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Sicurezza del trattamento con Avonex nei pazienti affetti da sclerosi multipla con anticorpi neutralizzanti alla terapia con interferone beta (SAFE)

28 gennaio 2008 aggiornato da: Biogen

Uno studio svedese multicentrico, prospettico, in aperto: sicurezza del trattamento con Avonex nei pazienti con sclerosi multipla che sono NAB positivi alla precedente terapia con interferone beta s.c.

Questo studio ha lo scopo di scoprire la sicurezza e l'efficacia della terapia Avonex (interferone-beta-1a) nei pazienti che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti durante il precedente trattamento con interferone-beta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase IV multicentrico, prospettico, in aperto, non comparativo. I pazienti idonei riceveranno un trattamento con IFN-beta-1a AVONEX® 30 mcg i.m. una volta alla settimana per 12 mesi. I pazienti saranno esaminati clinicamente e i titoli NAb saranno eseguiti allo screening e dopo 12 mesi. La verifica dell'origine dell'evento avverso verrà eseguita durante il periodo di documentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 416 85
        • Research Site
      • Huddinge, Svezia
        • Coordinating Research Site
      • Joenkoeping, Svezia, 551 85
        • Research Site
      • Karlstad, Svezia, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SM recidivante-remittente secondo i criteri di Poser (CDMS o LSDMS)30 o SM secondo i criteri di McDonald
  • Disabilità equivalente a un EDSS di 6.0 o inferiore allo screening
  • Titolo anticorpale neutralizzante > 20 e <500 in due test NAb consecutivi. Uno deve essere di prima dello screening
  • precedente trattamento con interferone-b-1b somministrato per via sottocutanea (Betaferon®) o interferone-b-1a (Rebif TM) prima dell'arruolamento
  • A priori è stato deciso di essere trattato con AVONEX

Criteri di esclusione:

  • È NAb positivo su AVONEX
  • Storia di depressione maggiore
  • Insufficienza cardiaca, cardiomiopatia, aritmia cardiaca significativa, cardiopatia ischemica instabile o avanzata (NYHA III o IV) o ipertensione significativa (PA > 180/110 mmHg)
  • Insufficienza renale definita come creatinina sierica > 1,5 volte il limite di riferimento normale superiore
  • Qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la sicurezza e la compliance del paziente o la valutazione della disabilità
  • Donne incinte, che allattano o che hanno la possibilità di rimanere incinta durante lo studio. Per evitare la gravidanza, le donne devono essere in postmenopausa, sterili chirurgicamente, sessualmente inattive o praticare contraccettivi affidabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: interferone-beta-1a a bassa immunogenicità
dosaggio e frequenza come da protocollo Biogen Idec
Altri nomi:
  • Avonex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
verranno seguiti i livelli di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con titolo NAb positivo > 20.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione relativa rispetto al basale (screening) del titolo NAb
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione del tasso di recidiva annualizzato e del numero di pazienti liberi da recidive (ricadute totali e documentate).
Lasso di tempo: 12 mesi e secondo necessità per le ricadute
12 mesi e secondo necessità per le ricadute
La percentuale di pazienti con una perdita di disabilità di 1,0 (o più) punteggio sull'EDSS.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Investigatore principale: Biogen-Idec Investigator, neurologyclinicaltrials@biogenidec.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAFE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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