- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00501020
Comparison of the Efficacy and Tolerability of the Addition of AVANDIA to Submaximal Doses of Metformin
2017년 10월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline
A 24-Week Randomized, Double-blind, Double-Dummy, Multicenter Study to Compare the Efficacy of AVANDIA When Added to Submaximal Doses of Metformin and to Compare the Tolerability of the Combination to Metformin Monotherapy When Administered to Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
This was a randomized, double-blind, double dummy, multicenter study to assess the safety, efficacy and tolerability of the addition of RSG (rosiglitazone) to sub-maximal MET (metformin) combination relative to maximal MET monotherapy in subjects with type 2 DM (diabetes mellitus).
The total duration of the study was approximately 20 months.
The study consisted of a two-week washout period, a four to seven-week MET titration period, and a 24-week randomized treatment phase in which subjects, stratified by prior therapy, received either RSG + MET combination therapy or MET monotherapy.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
750
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects with a diagnosis of Type 2 DM as defined by the criteria of the American Diabetes Association.
- Exceptions were granted to those subjects over the age of 75 on a case-by-case basis and only with the expressed permission of the study sponsor.
- Females who were post-menopausal (i.e., >6 months without a menstrual period), surgically sterile, or using acceptable contraceptive measures (oral contraceptive, Norplant, Depo-Provera, an IUD, a diaphragm with spermicide or condoms).
- Subjects previously treated by either diet and exercise or oral therapy. Any subjects who were receiving MET or MET plus Sulfonylurea (SU) must have been receiving no more than MET 1000mg/day for at least three months prior to study entry. Subjects must have stopped previous treatment with thiazolidinediones (TZDs) at least three months prior to screening.
- Subjects with a Body Mass Index (BMI) >=27 kg/m2.
- Subjects who signed the Informed Consent.
- Subjects who received monotherapy treatment within the last three months prior to study entry or drug-naives who had HbA1c levels between 7% and 10%, inclusive. Subjects who received prior combination treatment had HbA1c of at least 6.5% to 8.5%, inclusive.
- Subjects with FPG of <270 mg/dL at screening and visit 2, must have had a FPG >=126 mg/dL at either screening or at the MET titration period (visit 2, run-in) for entry into the treatment phase of the study.
Exclusion Criteria:
- Females who were lactating, pregnant, or planning to become pregnant.
- Any clinically significant abnormality identified on the chest X-ray, screening physical examination, laboratory tests, or electrocardiogram, which, in the judgment of the investigator, would preclude safe completion of the study.
- Use of TZDs or any investigational drug for glycemic control within three months prior to study entry irregardless of the treatment regimen, or use of any other investigational agent (not related to glycemic management) within 30 days or five half-lives (whichever is longer) preceding study entry.
- Subjects with FPG >=270 mg/dL at screening.
- Subjects with prior history of hepatocellular reaction to or severe edema associated with troglitazone or any current TZD.
- History of significant hypersensitivity to TZDs, biguanides, or compounds with similar chemical structures.
- Subjects currently using insulin or who discontinued its use for glycemic control within the last three months prior to study entry.
- History of acute or chronic metabolic acidosis.
- Presence of clinically significant renal or hepatic disease (i.e., male subjects with serum creatinine >1.5 mg/dL; female subjects with serum creatinine >1.4 mg/dL; ALT, AST, total bilirubin, GGT, or alkaline phosphatase >2.5 times the upper limit of the reference range).
- Anemia defined by hemoglobin concentration <11.0 g/dL for males or <10.0 g/dL for females.
- Presence of unstable or severe angina or coronary insufficiency, or any congestive heart failure requiring pharmacologic treatment.
- Systolic BP >170mmHg or diastolic BP >100mmHg while on anti-hypertensive treatment.
- Recent history or suspicion of current drug abuse or alcohol abuse (defined as the consumption of more than 35 units of alcohol per week.
- Non-compliance with study medication during MET titration period (run-in).
- Subjects, who received or anticipated receiving radiocontrast dye during the MET titration (run-in) or the randomized treatment period of the study.
- Subjects unwilling or unable to comply with the procedure described in the protocol.
- Subjects who were unable to read or understand the English language were excluded from the study due to the administration of the QOL assessments.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The primary efficacy variable was HbA1c change from baseline (visit 3) after 24 weeks of treatment with either RSG+MET combination therapy or Metformin monotherapy.
기간: 24 Weeks
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24 Weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Secondary efficacy variables included: the change from baseline (visit 3) at week 24 (visit) in FPG, immunoreactive insulin, HbA1c and FPG responders, Questionnaire-Tolerability of GI side-effects, and Questionnaire - Quality of Life.
기간: 24 Weeks
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24 Weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Goldstein BJ, Cobitz AR, Hand LM, Chen H. Are the metabolic effects of rosiglitazone influenced by baseline glycaemic control? Curr Med Res Opin. 2003;19(3):192-9. doi: 10.1185/030079903125001695.
- Rosenstock J, Goldstein BJ, Wooddell MJ, Strow LJ, Waterhouse BR, Cobitz AR Greater benefits of rosiglitazone added to submaximal dose of metformin compared to maximizing metformin dose in type 2 diabetes mellitus patients. Diabetes 2004; 53 (Suppl 2): A144 Poster presented at ADA
- Weissman PW, Goldstein BJ, Campbell JC, Gould ER, Waterhouse BR, Strow LJ, Cobitz AR. Rosiglitazone plus metformin combination effects on CV risk markers suggest potential CV benefits in type 2 diabetes patients. Diabetes 2004;53(Suppl 2): A28 Oral presentation at ADA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2003년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2003년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 49653/284
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: 49653/284정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 49653/284정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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임상 연구 보고서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 49653/284정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 49653/284정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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개별 참가자 데이터 세트
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 49653/284정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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