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Segurança do tratamento com Avonex em pacientes com esclerose múltipla com anticorpos neutralizantes para a terapia beta com interferon (SAFE)

28 de janeiro de 2008 atualizado por: Biogen

Um estudo sueco multicêntrico, prospectivo e aberto: segurança do tratamento com Avonex em pacientes com esclerose múltipla que são NAB positivos em terapia prévia com interferon beta s.c

Este estudo é para descobrir a segurança e a eficácia da terapia Avonex (interferon-beta-1a) em pacientes que desenvolveram anticorpos neutralizantes durante o tratamento anterior com interferon-beta

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase IV multicêntrico, prospectivo, aberto e não comparativo. Os pacientes elegíveis receberão tratamento com IFN-beta-1a AVONEX® 30 mcg i.m. uma vez por semana durante 12 meses. Os pacientes serão examinados clinicamente e os títulos de NAb serão realizados na triagem e após 12 meses. A verificação da origem do evento adverso será realizada durante o período de documentação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 416 85
        • Research Site
      • Huddinge, Suécia
        • Coordinating Research Site
      • Joenkoeping, Suécia, 551 85
        • Research Site
      • Karlstad, Suécia, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • EM remitente-recorrente de acordo com os critérios de Poser (CDMS ou LSDMS)30 ou EM de acordo com os critérios de McDonald
  • Incapacidade equivalente a um EDSS de 6,0 ou menos na triagem
  • Título de anticorpos neutralizantes > 20 e < 500 em dois testes NAb consecutivos. Um deve ser de antes da triagem
  • tratamento anterior com interferon-b-1b administrado por via subcutânea (Betaferon®) ou interferon-b-1a (Rebif TM) antes da inscrição
  • A priori foi decidido ser tratado com AVONEX

Critério de exclusão:

  • O NAb é positivo no AVONEX?
  • História de depressão maior
  • Insuficiência cardíaca, cardiomiopatia, disritmia cardíaca significativa, doença cardíaca isquêmica instável ou avançada (NYHA III ou IV) ou hipertensão significativa (PA > 180/110 mmHg)
  • Insuficiência renal definida como creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior de referência normal
  • Qualquer doença sistêmica que possa influenciar a segurança e adesão do paciente, ou a avaliação da incapacidade
  • Mulheres grávidas, amamentando ou com possibilidade de gravidez durante o ensaio. Para evitar a gravidez, as mulheres devem estar na pós-menopausa, estéreis cirúrgicas, sexualmente inativas ou praticar contraceptivos confiáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: interferon-beta-1a imunogênico baixo
dosagem e frequência de acordo com o protocolo Biogen Idec
Outros nomes:
  • Avonex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
os níveis de anticorpos neutralizantes serão seguidos
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com título NAb positivo > 20.
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração relativa desde a linha de base (triagem) do título de NAb
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração na taxa de recaída anualizada e no número de pacientes sem recaída (recaídas totais e documentadas)
Prazo: 12 meses e conforme necessário para recaídas
12 meses e conforme necessário para recaídas
A porcentagem de pacientes com perda de incapacidade de 1,0 (ou mais) pontuação no EDSS.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Investigador principal: Biogen-Idec Investigator, neurologyclinicaltrials@biogenidec.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAFE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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