Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved Avonex-behandling hos multipel sklerosepatienter med neutraliserende antistoffer mod interferon beta-terapi (SAFE)

28. januar 2008 opdateret af: Biogen

Et svensk multicenter, prospektivt, åbent-label-studie: Sikkerhed ved Avonex-behandling hos multipel sklerosepatienter, der er NAB-positive på tidligere s.c. Interferon Beta-terapi

Denne undersøgelse skal finde ud af sikkerheden og effektiviteten af ​​Avonex (interferon-beta-1a) terapi hos patienter, som har udviklet neutraliserende antistoffer under tidligere interferon-beta-behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, åbent, ikke-komparativt fase IV-forsøg. Kvalificerede patienter vil modtage behandling med IFN-beta-1a AVONEX® 30 mcg i.m. én gang ugentligt i 12 måneder. Patienterne vil blive undersøgt klinisk og NAb-titere vil blive udført ved screening og efter 12 måneder. Verifikation af uønskede hændelser vil blive udført i løbet af dokumentationsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 416 85
        • Research Site
      • Huddinge, Sverige
        • Coordinating Research Site
      • Joenkoeping, Sverige, 551 85
        • Research Site
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende-remitterende MS ifølge Poser-kriterier(CDMS eller LSDMS)30 eller MS ifølge McDonald-kriterier
  • Handicap svarende til en EDSS på 6,0 eller mindre ved screening
  • Neutraliserende antistoftiter > 20 og <500 i to på hinanden følgende NAb-tests. Man skal være fra før screening
  • tidligere behandling med enten subkutant administreret interferon-b-1b (Betaferon®) eller interferon-b-1a (Rebif TM) før tilmelding
  • A priori er besluttet at blive behandlet med AVONEX

Ekskluderingskriterier:

  • Er NAb positiv på AVONEX
  • Historie om svær depression
  • Hjerteinsufficiens, kardiomyopati, signifikant hjerterytmeforstyrrelse, ustabil eller fremskreden iskæmisk hjertesygdom (NYHA III eller IV) eller signifikant hypertension (BP > 180/110 mmHg)
  • Nyreinsufficiens defineret som serumkreatinin > 1,5 gange den øvre normale referencegrænse
  • Enhver systemisk sygdom, der kan påvirke patientens sikkerhed og compliance, eller evalueringen af ​​funktionsnedsættelsen
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har mulighed for at blive gravide under forsøget. For at undgå graviditet skal kvinder være postmenopausale, kirurgisk sterile, seksuelt inaktive eller anvende pålidelige præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: lavt immunogent interferon-beta-1a
dosering og hyppighed i henhold til Biogen Idec protokol
Andre navne:
  • Avonex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
neutraliserende antistofniveauer vil blive fulgt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med NAb positiv titer > 20.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Relativ ændring fra baseline (screening) af NAb-titer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i den årlige tilbagefaldsrate og antallet af tilbagefaldsfrie (samlede og dokumenterede tilbagefald) patienter
Tidsramme: 12 måneder og efter behov ved tilbagefald
12 måneder og efter behov ved tilbagefald
Procentdelen af ​​patienter med et tab af handicap på 1,0 (eller mere) score på EDSS.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Biogen-Idec Investigator, neurologyclinicaltrials@biogenidec.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2007

Først opslået (Skøn)

27. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAFE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med lavt immunogent interferon-beta-1a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner