Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för Avonex-behandling hos patienter med multipel skleros med neutraliserande antikroppar mot interferon betaterapi (SAFE)

28 januari 2008 uppdaterad av: Biogen

En svensk multicenter, prospektiv, öppen studie: Säkerhet för Avonex-behandling hos patienter med multipel skleros som är NAB-positiva på tidigare s.c. Interferon Beta-terapi

Denna studie är för att ta reda på säkerheten och effektiviteten av Avonex (interferon-beta-1a) terapi hos patienter som har utvecklat neutraliserande antikroppar under tidigare interferon-beta-behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, öppen, icke-jämförande fas IV-studie. Kvalificerade patienter kommer att få behandling med IFN-beta-1a AVONEX® 30 mcg i.m. en gång i veckan i 12 månader. Patienterna kommer att undersökas kliniskt och NAb-titrar kommer att utföras vid screening och efter 12 månader. Verifiering av biverkningskällan kommer att utföras under dokumentationsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 416 85
        • Research Site
      • Huddinge, Sverige
        • Coordinating Research Site
      • Joenkoeping, Sverige, 551 85
        • Research Site
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkommande-remitterande MS enligt Posers kriterier(CDMS eller LSDMS)30 eller MS enligt McDonalds kriterier
  • Funktionshinder motsvarande en EDSS på 6,0 eller mindre vid screening
  • Neutraliserande antikroppstiter > 20 och <500 i två på varandra följande NAb-tester. Man måste vara från före screening
  • tidigare behandling med antingen subkutant administrerat interferon-b-1b (Betaferon®) eller interferon-b-1a (Rebif TM) före inskrivning
  • A priori har beslutats att behandlas med AVONEX

Exklusions kriterier:

  • Är NAb positiv på AVONEX
  • Historia av allvarlig depression
  • Hjärtinsufficiens, kardiomyopati, signifikant hjärtrytmrubbning, instabil eller avancerad ischemisk hjärtsjukdom (NYHA III eller IV) eller signifikant hypertoni (BP > 180/110 mmHg)
  • Njurinsufficiens definieras som serumkreatinin > 1,5 gånger den övre normala referensgränsen
  • Varje systemisk sjukdom som kan påverka patientens säkerhet och följsamhet, eller utvärderingen av funktionsnedsättningen
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller har möjlighet att bli gravida under prövningen. För att undvika graviditet måste kvinnor vara postmenopausala, kirurgiskt sterila, sexuellt inaktiva eller använda pålitliga preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: låg immunogent interferon-beta-1a
dosering och frekvens enligt Biogen Idec-protokoll
Andra namn:
  • Avonex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
neutraliserande antikroppsnivåer kommer att följas
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med NAb-positiv titer > 20.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Relativ förändring från baslinje (screening) av NAb-titer
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i den årliga återfallsfrekvensen och antalet återfallsfria (totalt och dokumenterade skov) patienter
Tidsram: 12 månader och vid behov vid återfall
12 månader och vid behov vid återfall
Andelen patienter med en förlust av funktionshinder på 1,0 (eller mer) poäng på EDSS.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Utredare

  • Huvudutredare: Biogen-Idec Investigator, neurologyclinicaltrials@biogenidec.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2008

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAFE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på låg immunogent interferon-beta-1a

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera