Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Perfusion modifiée pour la reconstruction néonatale de l'arc aortique

21 mai 2014 mis à jour par: Brian Kogon, Emory University

Évaluation d'une stratégie de perfusion modifiée pour la reconstruction néonatale de l'arc aortique : la perfusion du bas du corps pendant la réparation de l'arc aide-t-elle ?

Même si la partie inférieure du corps reçoit un apport sanguin pendant la chirurgie de pontage cardio-pulmonaire (CPB), cela peut ne pas suffire. En raison de cette diminution de l'apport sanguin, des complications sont associées à la CEC et au clampage de l'aorte. Ceux-ci incluent des complications avec l'estomac, les intestins et les reins.

Les hypothèses de cette étude sont qu'une augmentation de la perfusion du bas du corps pendant la reconstruction de l'arc aortique réduira l'ischémie intestinale et l'incidence de l'entérocolite nécrosante, améliorera la fonction rénale dans la période postopératoire et raccourcira à la fois la durée du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital.

Le but de cette étude de recherche est de fournir à la partie inférieure du corps et à ses organes un apport sanguin éventuellement plus important avec une forme modifiée de circulation extracorporelle et de voir si cet apport sanguin supplémentaire aide à réduire les complications des reins, de l'estomac et des intestins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Comme l'aorte est réparée, l'enfant n'a plus de circulation vers le corps ou le cerveau. Alors que de courtes périodes d'arrêt circulatoire étaient bien tolérées, une technique modifiée appelée perfusion cérébrale sélective a été développée pour maintenir le flux sanguin vers le cerveau pendant les réparations aortiques afin de permettre des réparations moins précipitées avec moins de souci d'ischémie cérébrale et de blessure.

La perfusion cérébrale sélective est conçue pour fournir un flux vers le cerveau via l'artère carotide droite et les vaisseaux intracrâniens collatéraux tandis que l'arc aortique est isolé pour réparation. On estime que les vaisseaux collatéraux permettent également une certaine perfusion du bas du corps, mais l'adéquation de la perfusion du bas du corps pendant la perfusion cérébrale sélective n'a pas été bien documentée. S'il est clair qu'une partie du sang atteint le bas du corps, l'incidence des complications rénales et gastro-intestinales à la suite de réparations cardiaques impliquant des reconstructions de la crosse aortique reste importante.

Le but de cette proposition est d'évaluer une modification simple du protocole standard de perfusion cérébrale sélective conçu pour augmenter la perfusion vers le bas du corps lors des reconstructions de l'arc aortique. Essentiellement, tous les enfants qui subissent une reconstruction de l'arc aortique à l'hôpital d'Egleston ont un cathéter artériel fémoral ou ombilical en place pour une surveillance de routine. Pendant la perfusion cérébrale sélective, l'aorte thoracique descendante est clampée, de sorte que la ligne artérielle du bas du corps n'est pas un moniteur utile à ce stade. Nous proposons de connecter une ligne de pression du circuit de dérivation cardio-pulmonaire au cathéter artériel du bas du corps, permettant une perfusion accrue du bas du corps à travers le cathéter artériel fémoral/ombilical pendant la perfusion cérébrale sélective Nous surveillerons la spectroscopie proche infrarouge simultanée du cerveau , le flanc et la cuisse pour déterminer l'adéquation de l'apport d'oxygène au cerveau, aux reins et à la musculature du bas du corps pendant la procédure. La spectroscopie proche infrarouge fournit une mesure de l'oxygénation de l'hémoglobine dans le sang artériel, capillaire et veineux dans le trajet d'un capteur infrarouge. Des échantillons de sang seront prélevés avant l'incision cutanée, à la fin de la procédure et à 3, 12 et 24 heures après l'arrivée à l'unité de soins intensifs. Les taux sériques de protéine de liaison aux acides gras intestinaux (i-FABP) et de protéine c-réactive (CRP) seront mesurés à chaque instant en tant que marqueurs de l'ischémie intestinale et de l'inflammation généralisée, respectivement. L'incidence de l'entérocolite nécrosante documentée ou suspectée avant la sortie de l'hôpital et le temps nécessaire pour obtenir une alimentation entérale complète seront enregistrés. La fonction rénale sera évaluée par le changement maximal de la créatinine sérique préopératoire à postopératoire, le débit urinaire normalisé par période de 12 heures après la chirurgie, la dose diurétique totale par jour et la clairance quotidienne de la créatinine pendant les 3 premiers jours après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic comprenant la coarctation aortique, l'hypoplasie de l'arc ou l'arc aortique interrompu qui nécessite une circulation extracorporelle pour la réparation
  • âge moins de 1 an
  • consentement parental pour la participation

Critère d'exclusion:

  • opérations antérieures de la crosse aortique
  • opération d'urgence
  • le chirurgien opérateur décide que la perfusion cérébrale sélective n'est pas indiquée
  • Insuffisance rénale documentée (créatinine> 2,0) ou preuve d'ischémie intestinale avant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Le bras 1 est le bras de contrôle. Ce bras recevra le circuit de circulation extracorporelle standard.
Comparateur actif: Expérimental
Ce bras est le bras de perfusion sélective modifié. Ce bras recevra le circuit cardiopulmonaire modifié.
La perfusion sélective modifiée est un circuit de pontage cardio-pulmonaire qui a été modifié pour permettre le flux sanguin vers le bas du corps ainsi que vers le haut du corps pendant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine de liaison aux acides gras intestinaux et protéine C-réactive
Délai: Au départ et 0, 3, 12 et 24 heures après la chirurgie
Au départ et 0, 3, 12 et 24 heures après la chirurgie
iFAB post-opératoire
Délai: Postopératoire immédiat
taux de protéines de liaison aux acides gras intestinaux immédiatement après l'opération
Postopératoire immédiat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesures de spectroscopie dans le proche infrarouge cérébral et du bas du corps
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2007

Première publication (Estimation)

22 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner