폐로 전이된 뼈 및 연조직 육종 치료에서 REOLYSIN®의 안전성 및 효능 연구
폐로 전이된 뼈 및 연조직 육종 환자 치료에서 정맥 주사 REOLYSIN®(야생형 레오바이러스)의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
육종은 연조직 또는 뼈의 다양한 종양을 포함하는 흔하지 않은 중간엽 악성종양입니다. 이 연구에는 골육종, 유잉 육종 계열 종양, 악성 섬유성 조직구종, 윤활막 육종, 평활근육종 및 섬유육종이 있는 환자가 포함됩니다. 전이성 질환을 나타내는 이러한 병변을 가진 환자는 대부분 치료할 수 없는 상태로 남아 있습니다. 모든 육종에서 폐는 단연 가장 빈번한 전이 부위입니다.
이러한 유형의 육종에 대한 활성을 갖는 새로운 치료법이 필요합니다. REOLYSIN®은 세포 용해를 유발하는 ras 형질전환된 세포에서 선택적으로 복제하는 변형되지 않은 종양 용해성 레오바이러스입니다. ras의 활성화 돌연변이 또는 ras 경로를 통한 발암유전자 신호의 돌연변이는 인간 종양의 80% 정도에서 발생할 수 있습니다. 이러한 돌연변이는 소아 및 성인의 많은 일반적인 육종에서 설명되었습니다. REOLYSIN®은 어린 시절 육종 세포주에서 시험관 내 및 생체 내에서 우수한 항종양 활성을 입증했습니다.
이 연구에서 자세히 설명된 육종과 관련하여 REOLYSIN®의 개발을 뒷받침하는 추가 지원은 육종이 기존 화학 요법에 내성이 있거나 불응성이어서 바이러스 요법에 임상적으로 반응할 수 있다는 사실입니다. 폐 전이가 있는 육종 환자는 폐에 의한 바이러스의 빠른 선택적 흡수로 인해 REOLYSIN® 연구에 특히 적합할 수 있습니다.
이 2상 연구는 폐로 전이된 뼈 및 연조직 육종 환자에게 4주마다 5일에 걸쳐 정맥 내 투여되는 REOLYSIN®의 효능과 안전성을 특성화하도록 설계되었습니다. REOLYSIN® 요법의 독성 및 독성의 가역성을 결정하기 위해 실험실 매개변수 및 부작용을 포함한 안전성 데이터를 모든 환자에 대해 수집합니다. 치료의 2주기마다 방사선 촬영을 사용하여 반응을 평가합니다.
목표:
- 종양 반응 및 반응 지속 시간을 측정하고 폐로 전이된 뼈 및 연조직 육종 환자에서 REOLYSIN® 정맥 내 다회 투여의 항종양 활성 증거를 설명합니다.
- 정맥 내 다회 투여 REOLYSIN®의 안전성을 평가하기 위해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- University of Michigan Medical School
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Institute of Drug Development, Cancer Therapy Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의사가 표준 요법에 반응하지 않거나 치료할 수 없다고 판단한 폐로 전이된 뼈 또는 연조직 육종이 있습니다. 허용되는 조직학에는 골육종, 유잉 육종 계열 종양, 악성 섬유성 조직구종, 윤활막 육종, 섬유육종 및 평활근육종만 포함됩니다.
- 폐에 CT 스캔에서 감지할 수 있는 측정 가능한 병변이 2개 이상
- 화학 요법, 생물학적 요법, 방사선 요법 또는 수술 절차를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 이전 항암 요법과 관련된 모든 잔류 부작용은 등급 1 이하로 해결되어야 합니다(이상 사례에 대한 공통 용어 기준, 버전 3.0에 정의됨). ) 연구 요법이 시작되기 전
- REOLYSIN®을 받기 전 28일 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 또는 수술(피부 수술 및 소규모 생검 제외)을 받지 않았습니다.
- ECOG 성능 점수가 2 이하
- 기대 수명이 최소 3개월
- 절대 호중구 ≥ 1.5 x10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL; 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
- SGOT/SGPT(AST/ALT) ≤ 2.5 x ULN; 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
제외 기준:
- 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예측치의 50% 미만으로 정의되는 폐 기능이 부적절한 경우
- 면역억제 요법을 받고 있어야 합니다. HIV 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염을 알고 있는 경우
- 임상적으로 중요한 폐 또는 심장 질환이 있는 경우
- 정보에 입각한 동의를 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 다른 중증 또는 급성 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있고, 주임 연구원의 판단에 따라 환자가 이 연구에 적합하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 뿐만 아니라 질환의 장기간 안정화(SD)는 반응을 나타내는 것으로 간주될 것이다. RECIST 기준은 방사선 반응을 평가하는 데 활용됩니다.
기간: PR 또는 CR의 경우 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 후에 종양 측정치의 변화를 확인해야 합니다. SD의 경우 추적 측정은 최소 12주 간격으로 시험 등록 후 최소 한 번 SD 기준을 충족해야 합니다.
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PR 또는 CR의 경우 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 후에 종양 측정치의 변화를 확인해야 합니다. SD의 경우 추적 측정은 최소 12주 간격으로 시험 등록 후 최소 한 번 SD 기준을 충족해야 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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REOLYSIN®의 정성적 및 정량적 독성과 독성의 가역성을 결정하기 위해 모든 환자에 대해 실험실 매개변수 및 부작용을 포함한 안전성 데이터를 수집합니다.
기간: REOLYSIN®의 마지막 투여 후 30일 이내
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REOLYSIN®의 마지막 투여 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Karl Mettinger, MD, PhD, Oncolytics Biotech
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REO 014
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