiv perfusion er et kardiopulmonært bypass-kredsløb, der er blevet modificeret for at tillade blodgennemstrømning til både underkroppen og overkroppen, mens operationen udføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intestinalt fedtsyrebindende protein og C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 0, 3, 12 og 24 timer efter operationen
Baseline og 0, 3, 12 og 24 timer efter operationen
iFAB Post-op
Tidsramme: Umiddelbar postoprettelse
intestinalt fedtsyrebindende proteinniveau umiddelbart efter ophør
Umiddelbar postoprettelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cerebral og underkrop nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2007

Først opslået (Skøn)

22. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner