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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00490256
Perfusion modifiée pour la reconstruction néonatale de l'arc aortique
Évaluation d'une stratégie de perfusion modifiée pour la reconstruction néonatale de l'arc aortique : la perfusion du bas du corps pendant la réparation de l'arc aide-t-elle ?
Même si la partie inférieure du corps reçoit un apport sanguin pendant la chirurgie de pontage cardio-pulmonaire (CPB), cela peut ne pas suffire. En raison de cette diminution de l'apport sanguin, des complications sont associées à la CEC et au clampage de l'aorte. Ceux-ci incluent des complications avec l'estomac, les intestins et les reins.
Les hypothèses de cette étude sont qu'une augmentation de la perfusion du bas du corps pendant la reconstruction de l'arc aortique réduira l'ischémie intestinale et l'incidence de l'entérocolite nécrosante, améliorera la fonction rénale dans la période postopératoire et raccourcira à la fois la durée du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital.
Le but de cette étude de recherche est de fournir à la partie inférieure du corps et à ses organes un apport sanguin éventuellement plus important avec une forme modifiée de circulation extracorporelle et de voir si cet apport sanguin supplémentaire aide à réduire les complications des reins, de l'estomac et des intestins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comme l'aorte est réparée, l'enfant n'a plus de circulation vers le corps ou le cerveau. Alors que de courtes périodes d'arrêt circulatoire étaient bien tolérées, une technique modifiée appelée perfusion cérébrale sélective a été développée pour maintenir le flux sanguin vers le cerveau pendant les réparations aortiques afin de permettre des réparations moins précipitées avec moins de souci d'ischémie cérébrale et de blessure.
La perfusion cérébrale sélective est conçue pour fournir un flux vers le cerveau via l'artère carotide droite et les vaisseaux intracrâniens collatéraux tandis que l'arc aortique est isolé pour réparation. On estime que les vaisseaux collatéraux permettent également une certaine perfusion du bas du corps, mais l'adéquation de la perfusion du bas du corps pendant la perfusion cérébrale sélective n'a pas été bien documentée. S'il est clair qu'une partie du sang atteint le bas du corps, l'incidence des complications rénales et gastro-intestinales à la suite de réparations cardiaques impliquant des reconstructions de la crosse aortique reste importante.
Le but de cette proposition est d'évaluer une modification simple du protocole standard de perfusion cérébrale sélective conçu pour augmenter la perfusion vers le bas du corps lors des reconstructions de l'arc aortique. Essentiellement, tous les enfants qui subissent une reconstruction de l'arc aortique à l'hôpital d'Egleston ont un cathéter artériel fémoral ou ombilical en place pour une surveillance de routine. Pendant la perfusion cérébrale sélective, l'aorte thoracique descendante est clampée, de sorte que la ligne artérielle du bas du corps n'est pas un moniteur utile à ce stade. Nous proposons de connecter une ligne de pression du circuit de dérivation cardio-pulmonaire au cathéter artériel du bas du corps, permettant une perfusion accrue du bas du corps à travers le cathéter artériel fémoral/ombilical pendant la perfusion cérébrale sélective Nous surveillerons la spectroscopie proche infrarouge simultanée du cerveau , le flanc et la cuisse pour déterminer l'adéquation de l'apport d'oxygène au cerveau, aux reins et à la musculature du bas du corps pendant la procédure. La spectroscopie proche infrarouge fournit une mesure de l'oxygénation de l'hémoglobine dans le sang artériel, capillaire et veineux dans le trajet d'un capteur infrarouge. Des échantillons de sang seront prélevés avant l'incision cutanée, à la fin de la procédure et à 3, 12 et 24 heures après l'arrivée à l'unité de soins intensifs. Les taux sériques de protéine de liaison aux acides gras intestinaux (i-FABP) et de protéine c-réactive (CRP) seront mesurés à chaque instant en tant que marqueurs de l'ischémie intestinale et de l'inflammation généralisée, respectivement. L'incidence de l'entérocolite nécrosante documentée ou suspectée avant la sortie de l'hôpital et le temps nécessaire pour obtenir une alimentation entérale complète seront enregistrés. La fonction rénale sera évaluée par le changement maximal de la créatinine sérique préopératoire à postopératoire, le débit urinaire normalisé par période de 12 heures après la chirurgie, la dose diurétique totale par jour et la clairance quotidienne de la créatinine pendant les 3 premiers jours après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic comprenant la coarctation aortique, l'hypoplasie de l'arc ou l'arc aortique interrompu qui nécessite une circulation extracorporelle pour la réparation
- âge moins de 1 an
- consentement parental pour la participation
Critère d'exclusion:
- opérations antérieures de la crosse aortique
- opération d'urgence
- le chirurgien opérateur décide que la perfusion cérébrale sélective n'est pas indiquée
- Insuffisance rénale documentée (créatinine> 2,0) ou preuve d'ischémie intestinale avant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Le bras 1 est le bras de contrôle.
Ce bras recevra le circuit de circulation extracorporelle standard.
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Comparateur actif: Expérimental
Ce bras est le bras de perfusion sélective modifié.
Ce bras recevra le circuit cardiopulmonaire modifié.
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La perfusion sélective modifiée est un circuit de pontage cardio-pulmonaire qui a été modifié pour permettre le flux sanguin vers le bas du corps ainsi que vers le haut du corps pendant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protéine de liaison aux acides gras intestinaux et protéine C-réactive
Délai: Au départ et 0, 3, 12 et 24 heures après la chirurgie
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Au départ et 0, 3, 12 et 24 heures après la chirurgie
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iFAB post-opératoire
Délai: Postopératoire immédiat
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taux de protéines de liaison aux acides gras intestinaux immédiatement après l'opération
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Postopératoire immédiat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures de spectroscopie dans le proche infrarouge cérébral et du bas du corps
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jeffries HE, Wells WJ, Starnes VA, Wetzel RC, Moromisato DY. Gastrointestinal morbidity after Norwood palliation for hypoplastic left heart syndrome. Ann Thorac Surg. 2006 Mar;81(3):982-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.001.
- Asou T, Kado H, Imoto Y, Shiokawa Y, Tominaga R, Kawachi Y, Yasui H. Selective cerebral perfusion technique during aortic arch repair in neonates. Ann Thorac Surg. 1996 May;61(5):1546-8. doi: 10.1016/0003-4975(96)80002-S.
- Pigula FA, Siewers RD, Nemoto EM. Regional perfusion of the brain during neonatal aortic arch reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 May;117(5):1023-4. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70387-9. No abstract available.
- Pigula FA, Gandhi SK, Siewers RD, Davis PJ, Webber SA, Nemoto EM. Regional low-flow perfusion provides somatic circulatory support during neonatal aortic arch surgery. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):401-6; discussion 406-7. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02727-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Pédiatrie
- Pontage cardiopulmonaire
- Créatinine
- entécolite nécrosante
- Perfusion cérébrale sélective
- Complications rénales
- Complications gastro-intestinales
- Reconstruction de la voûte aortique
- Perfusion modifiée
- Malformations cardiaques
- ischémie intestinale
- Spectroscopie infrarouge proche
- Niveaux de protéine C-réactive
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00002654
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