Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved Avonex-behandling hos multippel sklerosepasienter med nøytraliserende antistoffer mot interferon beta-terapi (SAFE)

28. januar 2008 oppdatert av: Biogen

En svensk multisenter, prospektiv, åpen undersøkelse: Sikkerhet ved Avonex-behandling hos pasienter med multippel sklerose som er NAB-positive på tidligere s.c. Interferon Beta-terapi

Denne studien skal finne ut sikkerheten og effektiviteten til Avonex (interferon-beta-1a) terapi hos pasienter som har utviklet nøytraliserende antistoffer under tidligere interferon-beta-behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, åpen, ikke-komparativ fase IV-studie. Kvalifiserte pasienter vil motta behandling med IFN-beta-1a AVONEX® 30 mcg i.m. en gang ukentlig i 12 måneder. Pasientene vil bli undersøkt klinisk og NAb-titere vil bli utført ved screening og etter 12 måneder. Verifisering av uønskede hendelser vil bli utført i løpet av dokumentasjonsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 416 85
        • Research Site
      • Huddinge, Sverige
        • Coordinating Research Site
      • Joenkoeping, Sverige, 551 85
        • Research Site
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Residiverende-remitterende MS i henhold til Poser-kriteriene (CDMS eller LSDMS)30 eller MS i henhold til McDonald-kriteriene
  • Funksjonshemming tilsvarende en EDSS på 6,0 eller mindre ved screening
  • Nøytraliserende antistofftiter > 20 og <500 i to påfølgende NAb-tester. Man må være fra før skjerming
  • tidligere behandling med enten subkutant administrert interferon-b-1b (Betaferon®) eller interferon-b-1a (Rebif TM) før påmelding
  • A priori er besluttet å behandles med AVONEX

Ekskluderingskriterier:

  • Er NAb positiv på AVONEX
  • Historie med alvorlig depresjon
  • Hjertesvikt, kardiomyopati, signifikant hjerterytmeforstyrrelse, ustabil eller avansert iskemisk hjertesykdom (NYHA III eller IV), eller signifikant hypertensjon (BP > 180/110 mmHg)
  • Nyreinsuffisiens definert som serumkreatinin > 1,5 ganger øvre normal referansegrense
  • Enhver systemisk sykdom som kan påvirke pasientens sikkerhet og etterlevelse, eller evalueringen av funksjonshemmingen
  • Kvinner som er gravide, ammer eller har mulighet for graviditet under forsøket. For å unngå graviditet må kvinner være postmenopausale, kirurgisk sterile, seksuelt inaktive eller bruke pålitelige prevensjonsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: lavt immunogent interferon-beta-1a
dosering og frekvens i henhold til Biogen Idec-protokollen
Andre navn:
  • Avonex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nøytraliserende antistoffnivåer vil bli fulgt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med NAb positiv titer > 20.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Relativ endring fra baseline (screening) av NAb-titer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i årlig tilbakefallsrate og antall tilbakefallsfrie (totalt og dokumenterte tilbakefall) pasienter
Tidsramme: 12 måneder og etter behov for tilbakefall
12 måneder og etter behov for tilbakefall
Prosentandelen av pasienter med et tap av funksjonshemming på 1,0 (eller mer) skårer på EDSS.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Biogen-Idec Investigator, neurologyclinicaltrials@biogenidec.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAFE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på lavt immunogent interferon-beta-1a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere