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Interferon Beta 치료에 대한 중화항체를 이용한 다발성경화증 환자에서의 Avonex 치료의 안전성 (SAFE)

2008년 1월 28일 업데이트: Biogen

스웨덴 다기관, 전향적, 공개 라벨 연구: 이전 s.c 인터페론 베타 요법에서 NAB 양성인 다발성 경화증 환자에서 Avonex 치료의 안전성

본 연구는 이전 인터페론-베타 치료 중 중화항체가 발생한 환자를 대상으로 아보넥스(인터페론-베타-1a) 요법의 안전성과 유효성을 알아보기 위한 연구이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관, 전향적, 오픈 라벨, 비비교 제4상 시험입니다. 적격 환자는 IFN-beta-1a AVONEX® 30mcg i.m.로 치료를 받게 됩니다. 12개월 동안 매주 1회. 환자를 임상적으로 검사하고 NAb 역가를 스크리닝 시 및 12개월 후에 수행할 것입니다. 문서화 기간 동안 이상 반응 소스 확인이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, 416 85
        • Research Site
      • Huddinge, 스웨덴
        • Coordinating Research Site
      • Joenkoeping, 스웨덴, 551 85
        • Research Site
      • Karlstad, 스웨덴, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Poser 기준(CDMS 또는 LSDMS)30에 따른 재발 완화 MS 또는 McDonald 기준에 따른 MS
  • 선별검사 시 EDSS 6.0 이하에 해당하는 장애
  • 2회 연속 NAb 검사에서 중화 항체 역가 > 20 및 < 500. 1개는 상영전부터 있어야 함
  • 등록 전 인터페론-b-1b(Betaferon®) 또는 인터페론-b-1a(Rebif TM)를 피하 투여한 이전 치료
  • 선험적으로 AVONEX로 치료하기로 결정했습니다.

제외 기준:

  • AVONEX에 대한 NAb 양성 여부
  • 주요 우울증의 역사
  • 심부전, 심근병증, 심각한 심장 부정맥, 불안정하거나 진행된 허혈성 심장 질환(NYHA III 또는 IV) 또는 심각한 고혈압(BP > 180/110 mmHg)
  • 혈청 크레아티닌 > 정상 기준 상한의 1.5배로 정의되는 신부전
  • 환자의 안전과 순응도 또는 장애 평가에 영향을 줄 수 있는 전신 질환
  • 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성. 임신을 피하기 위해 여성은 폐경 후, 외과적 불임, 성생활이 없거나 신뢰할 수 있는 피임법을 시행해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 저면역원성 인터페론-베타-1a
Biogen Idec 프로토콜에 따른 용량 및 빈도
다른 이름들:
  • 아보넥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중화 항체 수치를 따를 것입니다.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NAb 양성 역가 > 20인 환자의 비율.
기간: 12 개월
12 개월
NAb 역가의 기준선(스크리닝)으로부터의 상대적 변화
기간: 12 개월
12 개월
연간 재발률 및 무재발(총 재발 및 문서화된 재발) 환자 수의 변화
기간: 12개월 및 재발에 필요한 경우
12개월 및 재발에 필요한 경우
장애 손실이 1.0(또는 그 이상)인 환자의 비율은 EDSS 점수입니다.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

수사관

  • 수석 연구원: Biogen-Idec Investigator, neurologyclinicaltrials@biogenidec.com

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2008년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAFE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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